新華社蘭州３月２７日電（記者 衛(wèi)韋華）記者從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，自２００７年３月起，甘肅省開始向轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。
據(jù)介紹，派駐監(jiān)督員主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查原輔料來源的合法性，生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性，藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等，對特殊藥品還應(yīng)檢查生產(chǎn)計(jì)劃、購銷數(shù)量及儲(chǔ)存條件等情況。派駐監(jiān)督員需根據(jù)檢查情況做好監(jiān)督檢查記錄，定期向派出部門報(bào)送監(jiān)督檢查工作情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
甘肅省向主要生產(chǎn)血液制品、疫苗產(chǎn)品的蘭州生物制品研究所試行派駐監(jiān)督員是試行向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度的第一個(gè)步驟。在此基礎(chǔ)上，甘肅省將逐步安排向靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員工作。
據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，在２００７年３月底前，全國各省區(qū)市要對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。
