新華社深圳１２月２３日電（記者 馮璐）２３日１７時(shí)，深圳市藥品監(jiān)督管理局通報(bào)稱(chēng)，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫(kù)成品已全部暫停銷(xiāo)售及發(fā)運(yùn)工作，在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷(xiāo)售１８６批次合計(jì)３５８９１１９４支，但通告并未涉及已銷(xiāo)售疫苗的使用和流向情況。
據(jù)深圳市藥品監(jiān)督管理局方面介紹，２０１３年１２月１９日１７時(shí)，深圳市藥監(jiān)局接到深圳市疾控中心報(bào)告，稱(chēng)深圳市南灣人民醫(yī)院有一例新生兒死亡，死亡前曾接種由深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗，家長(zhǎng)懷疑其孩子突發(fā)死亡與本次接種疫苗有關(guān)，該局隨后組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專(zhuān)家趕赴現(xiàn)場(chǎng)配合衛(wèi)生疾控部門(mén)調(diào)查，同時(shí)轄區(qū)藥監(jiān)分局將本次接種涉及的批號(hào)為Ｃ２０１２０７０８６的重組乙肝疫苗封存，目前已抽樣并將送中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)。
據(jù)通告，深圳市藥監(jiān)局在２０１３年１２月１３日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷(xiāo)售批號(hào)為Ｃ２０１２０７０８８、Ｃ２０１２０７０９０的重組乙肝疫苗，１２月２０日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暫停銷(xiāo)售全部批次的重組乙肝疫苗產(chǎn)品，同時(shí)要求深圳市疾控中心暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗產(chǎn)品。經(jīng)核查統(tǒng)計(jì)，截至２０１３年１２月２０日，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫(kù)成品９５批次合計(jì)１７７６０５０７支，已全部暫停銷(xiāo)售及發(fā)運(yùn)工作；在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷(xiāo)售１８６批次合計(jì)３５８９１１９４支。
深圳市藥品監(jiān)督管理局方面表示，疫苗產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前須通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)并獲得生物制品批簽發(fā)合格證，經(jīng)查，批號(hào)為Ｃ２０１２０７０８８、Ｃ２０１２０７０９０、Ｃ２０１２０７０８６的涉事重組乙肝疫苗，及深圳康泰生物制品股份有限公司已銷(xiāo)售的重組乙肝疫苗均按規(guī)定獲得了中國(guó)食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證，該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，需等待醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果方能明確，目前，國(guó)家相關(guān)部門(mén)仍在對(duì)事件原因進(jìn)行調(diào)查。
