新華社北京7月17日電（記者崔靜）為全面提高中藥注射劑的安全有效和質(zhì)量可控，國家食品藥品監(jiān)管局17日下發(fā)通知，要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)全面排查在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面存在的問題和安全風險，主動采取有效措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
通知要求，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)要強化對原輔料供應商的審計，加強對制劑穩(wěn)定性等方面的研究工作，要特別注意對熱原、無菌和無效高分子物質(zhì)控制的自我檢查，并開展關鍵工藝的驗證工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
通知指出，企業(yè)經(jīng)自查不能控制產(chǎn)品質(zhì)量風險的，應立即主動停產(chǎn)，或主動注銷藥品批準證明文件。同時，企業(yè)應按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，盡快完善藥品說明書的用法、不良反應、注意事項和配伍禁忌等項內(nèi)容，指導臨床合理用藥，降低臨床使用風險。
國家食品藥品監(jiān)管局同時要求，各地藥品監(jiān)督管理部門要積極組織本轄區(qū)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風險排查工作。要在前期注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎上，檢查企業(yè)自查整改情況，重點核查企業(yè)工藝驗證、產(chǎn)品說明書完善等情況，并組織專家對本轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑的安全性進行分析評估。根據(jù)核查和專家評估意見，對于未按照要求自查整改或經(jīng)檢查仍存在安全隱患的，應責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)管局將分期分批組織對重點中藥注射劑品種進行風險效益評價，第一批擬開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。
國家食品藥品監(jiān)管局還將加快中藥注射劑國家標準的提高工作，修訂和完善中藥注射劑藥品質(zhì)量標準，本著成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國家標準。
