上海市食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人8月8日表示，上海已經(jīng)開展“飛行檢查”監(jiān)督本地百余家藥廠的GMP(藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)落實(shí)情況，擰緊藥品質(zhì)量的安全閥門。他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，上海的藥品市場(chǎng)是可控的。
近期國(guó)內(nèi)發(fā)生的“齊二假藥”事件和“欣弗”藥品事件等引起了社會(huì)廣泛關(guān)注。上海市食藥監(jiān)局將開展一系列行動(dòng)，整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
“飛檢”是藥監(jiān)人員檢查藥品生產(chǎn)過程與環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，將結(jié)合隨機(jī)檢查和缺陷檢查兩種形式。政府部門希望通過“飛檢”糾正部分藥企對(duì)GMP認(rèn)證“申報(bào)時(shí)轟轟烈烈，通過后馬馬虎虎”的錯(cuò)誤態(tài)度，對(duì)質(zhì)量意識(shí)薄弱的企業(yè)敲響警鐘。
除“飛檢”外，上海還將集中培訓(xùn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員。市食藥監(jiān)局官員表示，上海藥企的總體質(zhì)量管理意識(shí)較強(qiáng)，但也存在薄弱環(huán)節(jié)，“最令人擔(dān)心的，是一些經(jīng)濟(jì)效益不穩(wěn)定的藥企頻繁更換、調(diào)動(dòng)質(zhì)量管理員的情況。我們希望企業(yè)效益再差，也不要忽視質(zhì)量管理人員的素質(zhì)?！?/p>
兩起藥品不良事件還說明藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、法人代表對(duì)藥品安全的基本法律法規(guī)沒有引起足夠的重視。對(duì)此，市食藥監(jiān)局即將開展針對(duì)藥企經(jīng)營(yíng)者、法人代表的基本法規(guī)培訓(xùn)，再次強(qiáng)調(diào)“藥企每天必須在藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)中嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)”。令人感到欣慰的是，上海藥企的職工們有著較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題和安全隱患，職工們往往會(huì)及時(shí)向藥監(jiān)部門舉報(bào)。對(duì)此，市食藥監(jiān)局表示，非常歡迎群眾舉報(bào)，共同監(jiān)管上海市藥品安全工作。
同時(shí)，上海還將強(qiáng)化全過程監(jiān)管和實(shí)施上市藥品高比例抽檢，確保上海市場(chǎng)藥品的安全。據(jù)了解，本地藥廠所占上海市場(chǎng)的比例為20%，對(duì)于大量進(jìn)入上海銷售的另80%藥品，藥監(jiān)部門將突出監(jiān)管重點(diǎn)。
該負(fù)責(zé)人表示，藥品質(zhì)量的安全絕不能僅僅依靠政府部門的監(jiān)管，第一責(zé)任主體仍然是企業(yè)，要健全和完善藥品監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，必須形成生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和消費(fèi)者之間的良性互動(dòng)，才能最大限度地保障公眾身體健康與生命安全。
