我國擬控制“新藥不新”的簡單改劑型藥品申報
新華社北京４月２０日電（記者吳晶、呂諾）針對目前簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多的現(xiàn)象，正在公開征求意見的新《藥品注冊管理辦法》征求意見稿專門對新藥申請作出詳細(xì)規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞２０日告訴記者，征求意見稿取消現(xiàn)行法規(guī)中已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥按新藥管理的規(guī)定，將其確定為“按新藥申請程序申報”，在提高此類注冊申請的技術(shù)要求的前提下，進(jìn)一步界定新藥的概念，以期控制簡單重復(fù)申報。
“現(xiàn)行辦法對創(chuàng)新鼓勵不夠，沒有從法規(guī)上設(shè)定必要的限制，解決好防止藥品研制低水平重復(fù)的問題?！眳菧澱f。
據(jù)吳湞介紹，為控制改劑型的無序申報，征求意見稿規(guī)定不批準(zhǔn)其他企業(yè)對監(jiān)測期內(nèi)藥物進(jìn)行改劑型的申請；設(shè)置改進(jìn)型品種申請的限制條件：對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)由原劑型批準(zhǔn)證明文件持有者申報；為了鼓勵創(chuàng)新，對采用新材料、新方法、新技術(shù)等提高療效，降低毒副作用，降低成本，且與原劑型比較有明顯優(yōu)勢的除外。
征求意見稿還提出建立特殊審評程序，對創(chuàng)新品種，設(shè)置不同的通道，以提高審批效率，鼓勵創(chuàng)新；逐步取消對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓及委托生產(chǎn)的限制，使新藥研究單位的利益最大程度的體現(xiàn)，鼓勵研究單位將精力放在研究開發(fā)上，將有限的資金使用到研究開發(fā)中。
“此舉將為創(chuàng)新藥開辟‘綠色通道’。”吳湞說。
