我國(guó)擬在藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)前設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)檢查程序
新華社北京４月２０日電（記者呂諾、吳晶）新《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見(jiàn)稿正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞２０日表示，我國(guó)擬在藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)前設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，解決藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)的工藝和執(zhí)行工藝不一致問(wèn)題。
據(jù)吳湞介紹，征求意見(jiàn)稿在藥品申請(qǐng)生產(chǎn)批準(zhǔn)前，設(shè)置了批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)檢查程序，并現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品送檢；現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)檢查和樣品檢驗(yàn)不符合要求的將不予批準(zhǔn)，以保證批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品工藝可行。
他說(shuō)，設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)檢查的主要目的是根據(jù)確定的工藝，對(duì)在生產(chǎn)線上生產(chǎn)三批樣品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行過(guò)程檢查并抽樣送檢。這樣，可以驗(yàn)證申報(bào)資料的真實(shí)性與可行性，通過(guò)抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)，檢驗(yàn)即將上市產(chǎn)品的質(zhì)量。
吳湞說(shuō)，征求意見(jiàn)稿明確藥品批準(zhǔn)證明文件附件應(yīng)包括工藝等內(nèi)容，解決監(jiān)管部門(mén)間注冊(cè)信息互通的問(wèn)題，便于上市后監(jiān)管。
