新華社北京１１月１３日電（記者 周婷玉 黃小希）近年來，中藥注射劑相繼出現(xiàn)使用致死事件，使中藥注射劑面臨嚴重的信任危機，甚至被一些綜合性醫(yī)院“驅(qū)逐”出藥房。
“一支藥，兩條命”，誰來拯救中藥注射劑？誰來保障患者的用藥安全？
中藥企業(yè)需苦練“內(nèi)功”自我拯救
盡管相對化學藥品，中成藥的不良反應(yīng)不高，但在中成藥的不良反應(yīng)中，中藥注射劑卻占據(jù)了很高比例。據(jù)北京統(tǒng)計，中藥注射劑的不良反應(yīng)占到中成藥不良反應(yīng)的七成多。
藥品是群眾的生命線，質(zhì)量則是藥品和藥企的生命線。魚腥草注射液、刺五加注射液等不良事件的發(fā)生，就是生產(chǎn)使用過程中的質(zhì)量不過關(guān)。
與此同時，一些大型中藥企業(yè)則通過嚴把質(zhì)量關(guān)而獲得快速發(fā)展。全國人大代表、神威藥業(yè)總裁李振江介紹說，神威中藥注射劑質(zhì)量控制從中藥材源頭抓起，直接到產(chǎn)地采購藥材。
“我們對原料供應(yīng)商采取飛行檢查，不合格供應(yīng)商及時淘汰，以確保采收、加工等各個環(huán)節(jié)符合標準。”李振江說，神威還在國家標準基礎(chǔ)上，增加了指紋圖譜、重金屬、農(nóng)藥殘留等質(zhì)量控制項目。以清開靈注射液為例，指紋圖譜已經(jīng)能夠明確其８５．７９％的成分。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，神威藥業(yè)采取了多項領(lǐng)先技術(shù)，如在藥液配制生產(chǎn)中采用了全封閉自控配制技術(shù)，最大限度減少藥液帶菌量，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。“每年質(zhì)量控制要投入上億元，但心里踏實。”李振江說。
據(jù)了解，目前神威藥業(yè)有限公司的中藥注射劑占到全國６０％左右的市場份額，其中清開靈注射液占全國７０％多的市場份額。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)合理使用防止“救命”成“奪命”
今年初，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通報了清開靈注射液的嚴重不良反應(yīng)案例，又一次將中藥注射劑推向輿論的“風口浪尖”。但報告同時指出，清開靈注射液的不良反應(yīng)病例中，８０％多的患者存在不合理用藥情況。
北京中醫(yī)藥大學附屬東直門醫(yī)院副院長劉清泉認為，中藥注射劑不良事件的出現(xiàn)，除了部分與患者的特異體質(zhì)有關(guān)，最重要的原因就在于臨床的不合理使用。
中藥具有寒熱溫涼、辛甘酸苦咸和升降浮沉等特性，中醫(yī)治療講究辨證施治，對癥下藥。東直門醫(yī)院院長王耀獻舉例說，清開靈注射液本應(yīng)用于熱癥發(fā)熱卻被誤用于寒癥發(fā)熱，這種違背中醫(yī)辨證原則的用藥不僅增加了不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，而且使其有效性大打折扣。
然而，中醫(yī)的這種辨證用藥原則在臨床中并不能得到完全的落實。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，在中藥注射劑的臨床使用中，西醫(yī)的使用量要遠大于中醫(yī)，而西醫(yī)往往缺少足夠的中醫(yī)知識?！拔麽t(yī)用中藥、中醫(yī)用西藥都需要培訓，不能再這么混亂下去?！蓖跻I說。
中藥注射劑在東直門醫(yī)院的使用已有多年歷史，超過一半的住院患者使用中藥注射劑，呼吸科等個別科室的使用率甚至達到９０％。
王耀獻說，全院每年與中藥注射劑有關(guān)的不良反應(yīng)只有４０例左右，而且多為輕微的過敏反應(yīng)?！耙郧彘_靈注射液為例，２００７年有１３００多名患者使用近２．７萬余支，２００８年有１４００多名患者使用了２．９萬余支，不良反應(yīng)分別只有１例和３例，且僅是輕微的皮疹、頭痛等?！?/p>
為使全院醫(yī)護人員更好更合理使用中藥注射劑，東直門醫(yī)院定期舉辦講座，幫助醫(yī)護人員正確認識中藥注射劑的治療作用與不良反應(yīng)的并存。東直門醫(yī)院要求，中藥注射劑在臨床中要盡量避免與其他藥品聯(lián)合使用，也要避免超劑量長期使用。
監(jiān)管部門要提高“門檻”促行業(yè)健康發(fā)展
除臨床不合理使用外，神威藥業(yè)總裁李振江也坦承，中藥注射劑發(fā)生不良事件與產(chǎn)品質(zhì)量的參差不齊不無關(guān)系。
目前全國中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)達３００多家，其中很大一部分工藝技術(shù)水平不高，生產(chǎn)設(shè)施落后，質(zhì)量控制能力低下，科研投入不足，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。因此，提高產(chǎn)品質(zhì)量標準是當務(wù)之急。
為此，國家食品藥品監(jiān)管局今年７月下發(fā)通知，決定全面啟動中藥注射劑再評價工作。
“再評價不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過再評價，該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善，通過再評價提高標準。”國家食品藥品監(jiān)管局稽查專員毛振賓說。
毛振賓告訴記者，今年國家食品藥品監(jiān)管局就嚴把審批關(guān)，截至目前今年沒有批準一個中藥注射劑產(chǎn)品。
河北省食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處處長李訊告訴記者，此前全省生產(chǎn)中藥注射劑的藥廠共有７家。２００８年，７家企業(yè)的中藥注射劑銷售額為８．２億元，但除神威藥業(yè)外，其余６家企業(yè)銷售額總共只有２０００萬元。
李訊說，６家企業(yè)生產(chǎn)工藝水平相差很大，藥品質(zhì)量也有明顯差異，這對整個中藥注射劑產(chǎn)業(yè)來說是一個隱患。為此，省食品藥品監(jiān)督管理局建議這６家企業(yè)暫停生產(chǎn)中藥注射劑，在自行檢查、提高水平之后恢復(fù)生產(chǎn)。目前已有兩家企業(yè)放棄再評價，“他們放棄之后，我們就撤銷了其藥品批準文號?！?/p>
“中藥注射劑領(lǐng)域需要提高門檻，只有提高了門檻才能提高質(zhì)量，為中藥注射劑行業(yè)的健康發(fā)展提供保障?！崩钫窠f。
