新華社北京１０月１日電（記者 呂諾）新修訂的《藥品注冊管理辦法》自１０月１日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監(jiān)管局近日強(qiáng)調(diào)，已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件，新辦法已有規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定廢止；新辦法沒有規(guī)定的，其他文件相關(guān)規(guī)定繼續(xù)有效。
國家食品藥品監(jiān)管局明確，１０月１日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種，其臨床試驗(yàn)按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于臨床試驗(yàn)的要求和《藥物臨床試驗(yàn)批件》的內(nèi)容進(jìn)行。臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照新辦法規(guī)定申報(bào)生產(chǎn)。
１０月１日前受理的申請生產(chǎn)的藥品，治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心已經(jīng)完成技術(shù)審評送達(dá)藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心。申請人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起６個(gè)月內(nèi)向藥品認(rèn)證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，藥品認(rèn)證管理中心在收到申請后組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽?。迸幤匪拓?fù)責(zé)該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)；尚未完成技術(shù)審評的，由藥品審評中心按照新辦法要求通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和藥品抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。生物制品注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由國家食品藥品監(jiān)管局組織對生產(chǎn)工藝的可行性進(jìn)行核查。其他品種的申請生產(chǎn)的藥品，在通過技術(shù)審評后發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，由各省級局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。
新《藥品注冊管理辦法》施行 注冊門檻抬高上市關(guān)口更嚴(yán)
新華社北京１０月１日電（記者呂諾）國家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自１０月１日起施行。新辦法提高了注冊申報(bào)門檻，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，對藥品上市把關(guān)更嚴(yán)，并強(qiáng)化了對藥品注冊審批權(quán)力的制約。
鼓勵(lì)創(chuàng)研新藥限制低水平重復(fù)
為控制低水平重復(fù)，保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，新辦法提高了藥品審評、審批的標(biāo)準(zhǔn)，主要通過技術(shù)手段提高申報(bào)的門檻。
目前，我國藥品審評、審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，影響了藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性，藥品低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。新《藥品注冊管理辦法》明確，對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。
今后，創(chuàng)新藥物審批效率將大大提高。新辦法改“快速審批”為“特殊審批”，對創(chuàng)新品種設(shè)置了不同的通道，不僅加快時(shí)間，而且將改變審評方式，包括建立專用通道、審評人員早期介入、允許修改補(bǔ)充資料、優(yōu)先審評等。
為引導(dǎo)企業(yè)研制創(chuàng)新藥，新辦法將現(xiàn)行辦法中“按新藥管理”的藥品改為“按新藥程序申報(bào)”，并進(jìn)一步明確“除靶向制劑、緩釋控釋制劑等特殊劑型外的其他改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)征的注冊申請，批準(zhǔn)后該藥品不發(fā)給新藥證書”。使只有真正的創(chuàng)新藥才能取得新藥證書。
嚴(yán)把藥品上市關(guān)口
新修訂的《藥品注冊管理辦法》嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)注冊中的造假行為，力求從源頭上確保藥品的安全性。
為防止申報(bào)資料造假，新辦法強(qiáng)化了對資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求：藥品注冊過程中，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查、批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
為確保樣品的真實(shí)性和代表性，新辦法抽取樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，規(guī)定藥品監(jiān)管部門組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取樣品送檢。
新辦法還規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以同時(shí)提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的申請，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查同時(shí)進(jìn)行。
在生產(chǎn)過程中進(jìn)行抽樣，并將抽樣工作與ＧＭＰ檢查結(jié)合起來，改變了現(xiàn)行辦法中只抽取樣品不看生產(chǎn)過程、不驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的做法，保證了藥品注冊抽樣和檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和嚴(yán)肅性。
新辦法調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。
新辦法將“新藥生產(chǎn)申請受理后先抽樣后審評”改為先審評后抽樣，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和樣品檢驗(yàn)后移至技術(shù)審評后、批準(zhǔn)生產(chǎn)前，使得造假的機(jī)會(huì)降低，并在一定程度上提高了注冊門檻，提高申報(bào)質(zhì)量，增加了審評和檢驗(yàn)的有效性，實(shí)現(xiàn)藥品注冊服務(wù)于上市的目的。
強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制
近年來在藥品監(jiān)管領(lǐng)域出現(xiàn)的腐敗案件，暴露出在藥品監(jiān)管中監(jiān)督制約不到位，審評審批權(quán)力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明等問題。新辦法進(jìn)一步明確國家食品藥品監(jiān)管局、省級藥監(jiān)部門及國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心、藥檢所等部門在藥品注冊各環(huán)節(jié)的職責(zé)分工。各部門各司其職，既相互協(xié)調(diào)，又使權(quán)力相互制約，有利于充分發(fā)揮社會(huì)各界的監(jiān)督作用。
新辦法將部分國家食品藥品監(jiān)管局的職能委托給省級藥監(jiān)部門行使。辦法規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局可以將部分藥品注冊事項(xiàng)的技術(shù)審評或?qū)徟ぷ魑薪o省級藥監(jiān)部門。藥品再注冊申請由省級藥監(jiān)部門受理、審批，進(jìn)口藥品的再注冊由國家食品藥品監(jiān)管局受理、審批，國產(chǎn)藥品的再注冊工作全部交由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。
此外，新辦法在保留了國家食品藥品監(jiān)管局對一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請委托省級藥監(jiān)部門進(jìn)行審批，并且針對變更標(biāo)簽式樣等簡單事項(xiàng)的變更增設(shè)了報(bào)省藥監(jiān)部門備案的程序，省級藥品監(jiān)管部門無需再發(fā)給批件，簡化了工作程序。
這些措施，既合理配置了監(jiān)管資源，有利于充分發(fā)揮省級藥監(jiān)部門的監(jiān)管作用，又使國家食品藥品監(jiān)管局能夠集中精力做好高風(fēng)險(xiǎn)品種的審評、審批等工作。
新辦法健全藥品注冊責(zé)任體系，明確了信息公開、責(zé)任追究等制度。辦法規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局對藥品注冊實(shí)行主審集體責(zé)任制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任過錯(cuò)追究制，對受理、檢驗(yàn)、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并接受社會(huì)監(jiān)督。辦法還明確規(guī)定了藥品注冊需要公開的內(nèi)容。
