云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知
各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素管理，為2008年奧運(yùn)會(huì)順利舉辦提供公平競爭的體育環(huán)境，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、根據(jù)《反興奮劑條例》（以下簡稱《條例》），國家對興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)實(shí)行嚴(yán)格管理 ，任何單位和個(gè)人不得非法生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口。對經(jīng)營興奮劑目錄所列的蛋白同化制劑、肽類制劑（以下稱蛋白同化制劑、肽類激素）的批發(fā)企業(yè)實(shí)行資格準(zhǔn)入的管理制度。
二、省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類制劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的審批。申請蛋白同化制劑、肽類制劑批發(fā)經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地的州、市食品藥品監(jiān)督管理局和省局稽查局提出申請，填報(bào)《申報(bào)蛋白同化制劑、肽類制劑批發(fā)經(jīng)營申請表》，并報(bào)送相關(guān)資料，各州、市食品藥品監(jiān)督管理局和省局稽查局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)將初審意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，省局在35個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查（必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查），做出是否批準(zhǔn)的決定，批準(zhǔn)的，由申請企業(yè)持批準(zhǔn)文件到省局藥品市場監(jiān)督處重新核定《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍。不予批準(zhǔn)的，給予書面說明理由。
經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他同類批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑和肽類激素，僅可向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素。
三、除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。
四、需要辦理蛋白同化制劑、肽類激素出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，須嚴(yán)格按照《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（局令第25號）的有關(guān)規(guī)定，向省局提交申請資料，經(jīng)審批取得《藥品出口準(zhǔn)許證》后方可進(jìn)行出口業(yè)務(wù)。
五、蛋白同化制劑和肽類激素的安全管理。
經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９瘢瑢?shí)行專人管理，建立專用帳冊，做到入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，應(yīng)建立驗(yàn)收、檢查、保管、銷售、出入庫登記等管理制度和相應(yīng)的登記記錄，各項(xiàng)記錄應(yīng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。
六、興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品和精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用依照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。
蛋白同化制劑、肽類激素和前款規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實(shí)行處方藥管理。
七、各州、市食品藥品監(jiān)督管理局和省局稽查局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行檢查，對尚未辦理經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素許可的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)對其經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素庫存情況登記造冊，并要求其于2007年8月31日前按本通知要求提出申請，申請期間暫停經(jīng)營該品種，經(jīng)省局審核批準(zhǔn)的，可繼續(xù)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)在2008年3月1日前銷售處理完登記在冊的蛋白同化制劑、肽類激素，以后不得再經(jīng)營該類品種。
八、各州、市食品藥品監(jiān)督管理局和省局稽查局應(yīng)組織相關(guān)人員深入學(xué)習(xí)《條例》，組織形式多種的宣傳活動(dòng)，促進(jìn)社會(huì)各界進(jìn)一步了解興奮劑管理的各項(xiàng)規(guī)定，使《條例》的有關(guān)要求深入人心。
