新華社北京１月１９日電（記者黃小希）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在１９日閉幕的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上指出，２０１０年要嚴(yán)格藥品審評(píng)工作，不論新藥還是仿制藥、改劑型藥，其審評(píng)都是以療效作為判斷的依據(jù)，都有創(chuàng)新的本質(zhì)要求。
“新藥要有新療效，解決新藥不新的問(wèn)題；仿制藥要與被仿藥品一模一樣，解決低水平重復(fù)的問(wèn)題；改劑型要有明顯的臨床使用優(yōu)越性，解決無(wú)序改劑型的問(wèn)題。”吳湞說(shuō)。
據(jù)介紹，為實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，國(guó)家藥監(jiān)局積極推動(dòng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)和評(píng)價(jià)規(guī)范體系”“國(guó)家新藥審評(píng)數(shù)據(jù)支持體系”“重大新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用服務(wù)體系”等體系構(gòu)建。
統(tǒng)計(jì)顯示，２００９年我國(guó)新受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)３３５７件，新藥申請(qǐng)比例達(dá)到３５％，注冊(cè)申報(bào)的數(shù)量和結(jié)構(gòu)保持在相對(duì)合理的水平。
國(guó)家藥監(jiān)局：２０１０年啟動(dòng)重點(diǎn)疫苗品種再評(píng)價(jià)工作
新華社北京１月１９日電（記者黃小希）“２０１０年要開展對(duì)狂犬病疫苗、麻疹疫苗等重點(diǎn)疫苗品種的生產(chǎn)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)和藥效評(píng)價(jià)。通過(guò)評(píng)價(jià)，有針對(duì)性地加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在１９日閉幕的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上表示。 吳湞同時(shí)指出，在２００９年的基礎(chǔ)上，２０１０年要繼續(xù)加強(qiáng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，對(duì)重點(diǎn)品種開展綜合評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提升，堅(jiān)決淘汰有嚴(yán)重安全隱患的品種。
據(jù)了解，除了開展已上市藥品再評(píng)價(jià)，為做好藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，國(guó)家藥監(jiān)局正在研究制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，借此理順?biāo)幤窐?biāo)準(zhǔn)的管理，探索標(biāo)準(zhǔn)提高工作新的方式方法，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)形成、提高與淘汰的長(zhǎng)效機(jī)制，使標(biāo)準(zhǔn)提高工作日?；?、規(guī)范化。
國(guó)家藥監(jiān)局：２０１０年加快保健食品化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)
新華社北京１月１９日電（記者黃小希）記者從１９日閉幕的２０１０年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議獲悉，２０１０年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將加快保健食品、化妝品等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
“標(biāo)準(zhǔn)的建立和提高是嚴(yán)格準(zhǔn)入、有效監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)。近年來(lái)發(fā)生的重大安全事件提醒我們，加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)刻不容緩?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)邊振甲說(shuō)。
他指出，要以建立和完善原料安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)，啟動(dòng)保健食品、化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)研究，制定原料安全標(biāo)準(zhǔn)和禁限用物質(zhì)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，完善保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求，建立化妝品產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
邊振甲還表示，要不斷提高餐飲服務(wù)、保健食品和化妝品準(zhǔn)入門檻，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升安全保障基礎(chǔ)。在餐飲服務(wù)方面，要研究制定餐飲服務(wù)分類許可指南，對(duì)不同業(yè)態(tài)的餐飲服務(wù)單位設(shè)定不同的準(zhǔn)入條件。在保健食品、化妝品方面，完善《保健食品評(píng)價(jià)指南》，加快保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)檢驗(yàn)方法的研究，擬定《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，進(jìn)一步提高技術(shù)準(zhǔn)入門檻。
國(guó)家藥監(jiān)局：２０１０年完成８９項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作
新華社北京１月１９日電（記者黃小希）記者從１９日閉幕的２０１０年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議獲悉，２０１０年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將加大對(duì)基礎(chǔ)性、通用性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，完成８９項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
據(jù)介紹，２０１０年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作以體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面醫(yī)療器械為重點(diǎn)。與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)研究工作，組織各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)重點(diǎn)開展標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、試驗(yàn)方法、關(guān)鍵指標(biāo)的基礎(chǔ)性研究。
統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，我國(guó)共有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)１８０項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)７２７項(xiàng)，初步形成了具有一定覆蓋面的標(biāo)準(zhǔn)體系。２００９年共制定和發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)２４項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)１９７項(xiàng)，順利完成年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù)。
