新華社北京１月１３日電（記者 黃小希）“基本藥物質(zhì)量絕對(duì)不能出事故，對(duì)出現(xiàn)的任何問題都要‘零容忍’?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立在１３日召開的２０１１年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上說。
邵明立指出，實(shí)施基本藥物制度，涉及廣大群眾的切身利益，事關(guān)醫(yī)改成敗的大局。根據(jù)醫(yī)改三年近期目標(biāo)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。
據(jù)介紹，２０１１年食品藥品監(jiān)管部門將完成全品種電子監(jiān)管任務(wù)。到２０１１年４月１日，參加招標(biāo)的基本藥物品種必須全部實(shí)行電子監(jiān)管。
與此同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用全過程監(jiān)管。嚴(yán)格實(shí)施企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方核查。開展配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查。繼續(xù)開展全品種覆蓋抽驗(yàn)。做好基本藥物監(jiān)管工作進(jìn)展監(jiān)測(cè)和安全狀況分析，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享。
據(jù)悉，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》即將出臺(tái)，基層不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告將進(jìn)一步加強(qiáng)。邵明立提出，要加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，完成地市級(jí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)體系建設(shè)。
邵明立同時(shí)強(qiáng)調(diào)，要以基本藥物質(zhì)量監(jiān)管為抓手，確保藥品質(zhì)量安全。
我國(guó)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)８０％ 監(jiān)管水平進(jìn)一步提高
新華社北京１月１３日電（記者黃小希）記者從１３日召開的２０１１年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議獲悉，截至２０１０年底，我國(guó)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到８０％，實(shí)現(xiàn)了“十一五”規(guī)劃的目標(biāo)。
據(jù)介紹，《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》提出，到“十一五”末期，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面由３０％提高到８０％。規(guī)劃實(shí)施以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通過制定相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)一步改革和完善藥品監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制，推進(jìn)藥品快檢技術(shù)的應(yīng)用，降低抽驗(yàn)成本，提高了藥品抽驗(yàn)資金的使用效率，基層藥品監(jiān)管工作的抽驗(yàn)覆蓋面和靶向性顯著提高。
與此同時(shí)，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃穩(wěn)步實(shí)施，完成了５０００多種藥品標(biāo)準(zhǔn)提高任務(wù)，順利頒布實(shí)施《中國(guó)藥典》（２０１０年版），進(jìn)一步完善了以《中國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，并制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)５７１項(xiàng)。
為提升藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ笆晃濉逼陂g，我國(guó)加強(qiáng)了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室改造、儀器設(shè)備配備與人員培訓(xùn)，僅中西部地區(qū)藥品檢驗(yàn)所儀器設(shè)備配備項(xiàng)目中央投資就達(dá)到７億元，實(shí)驗(yàn)室改造中央投資達(dá)到６．７億元。目前，省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到１００％，市（地）級(jí)藥品檢驗(yàn)所達(dá)到８０％。
醫(yī)療器械監(jiān)管方面，通過重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)范圍基本覆蓋了各相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域。１０個(gè)國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各自歸口的專業(yè)領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯，２９個(gè)省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本能夠完成轄區(qū)市場(chǎng)常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)。
此外，“十一五”期間，我國(guó)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)成效顯著。截至２０１０年底，農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)已覆蓋１００％的縣、９８．２％的村，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)已覆蓋１００％的縣、９３．８％的村。
２０１０年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值估計(jì)超１．２萬(wàn)億元
新華社北京１月１３日電（記者 黃小希）記者從１３日召開的２０１１年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議獲悉，２００９年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破萬(wàn)億元大關(guān)，估計(jì)２０１０年超過１．２萬(wàn)億元。
據(jù)介紹，目前，醫(yī)藥行業(yè)已有２５家企業(yè)進(jìn)入國(guó)家５２０家大型企業(yè)行列。醫(yī)藥工業(yè)銷售額前６０家企業(yè)的生產(chǎn)集中度為３５．７％，一批優(yōu)勢(shì)名牌企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中逐漸發(fā)展壯大。青霉素、維生素Ｃ、合成維生素Ｅ、阿司匹林、撲熱息痛等大噸位產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已大幅度減少。
為鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂了《藥品注冊(cè)管理辦法》，并于２００７年１０月１日起實(shí)施。統(tǒng)計(jì)顯示，與修訂辦法實(shí)施前每年受理上萬(wàn)余件藥品注冊(cè)申請(qǐng)相比，最近兩年平均受理數(shù)量下降幅度超過三分之二；同品種多家企業(yè)重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象明顯改觀，新藥注冊(cè)比例明顯上升，簡(jiǎn)單改劑型品種的申報(bào)比例明顯下降。
與此同時(shí)，“十一五”期間，我國(guó)醫(yī)藥流通體制改革步伐加快，醫(yī)藥商業(yè)打破了長(zhǎng)期計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下形成的國(guó)有商業(yè)一統(tǒng)天下的格局，產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)向多元化方向發(fā)展，組建了一批較規(guī)范的股份制企業(yè)和規(guī)模較大的企業(yè)集團(tuán)。
“十一五”期間食品藥品監(jiān)管部門全面清查藥品批準(zhǔn)文號(hào)１７．９萬(wàn)個(gè)
新華社北京１月１３日電（記者 黃小希）記者從１３日召開的２０１１年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議獲悉，“十一五”期間，食品藥品監(jiān)管部門全面清查１７．９萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，注銷或撤銷近５０００個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
與此同時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門核查了３．６萬(wàn)個(gè)藥品注冊(cè)和３．１萬(wàn)個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料。
據(jù)介紹，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，食品藥品監(jiān)管部門組織開展藥品ＧＭＰ認(rèn)證、跟蹤檢查、飛行檢查和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查等共計(jì)５．８萬(wàn)余次，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》１４張，撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》１５張，收回《藥品ＧＭＰ證書》２７５張。
在流通使用環(huán)節(jié)，食品藥品監(jiān)管部門開展了市場(chǎng)抽驗(yàn)，打擊掛靠、走票等違法行為，監(jiān)測(cè)移送違法廣告３５．３萬(wàn)個(gè)，撤銷收回廣告批準(zhǔn)文號(hào)５９５個(gè)，對(duì)違法廣告產(chǎn)品采取暫停銷售措施２３０６次，移送關(guān)閉違法發(fā)布藥品信息網(wǎng)站１８４４個(gè)。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗和中藥注射劑實(shí)行電子監(jiān)管。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立表示，“十二五”時(shí)期，食品藥品監(jiān)管工作的主要目標(biāo)是：食品藥品安全保障步入科學(xué)監(jiān)管的軌道，整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，食品藥品安全保障和監(jiān)管工作持續(xù)加強(qiáng)，為實(shí)現(xiàn)食品藥品安全長(zhǎng)治久安奠定具有決定性意義的基礎(chǔ)。
