新華社北京１月３１日電（記者崔靜）國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮日前表示，國家食品藥品監(jiān)管局２００９年將以完善法規(guī)體系和標準建設(shè)為重點，深入推進醫(yī)療器械技術(shù)檢測體系和技術(shù)審評體系建設(shè)，從四方面著手全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
一是大力推進醫(yī)療器械法規(guī)體系和標準建設(shè)。張敬禮說，２００９年國家食品藥品監(jiān)管局將積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》列入國務院一檔立法計劃，爭取盡早頒布實施。并盡快組建國家醫(yī)療器械標準化委員會，加大對基礎(chǔ)性、通用性標準的制修訂力度，加強對生物材料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的審查，以加強對全國醫(yī)療器械標準工作的指導和規(guī)范。
二是完善醫(yī)療器械技術(shù)檢測體系建設(shè)。構(gòu)建以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)為主，隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術(shù)實力的檢測機構(gòu)為補充的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本格局。同時，進一步規(guī)范對檢測中心的管理，堅決取消不合格的認可項目，切實發(fā)揮好醫(yī)療器械技術(shù)支持體系的重要作用。
三是加強醫(yī)療器械技術(shù)審評體系建設(shè)。主要包括：繼續(xù)加強技術(shù)力量；健全注冊工作協(xié)調(diào)機制；完善技術(shù)審查指導原則和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；積極研究和規(guī)范特殊品種的監(jiān)管。建立藥械組合產(chǎn)品審評審批機制，促進新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應用。
四是扎實做好醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。張敬禮說，２００９年要繼續(xù)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和流通監(jiān)管工作，并繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，確保民眾用械安全。
