衛(wèi)生部近日公布《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，將自2006年6月1日起實(shí)施。該《許可程序》包括總則、生產(chǎn)能力審核、檢驗(yàn)、申報(bào)與受理、審評(píng)與決定、變更與延續(xù)、新產(chǎn)品審批程序、檔案管理、附則等9章57條以及《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可文書(shū)編號(hào)體例及說(shuō)明》等8個(gè)附件。
《許可程序》所稱(chēng)健康相關(guān)產(chǎn)品的范圍包括相關(guān)法規(guī)規(guī)定的由衛(wèi)生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。健康相關(guān)產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生行政許可，在申報(bào)前將按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和/或產(chǎn)品檢驗(yàn)。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。衛(wèi)生部或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)受理、組織評(píng)審、產(chǎn)品報(bào)批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)，承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作。技術(shù)評(píng)審按照危險(xiǎn)性評(píng)估原則進(jìn)行，評(píng)審各環(huán)節(jié)分工負(fù)責(zé)，相對(duì)獨(dú)立，互不干涉，充分保證許可工作的科學(xué)性和公正性。
《許可程序》是在原《健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的基礎(chǔ)上，結(jié)合《行政許可法》等新規(guī)定的要求，借鑒實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)，本著既要保持政策穩(wěn)定，又要適應(yīng)新形勢(shì)需要，遵循許可為監(jiān)督服務(wù)的原則進(jìn)行的修訂，主要包括以下內(nèi)容：一是增加了對(duì)新研制產(chǎn)品申報(bào)的要求，對(duì)在我國(guó)無(wú)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)測(cè)方法的新產(chǎn)品，設(shè)立較為嚴(yán)格的審批程序；對(duì)目前含中草藥的消毒劑問(wèn)題比較突出的情況，規(guī)定將中草藥消毒劑劃為新產(chǎn)品嚴(yán)格審批。二是增加了變更與延續(xù)要求。對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)地遷址、增加新的生產(chǎn)場(chǎng)地或增加新的生產(chǎn)國(guó)等情況提出更嚴(yán)格的審查要求；規(guī)定了換證（延續(xù)）的時(shí)限，即必須在批件到期前做出決定，如逾期不能作出決定，原批件將被自動(dòng)視為延續(xù)。三是對(duì)許可批件格式進(jìn)行了修改，增加了批件中載明的內(nèi)容，為事后監(jiān)督提供更多信息，如增加了產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)和衛(wèi)生許可證號(hào)等信息，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品增加了在華代理商、經(jīng)銷(xiāo)商或進(jìn)口商的信息，以明確產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)責(zé)任人。四是修改了審批時(shí)限，取消了原來(lái)每季度后二周召開(kāi)一次評(píng)審大會(huì)的規(guī)定，將根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量靈活掌握評(píng)審會(huì)頻數(shù)和時(shí)間，提高許可效率。五是取消初審制度，建立生產(chǎn)能力技術(shù)審查制度，以結(jié)合地方監(jiān)督部門(mén)對(duì)健康相關(guān)產(chǎn)品的屬地監(jiān)督職能，加強(qiáng)許可和監(jiān)督的銜接，防止生產(chǎn)能力達(dá)不到要求的企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)產(chǎn)品。同時(shí)，考慮到消毒產(chǎn)品許可過(guò)程中不規(guī)范的情況比較嚴(yán)重，涉水產(chǎn)品也未對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可，因此對(duì)消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品在生產(chǎn)能力技術(shù)審查中強(qiáng)調(diào)了現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣送檢的要求。
衛(wèi)生部新聞辦公室
二○○六年四月二十一日
