新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）在剛剛結(jié)束的藥品專項(xiàng)整治中，２７張藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證被依法吊銷，１５７張藥品ＧＭＰ證書(shū)被依法收回，３７０多家藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓。
２００６年７月以來(lái)，為保障人民群眾飲食用藥安全，國(guó)務(wù)院部署開(kāi)展了整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，開(kāi)展了產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立３０日在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上說(shuō)，經(jīng)過(guò)一年半的整治，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，群眾反映強(qiáng)烈的一些突出問(wèn)題得到有效解決，食品藥品安全保障水平全面提升。
據(jù)邵明立介紹，藥品專項(xiàng)整治在注冊(cè)環(huán)節(jié)，基本完成了現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作，監(jiān)督企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)７９９９個(gè)，注銷、撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證１６０４個(gè)。對(duì)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)重新審查，“一藥多名”情況好轉(zhuǎn)。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ情況進(jìn)行檢查，向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員１８００多人，開(kāi)展質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)，建成全國(guó)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)。
在流通環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)人血白蛋白、中藥非法添加化學(xué)物質(zhì)、中藥材專業(yè)市場(chǎng)等開(kāi)展專項(xiàng)檢查，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證１２１０張，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)５７１９家，取締掛靠經(jīng)營(yíng)７２６家。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)１７０多個(gè)，查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件３２萬(wàn)多件，搗毀制假窩點(diǎn)１１００多個(gè)，移交司法機(jī)關(guān)４５０多件。建立了覆蓋全國(guó)９０％以上鄉(xiāng)村的藥品監(jiān)督網(wǎng)點(diǎn)和供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，選擇１０家企業(yè)和１８?jìng)€(gè)常用品種開(kāi)展城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)。
邵明立說(shuō)，２００８年，我國(guó)將鞏固藥品專項(xiàng)整治成果。要深入開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查通過(guò)后，啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作。要加強(qiáng)醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)資料核查，改進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批的操作規(guī)范。要全面完成大容量和靜脈注射液工藝核查，推動(dòng)ＧＭＰ檢查從按劑型、類別逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榘雌贩N工藝檢查。完善派駐監(jiān)督員制度，擴(kuò)大質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)范圍，加快醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。
藥品監(jiān)管部門(mén)今年還要完善藥品、醫(yī)療器械評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的指標(biāo)體系，組織對(duì)郵售藥品、狂犬疫苗等的專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測(cè)的針對(duì)性，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管，會(huì)同有關(guān)部門(mén)建立打擊網(wǎng)上銷售假藥的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。要繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和特殊藥品監(jiān)控，規(guī)范藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)工作，提高安全事件預(yù)警和應(yīng)急能力，將特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)向使用單位延伸。
嚴(yán)控新增數(shù)量鼓勵(lì)同行兼并 今年藥企將多做“減法”
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）嚴(yán)格醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入，健全醫(yī)藥企業(yè)退出機(jī)制，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組……３０日舉行的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議傳達(dá)出一個(gè)明確的信號(hào)：２００８年，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品將少做“加法”，多做“減法”。
當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在結(jié)構(gòu)不合理和低水平重復(fù)問(wèn)題。藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象較多，使假劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)有機(jī)可乘，抬高了藥價(jià)，增加了藥品安全隱患。
在剛剛結(jié)束的為期一年半的藥品專項(xiàng)整治中，全國(guó)共依法吊銷２７件藥品、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證，依法收回１５７件藥品ＧＭＰ證書(shū)，３７０多家藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓。吊銷企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證１２１０件，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)５７１９家，取締掛靠經(jīng)營(yíng)７２６家。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)管要“嚴(yán)”字當(dāng)頭，通過(guò)嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入、嚴(yán)格的日常監(jiān)管、嚴(yán)格的責(zé)任追究等，把那些不具備條件的企業(yè)堅(jiān)決清除在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域之外，使那些制售假劣食品藥品的違法行為受到法律的嚴(yán)懲；要“好”字優(yōu)先，通過(guò)監(jiān)管政策和法律的不斷完善，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，走又好又快的發(fā)展道路。
據(jù)邵明立介紹，２００８年，我國(guó)將嚴(yán)格醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入。要嚴(yán)格產(chǎn)品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則，提高安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝的審評(píng)要求。要嚴(yán)格審批新開(kāi)辦企業(yè)，把好生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)；要健全企業(yè)的退出機(jī)制，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)調(diào)規(guī)模，強(qiáng)調(diào)高水平的工藝，強(qiáng)調(diào)規(guī)范的檢驗(yàn)檢測(cè)，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)全過(guò)程的嚴(yán)格監(jiān)控。對(duì)不能?chē)?yán)格執(zhí)行ＧＭＰ要求，甚至發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故的，必須依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
邵明立說(shuō)，藥品監(jiān)管部門(mén)將會(huì)同發(fā)展改革部門(mén)研究制定政策，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)集約化、規(guī)模化生產(chǎn)。對(duì)開(kāi)展兼并的企業(yè)，要有針對(duì)性地強(qiáng)化質(zhì)量保證體系監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
我國(guó)將嚴(yán)查企業(yè)違規(guī)使用化工原料直接生產(chǎn)藥品的行為
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）化工產(chǎn)品被違規(guī)當(dāng)成藥品原料使用，是導(dǎo)致假劣藥品事件的直接原因之一。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立３０日說(shuō)，藥監(jiān)部門(mén)今年將加大執(zhí)法力度，重點(diǎn)查處化工企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)原料藥、藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)使用化工原料直接生產(chǎn)藥品的行為。
邵明立３０日在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上說(shuō)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局２００８年將加強(qiáng)化學(xué)原料藥監(jiān)管，會(huì)同發(fā)展改革等部門(mén)對(duì)化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥情況進(jìn)行全面調(diào)查，研究制定相關(guān)監(jiān)管和整治措施。產(chǎn)品屬于原料藥的，生產(chǎn)企業(yè)必須依法獲得藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和藥品ＧＭＰ證書(shū)；產(chǎn)品屬于直接用于藥品生產(chǎn)的化工原料的，要將其納入監(jiān)管視野，并研究制定有效的監(jiān)管辦法。
據(jù)了解，我國(guó)在對(duì)化工企業(yè)生產(chǎn)藥品原料加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，正在研究對(duì)出口藥品原料加強(qiáng)管理的具體措施。
我國(guó)今年將嚴(yán)打農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部制售假劣食品活動(dòng)
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立３０日在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上說(shuō)，我國(guó)２００８年將開(kāi)展農(nóng)村食品安全整治，重點(diǎn)打擊農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部制售假冒偽劣食品違法犯罪活動(dòng)。
據(jù)邵明立介紹，２００８年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織開(kāi)展水產(chǎn)品、肉及肉制品、蛋及蛋制品等高風(fēng)險(xiǎn)食品專項(xiàng)整治；加強(qiáng)食品安全信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警，推進(jìn)食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布和食品安全信息共享平臺(tái)建設(shè)；加強(qiáng)食品安全調(diào)查評(píng)價(jià)，推進(jìn)食品安全危害因素監(jiān)控操作規(guī)范試點(diǎn)工作；進(jìn)一步完善食品安全事故應(yīng)急報(bào)告、應(yīng)急處置、應(yīng)急保障等制度；開(kāi)展重大食品安全事故防范措施和食品安全隱患的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)重大食品安全事故查處。
２００７年，我國(guó)食品安全專項(xiàng)整治繼續(xù)深化，食品安全綜合評(píng)價(jià)手段進(jìn)一步完善，食品安全信息監(jiān)測(cè)和調(diào)查評(píng)價(jià)范圍繼續(xù)擴(kuò)大，評(píng)估安全隱患，整治問(wèn)題產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展食品安全危害因素監(jiān)控操作規(guī)范試點(diǎn)工作，推動(dòng)食品安全信用體系建設(shè)。編寫(xiě)食品安全狀況報(bào)告，初步建成全國(guó)地（市）級(jí)食品安全分析預(yù)警系統(tǒng)。會(huì)同有關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)解決多寶魚(yú)上市問(wèn)題，妥善處理美國(guó)寵物食品污染、香港魷魚(yú)絲等突發(fā)事件，督查督辦“注水牛肉”等重大事件。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局２００７年開(kāi)展了食品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)。邵明立說(shuō)，首批６０個(gè)國(guó)家級(jí)食品安全示范縣的示范效應(yīng)已經(jīng)顯現(xiàn)，２００８年將繼續(xù)擴(kuò)大國(guó)家食品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)，擴(kuò)大農(nóng)村食品安全示范縣的輻射帶動(dòng)效應(yīng)。
我國(guó)將推進(jìn)食品藥品監(jiān)管反腐倡廉懲防體系建設(shè)
新華社北京１月３０日電（記者 呂諾）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立３０日表示，食品藥品監(jiān)管部門(mén)今年將制定“懲防體系２００８－２０１２工作規(guī)劃”，逐步建立起拒腐防變教育長(zhǎng)效機(jī)制、反腐倡廉建設(shè)制度體系、權(quán)力運(yùn)行的監(jiān)察機(jī)制。
邵明立３０日在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上說(shuō)，要針對(duì)人、財(cái)、物的管理和行政審批、技術(shù)審評(píng)、認(rèn)證發(fā)證、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查處罰等工作中容易滋生腐敗的關(guān)鍵部位，科學(xué)設(shè)定崗位，合理配置資源，完善制度機(jī)制，改進(jìn)管理方式，不斷完善適應(yīng)新形勢(shì)需要的管理體系，特別是要強(qiáng)化政務(wù)公開(kāi)，確保權(quán)力在陽(yáng)光下運(yùn)行。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)干部特別是“一把手”的監(jiān)督，創(chuàng)新監(jiān)督辦法，由事后監(jiān)督向事前監(jiān)督轉(zhuǎn)變，由柔性監(jiān)督向剛性監(jiān)督轉(zhuǎn)變，由明查式監(jiān)督向暗訪式監(jiān)督轉(zhuǎn)變，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題。
邵明立說(shuō)，要嚴(yán)肅查處利用行政審批、技術(shù)審評(píng)、認(rèn)證發(fā)證、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查處罰等權(quán)力收受賄賂，工作中玩忽職守、失職瀆，行政執(zhí)法中違規(guī)違紀(jì)、損害人民群眾利益等案件。要更加注重抓預(yù)防腐敗工作。特別是要針對(duì)行政審批、行政執(zhí)法等權(quán)力，要進(jìn)一步做好監(jiān)督制約工作，防止權(quán)力失控、行為失范。
為認(rèn)真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴(yán)重違法犯罪案件教訓(xùn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局２００７年開(kāi)展了為期兩個(gè)月的“整頓機(jī)關(guān)作風(fēng)、整改監(jiān)管工作、重塑隊(duì)伍形象”的集中教育活動(dòng)，對(duì)１０個(gè)直屬單位違規(guī)開(kāi)辦的２２家企業(yè)作脫鉤處理，清退部分工作人員持有的醫(yī)藥企業(yè)股份３５０多萬(wàn)股，部分工作人員上交了以各種名義接受的禮金、有價(jià)證券折合人民幣２６０多萬(wàn)元；對(duì)１２０多名干部采取轉(zhuǎn)崗、交流、選調(diào)、選配工作。與此同時(shí)，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，制定６５項(xiàng)、修訂５９項(xiàng)、廢止１４５項(xiàng)。
