新華社?？冢保苍拢保啡针姡ㄓ浾?趙葉蘋）“泛珠三角九省區(qū)食品藥品監(jiān)管合作第六屆聯(lián)席會議”１６日在?？诮Y束。會議簽署了《基本藥物監(jiān)管合作協(xié)議》等五個食品藥品區(qū)域監(jiān)管合作協(xié)議。
為充分發(fā)揮泛珠三角九省區(qū)加強基本藥物監(jiān)管的合力，經(jīng)共同協(xié)商，廣東、廣西、四川、云南、海南、貴州、江西、福建、湖南九省區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門就有關基本藥物監(jiān)管合作監(jiān)管事項達成協(xié)議如下：
建立信息溝通機制。為加大信息交流力度，各省區(qū)指定專人負責基本藥物監(jiān)管信息交流工作。條件成熟后建立共享的基本藥物監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)庫，形成區(qū)域內(nèi)協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、規(guī)范的信息收集、整理、發(fā)布、儲存系統(tǒng)，及時溝通、交流、共享以下信息：各省區(qū)出臺的基本藥物有關政策、地方性法規(guī)和規(guī)范性文件；各省區(qū)查處基本藥物重大違法案件的有關情況；各省區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗工作情況和質(zhì)量公告等；各省區(qū)基本藥物生產(chǎn)與配送企業(yè)資質(zhì)、誠信信息；各省區(qū)基本藥物不良反應監(jiān)測、電子監(jiān)管等其他有關簡報、信息。
針對基本藥物質(zhì)量標準提高、生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)監(jiān)管、不良反應監(jiān)測與安全性評價、全品種覆蓋抽驗、監(jiān)督抽驗、電子監(jiān)管等問題，每年召開一次由具體操作人員參加的研討交流會。研討會的主題和地點由輪值主席單位與各省區(qū)協(xié)商確定。
加強基本藥物標準提高的技術合作，在向生產(chǎn)企業(yè)征集樣品、設計實驗方案、開展實驗室研究等方面互相提高協(xié)助和加強技術交流。
加強基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管合作力度。對基本藥物生產(chǎn)的受托方，所在地的藥品監(jiān)管部門應將其納入屬地監(jiān)管范圍，嚴格要求其按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源。
加強基本藥物招投標企業(yè)資質(zhì)審核協(xié)作，推動建立規(guī)范、統(tǒng)一、公平、開放的基本藥物招投標環(huán)境。對其他各省區(qū)發(fā)送的招標企業(yè)資質(zhì)協(xié)查函，應于２０個工作日內(nèi)答復。
建立各省區(qū)基本藥物案件協(xié)查機制。對跨省區(qū)的案件協(xié)查，無論電函委托或直接派員調(diào)查等方式，有關省區(qū)均應給予密切配合、優(yōu)先安排，并盡快將協(xié)查結果報送發(fā)函單位。對電函委托協(xié)查的，應當在２０個工作日內(nèi)給予回復；對直接派員調(diào)查的，應予以密切配合，優(yōu)先提供人員、食宿、交通、技術、取證等方面的便利和幫助；對需要當?shù)毓矙C關配合的，協(xié)查方應當積極聯(lián)系并給予支持。
