新華社北京9月27日電（記者 呂諾）正在征求意見的《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》強(qiáng)調(diào)，藥品現(xiàn)場核查檢查人員要廉潔公正，不得接受被核檢機(jī)構(gòu)的饋贈(zèng)、宴請(qǐng)，不得參與被核檢機(jī)構(gòu)組織的消費(fèi)性活動(dòng)。與申報(bào)品種有利益關(guān)系的必須回避。
《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》由國家食品藥品監(jiān)管局起草，分為7章、42條，對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織實(shí)施、藥品抽樣要求、現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查人員管理等提出了明確要求。
規(guī)定提出，從事現(xiàn)場核查及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查、藥品抽樣相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。現(xiàn)場核查檢查人員要認(rèn)真履行職責(zé)，實(shí)事求是，工作規(guī)范，確保現(xiàn)場核查檢查的公正性和真實(shí)性。從事現(xiàn)場核查及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的人員對(duì)核查檢查和抽樣中所涉及的研究資料、數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。
規(guī)定提出，核查檢查情況應(yīng)由核查檢查組全體成員簽名，并附相關(guān)資料。核查檢查組應(yīng)向被核查檢查機(jī)構(gòu)宣讀核查檢查情況，被核查檢查機(jī)構(gòu)可安排有關(guān)人員參加核查檢查，并可就核查檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評(píng)定意見提出不同意見、作出解釋和說明，核查檢查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況。被核查檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場核查檢查人員、程序、核查檢查情況等存有異議時(shí)，可向核查檢查組提出，也可在10日內(nèi)直接向派出核查檢查組的機(jī)構(gòu)或國家食品藥品監(jiān)管局申訴。
規(guī)定提出，藥品注冊(cè)現(xiàn)場抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人存放申請(qǐng)注冊(cè)藥品的場所進(jìn)行。
