2006年，為落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議的要求和部署，根據(jù)《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》的部署和安排，國家食品藥品監(jiān)管局組織開展對血管支架、骨科內(nèi)固定器材等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行專項檢查。通過專項檢查，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用單位的誠信守法意識和質(zhì)量責(zé)任意識得到增強(qiáng)，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)，保證了上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
——開展血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。根據(jù)醫(yī)療器械專項整治工作部署，國家食品藥品監(jiān)管局2006年7月份組織開展了血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系專項檢查。目前國內(nèi)生產(chǎn)血管內(nèi)支架的企業(yè)共有17家。檢查組分成三個小組，分赴北京、上海、遼寧、山東、江蘇、廣東等省市，對這17家已批準(zhǔn)上市的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查。主要檢查了企業(yè)的法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、設(shè)計控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等質(zhì)量體系建立和運(yùn)行情況。通過檢查，對現(xiàn)有生產(chǎn)條件不足、質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行、不能保證產(chǎn)品安全性的血管支架生產(chǎn)企業(yè)采取了整頓措施，責(zé)令6家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改，6家生產(chǎn)企業(yè)限期整改。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已組織對責(zé)令停產(chǎn)的血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了復(fù)查驗收。有關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局正對限期整改的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督實施和整改驗收。
——開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。國家食品藥品監(jiān)管局組織了對全國生產(chǎn)骨科內(nèi)固定器材的企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。目前國內(nèi)生產(chǎn)骨科內(nèi)固定器材的企業(yè)共75家，國家食品藥品監(jiān)管局組織對25家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，其余50家企業(yè)由所在地省級局按國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查的通知》的要求組織專項檢查。
下一步，國家食品藥品監(jiān)管局將針對檢查中企業(yè)存在的問題提出具體的整改措施意見，并對整改情況進(jìn)行回頭檢查，確保生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系得到有效運(yùn)行。
