國務(wù)院醫(yī)改辦公室負責(zé)人就建立規(guī)范
基本藥物采購機制發(fā)布答記者問
近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《采購機制》）。就此，記者采訪了國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)人。
問：國家基本藥物制度實施已經(jīng)一年多了，為什么要出臺《采購機制》？
建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新，旨在保障群眾基本用藥。這項制度自去年啟動實施以來，取得了明顯進展和初步成效，截至目前，已超過50%的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施了基本藥物制度，并實行零差率銷售。但也出現(xiàn)了一些新情況、新問題，突出表現(xiàn)在基本藥物集中招標采購不規(guī)范，藥品價格虛高問題沒有得到有效合理解決，一些地區(qū)部分藥品出現(xiàn)了斷供、缺貨等情況，影響到基本藥物制度的實施效果和群眾的受益程度。按照國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組的指示精神，國務(wù)院醫(yī)改辦公室會同有關(guān)部門對基本藥物招標采購的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和存在的突出問題進行了深入分析，并積極借鑒國內(nèi)外藥品集中采購的成功經(jīng)驗，認真聽取有關(guān)方面及國內(nèi)外專家的意見和建議，提出了有針對性的措施，形成了《采購機制》初稿。經(jīng)廣泛征求有關(guān)部門、各地方意見，反復(fù)修改完善，形成《采購機制》送審稿，經(jīng)國務(wù)院醫(yī)改辦公室全體會議討論后，提交國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組全體會議審議通過，11月19日國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)了《采購機制》。
《采購機制》是國家基本藥物制度的重要配套文件，必將有力地推進各地盡快建立規(guī)范的基本藥物省級集中采購機制，構(gòu)建起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，確?；舅幬镏贫软樌麑嵤?/p>
問：此次《采購機制》出臺的總體考慮是什么？有哪些創(chuàng)新性舉措和亮點？
《采購機制》的總體思路是，實行以?。▍^(qū)、市）為單位的集中采購、統(tǒng)一配送；堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結(jié)合，量價掛鉤、簽定合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，促進基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，使群眾真正得到實惠。
《采購機制》針對各地存在的突出問題，圍繞基本藥物的質(zhì)量、價格和供應(yīng)三個核心要素，提出了一系列有針對性的創(chuàng)新措施，主要包括：一是明確采購責(zé)任主體，由省級衛(wèi)生行政部門確定的采購機構(gòu)作為采購主體負責(zé)基本藥物采購，與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)簽定授權(quán)或委托協(xié)議，與藥品供應(yīng)商簽定購銷合同并負責(zé)合同執(zhí)行。二是堅持量價掛鉤，通過編制采購計劃，明確采購數(shù)量（暫無法確定數(shù)量的采用單一貨源承諾方式)，實現(xiàn)一次完成采購全過程，簽訂購銷合同，并嚴格付款時間。充分發(fā)揮批量采購的優(yōu)勢。三是質(zhì)量優(yōu)先，價格合理。堅持把質(zhì)量放在首位，采取“雙信封”招標方式，確保信譽高、質(zhì)量好、供貨能力強的企業(yè)參與競爭。同時，對基本藥物市場實際購銷價格進行全面調(diào)查，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格，確保采購價格合理。四是嚴格誠信記錄和信息公開制度，對違反合同、出現(xiàn)質(zhì)量不達標、不按時供貨等違規(guī)企業(yè)一律記錄在案，并向社會公布，實行嚴格的市場清退制度，逾期不改的，兩年內(nèi)不得參與全國任何藥品招標采購。通過網(wǎng)上采購平臺，提高交易透明度，基本藥物采購價格、數(shù)量和中標企業(yè)等要及時向社會公布，接受社會監(jiān)督，從制度和機制上營造公開、公平和公正的采購環(huán)境。
問：中標價偏高是以往藥品集中招標采購中一直沒有很好解決的問題，這次出臺的《采購機制》如何保證采購的藥品價格合理？
藥品集中招標采購出現(xiàn)價格偏高等現(xiàn)象，最主要的原因在于招標和采購脫節(jié)，省級招標只確定企業(yè)名單，醫(yī)療機構(gòu)普遍存在二次議價。對此《采購機制》提出了針對性措施，主要有：
一是量價掛鉤，通過編制采購計劃明確采購的具體劑型、規(guī)格和質(zhì)量要求，明確采購數(shù)量（或?qū)嵭袉我回浽闯兄Z）；這樣，藥品供應(yīng)企業(yè)在投標前就能比較準確地計算供貨的數(shù)量及市場份額，便于計算成本并合理確定報價。
二是加強基本藥物市場價格調(diào)查，要求詳細調(diào)查和掌握基本藥物近三年社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際進貨價格，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。這樣，保障了集中采購的價格在合理范圍內(nèi)。
三是采取分類采購的方式有針對性地合理確定價格。對價格較高且存在價格虛高的基本藥物進行公開招標，通過雙信封招標制度等方式，充分利用市場競爭形成合理采購價格。同時，對獨家品種以及經(jīng)多次采購價格已經(jīng)比較穩(wěn)定且供應(yīng)充足的基本藥物，則通過探索政府統(tǒng)一定價的方式合理確定價格。而對用量小的特殊用藥、急救用藥以及臨床常用廉價藥采用邀請招標、詢價采購或定點生產(chǎn)的方式，合理確定采購價格，以保證供應(yīng)。
四是招標結(jié)束后即簽訂購銷合同，確保中標價即基層采購價，最大限度壓縮流通環(huán)節(jié)，減少層層加價的空間。
五是嚴格基本藥物采購付款制度，要求從交貨驗收合格后30天內(nèi)付款，而目前藥品回款時間通常在6個月左右甚至更長，占用了企業(yè)大量流動資金，而新措施實行統(tǒng)一付款，將大大降低企業(yè)占壓流動資金成本，從而進一步降低了藥品價格。
問：在降低藥價的同時，《采購機制》如何保障藥品的質(zhì)量？
質(zhì)量優(yōu)先是《采購機制》始終堅持的原則，集中采購是在確?；舅幬锇踩行?、品質(zhì)良好的前提下，合理確定基本藥物的價格。
在采購環(huán)節(jié)中，實行“雙信封”招標制度，經(jīng)濟技術(shù)標書不僅要對GMP(GSP)資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等體現(xiàn)藥品質(zhì)量的指標進行評審，還要評比企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽等綜合實力指標，只有經(jīng)濟技術(shù)標書評審合格的企業(yè)才能進入商務(wù)標書評審，淘汰質(zhì)量和信譽不符合要求的企業(yè)。
在監(jiān)管環(huán)節(jié)中，對采購的基本藥物實行全過程質(zhì)量監(jiān)管，供貨企業(yè)要將供貨的藥品樣品送省級食品藥品監(jiān)管部門備案，省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物質(zhì)量的抽驗，必要時將抽驗樣品與備案樣品進行比對，確?；舅幬锏馁|(zhì)量。
在處罰措施中，建立“黑名單制度”，一旦出現(xiàn)惡意壓低價格、供應(yīng)質(zhì)量不達標藥品等行為的企業(yè)，采取清除出全國藥品招標采購市場的處罰措施，通過嚴厲的監(jiān)管措施有力保證藥品質(zhì)量安全。
同時，《采購機制》還提出要逐步提高基本藥物質(zhì)量標準，完善基本藥物電子監(jiān)管信息系統(tǒng)，既有效保障當前基本藥物集中采購中的藥品質(zhì)量，又立足長遠建立更為科學(xué)合理的藥品質(zhì)量評價和監(jiān)督體系。
問：如何實現(xiàn)基本藥物及時配送到每個基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，不斷檔、不缺貨，《采購機制》有哪些考慮？
相對于大的醫(yī)療機構(gòu)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分布散、藥品用量小、配送利潤薄，在藥品供應(yīng)鏈中處于弱勢地位，特別是一些地處偏僻、規(guī)模小的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品供應(yīng)難以有效保障?！恫少彊C制》提出，由確定的基本藥物供貨企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送，并由供貨企業(yè)對藥品質(zhì)量和供應(yīng)一并負責(zé)。將藥品配送環(huán)節(jié)讓渡給市場，充分發(fā)揮市場資源配置和分工的作用來實現(xiàn)藥品及時配送，這是《采購機制》的一個創(chuàng)新。這樣設(shè)計并不意味著政府對配送環(huán)節(jié)放手不管，相反，政府將主要通過監(jiān)管和服務(wù)來確?；舅幬锛皶r配送到位，方便可及。
在監(jiān)管上，明確藥品配送的責(zé)任主體，通過合同進行約束。采購機構(gòu)在與供貨企業(yè)簽訂購銷合同時，就在合同中明確供貨方式、時間、地點和要求，明確供貨企業(yè)是配送的第一責(zé)任人。供貨企業(yè)是自行配送還是委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送，由供貨企業(yè)自主選擇?；舅幬镆坏┏霈F(xiàn)供應(yīng)不及時等問題，由供貨企業(yè)承擔(dān)違約責(zé)任。這一舉措，解決了目前藥品配送環(huán)節(jié)中生產(chǎn)和配送企業(yè)責(zé)任難以劃分的結(jié)癥，提供了法律依據(jù)。
在服務(wù)上，建立非營利性網(wǎng)上集中采購平臺，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送、結(jié)算服務(wù)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在平臺上發(fā)訂單，企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)供貨，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上確認，采購機構(gòu)按時付款。同時，有關(guān)部門利用集中采購平臺對藥品交易和供應(yīng)情況實行動態(tài)監(jiān)管，分析藥品采購、使用和回款情況，一旦出現(xiàn)不及時供貨情況，迅速協(xié)調(diào)處理，避免出現(xiàn)基本藥物斷供、缺貨的情況。
通過新的制度設(shè)計，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只需要在網(wǎng)上發(fā)訂單，供貨企業(yè)就會將需要的藥品及時送到家門口，保障了基本藥物方便可及。同時，《采購機制》還鼓勵各地進一步拓展基本藥物集中采購平臺的功能，以集中采購為基礎(chǔ)，將現(xiàn)代物流的理念引入藥品供應(yīng)保障體系中，建立基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的信息系統(tǒng)，進一步提高配送的效率。
問：《采購機制》實施以后，會對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)生哪些影響？
建立規(guī)范基本藥物集中采購機制，既要保障基本藥物質(zhì)量、價格和供應(yīng)，也是為了促進基本藥物的生產(chǎn)。只有生產(chǎn)企業(yè)愿意生產(chǎn)、配送企業(yè)愿意配送，基本藥物才能從根本上保證質(zhì)量和供應(yīng)。目前，我國藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)都存在著多、小、散、亂的問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)多達5257家，藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，已經(jīng)出現(xiàn)行業(yè)產(chǎn)能過剩、結(jié)構(gòu)性供大于求的狀況。長遠來看，集中采購機制對規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立良性競爭機制，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、資源整合都具有積極的意義。
當前來看，新的采購機制對于保障藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合理利潤也有許多利好措施。《采購機制》提出明確采購的數(shù)量和供貨區(qū)域，批量采購，增加了企業(yè)的銷售量，有效減少了廣告和營銷的費用，有利于企業(yè)降低成本，提高效率和效益。通過統(tǒng)一付款制度，由采購機構(gòu)對藥款進行統(tǒng)一支付，并將付款周期縮短到30天，企業(yè)不用再向各個基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)催款，流通成本降低，資金流動率提高。特別要強調(diào)的是，基本藥物集中采購并不是單純地降價，而是在保障企業(yè)合理利潤的基礎(chǔ)上，壓縮不合理的流通環(huán)節(jié)費用，從而實現(xiàn)價格合理。
同時，新的采購機制是對現(xiàn)有利益格局的深刻調(diào)整，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也需要圍繞新的機制，積極適應(yīng)、及時調(diào)整，拓展新的發(fā)展空間。新的采購模式下藥品經(jīng)營企業(yè)服務(wù)重心將逐步轉(zhuǎn)移到配送功能上來。目前，一些經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)開始轉(zhuǎn)型或拓展服務(wù)，積極健全縣級以下服務(wù)網(wǎng)點，針對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的特點提供配送服務(wù)，探索藥品庫存管理等綜合服務(wù)。
問：《采購機制》提出采購機構(gòu)是基本藥物集中采購的責(zé)任主體，這樣設(shè)計是基于什么樣的考慮？采購機構(gòu)與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是什么關(guān)系？
《采購機制》提出，采購機構(gòu)作為基本藥物采購的責(zé)任主體。采購機構(gòu)代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購藥品并負責(zé)合同執(zhí)行，有利于真正實現(xiàn)量價掛鉤，變分散采購為集中采購，變分散付款為集中付款，最大限度地壓縮中間環(huán)節(jié)，提高采購效率，降低采購成本；有利于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從根本上消除以藥補醫(yī)機制；明確采購機構(gòu)的權(quán)利和責(zé)任，有利于責(zé)任部門對藥品采購環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理。
《采購機制》明確了采購機構(gòu)的條件和性質(zhì)，即由省級衛(wèi)生行政部門確定，并具備獨立法人及采購資格。為了確?；舅幬锊少彽墓嫘?，還規(guī)定采購機構(gòu)在提供服務(wù)過程中不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收取任何費用，所需必要的工作經(jīng)費列入政府預(yù)算。
由采購機構(gòu)作為責(zé)任主體開展基本藥物采購，需要采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)密切合作。《采購機制》進一步明確，各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生行政部門是本地區(qū)基本藥物集中采購的主管部門，負責(zé)搭建省級集中采購平臺，并對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題，確保采購工作的順利開展。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與采購機構(gòu)簽訂授權(quán)或委托協(xié)議，采購機構(gòu)定期匯總本地區(qū)基本藥物采購需求，編制藥品采購計劃，實施基本藥物采購，并與藥品供應(yīng)企業(yè)簽定購銷合同，負責(zé)付款等合同執(zhí)行。同時，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)也要按照協(xié)議的要求，定期向采購機構(gòu)提出基本藥物用藥需求，并及時付款。
問：《采購機制》提出的各項舉措如何能夠得到有效落實？
新采購機制政策性強，操作要求高，為此《采購機制》對各地、各有關(guān)部門貫徹落實提出了明確的工作要求。一是明確時間進度，要求各省（區(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組按照《采購機制》的精神，抓緊研究制定本?。▍^(qū)、市）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購的具體辦法，原則上在30個工作日內(nèi)出臺。并盡快按照新的采購辦法完成一個采購周期內(nèi)基本藥物的采購。二是加強培訓(xùn)指導(dǎo)，國務(wù)院醫(yī)改辦公室將就貫徹落實《采購機制》作出專門部署，并開展集中培訓(xùn)，編寫了基本藥物集中采購操作手冊，指導(dǎo)和幫助各地盡快開展工作，確保制度不走樣、不變形。三是建立激勵機制，國務(wù)院醫(yī)改辦公室將會同有關(guān)部門對各地采購進展和效果進行匯總分析，并將基本藥物采購情況作為醫(yī)改評估核心指標之一，對各地基本藥物采購情況進行考核，并與資金補助掛鉤。
此前，安徽省已經(jīng)按照《采購機制》的要求開展了一次基本藥物的采購工作，基本實現(xiàn)了基本藥物采購預(yù)期目標，為全國起到了示范作用。
