編者按
群眾利益無小事。上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液又稱“欣弗”不良反應事件簡稱“欣弗事件”在媒體公開報道之后,引起公眾的密切關注,更得到各級藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門高度重視。目前,各地正以對人民高度負責的精神,認真調查處理此事。
注射“欣弗”引起嚴重不良反應
7月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告,青海省西寧市部分患者使用標示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液又稱欣弗后,出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
隨后,廣西、浙江、黑龍江、山東等省區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局也分別報告,在本省區(qū)內發(fā)現(xiàn)相同品種導致相類似臨床癥狀的病例。
截至8月5日16時,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及安徽“欣弗”不良反應病例報告81例,涉及遼寧、青海、黑龍江、山東、廣東、長春、浙江、河北、湖北、河南10個省份,其中有3例死亡病例報告,有關關聯(lián)性評價正在進行中。在全國暫停銷售和使用涉及藥品后,尚未收到新發(fā)的不良反應病例報告。
衛(wèi)生、藥監(jiān)部門緊急行動
事件發(fā)生后,全國各地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門和政府高度重視。8月3日,衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知,停用“欣弗”。8月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,要求各省、區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內所有藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構銷售和使用“欣弗”采取控制措施。同時,責成安徽省食品藥品監(jiān)管局查明該產品的產量和銷售去向,要對收回情況進行監(jiān)督。再次派出工作組赴安徽對生產企業(yè)進行進一步核查,并組成專家組論證臨床癥狀與該藥品的相關性,積極指導相關救治工作。
8月4日,安徽華源藥業(yè)所涉問題輸液車間被責令暫停生產。國家食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人4日舉行新聞發(fā)布會稱,截至8月3日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及“欣弗”病例38例。
8月5日,從安徽省食品藥品監(jiān)管局獲悉,安徽華源生物藥業(yè)有限公司已召回6月份以后生產的“欣弗”注射液53萬多瓶,查封48萬多瓶。
8月6日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負責人說,上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司6月份以后生產的“欣弗”,正在被有序召回。據(jù)初步調查,上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司6月份以后約生產了368萬瓶“欣弗”,其中約318萬瓶銷往全國26個省、自治區(qū)、直轄市,目前已經控制了140多萬瓶。
各地配合排查
連日來,北京、上海、河南、青海、吉林、廣西等?。▍^(qū)、市）陸續(xù)下發(fā)緊急通知停用“欣弗”,并緊急查控藥品。青海省在全省范圍內停止銷售和使用欣弗后,截至8月5日已經查封這種注射液近3萬瓶,18名因使用這種注射液產生嚴重不良反應的患者由于救治及時已脫離生命危險。
上海市對全市2000多家醫(yī)院藥房、藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店以及民營醫(yī)院、個體診所等進行清查,截至6日18時,沒有發(fā)現(xiàn)2006年6月以來生產的“欣弗”注射液。河南省下發(fā)緊急通知,要求所有的藥品經營企業(yè)及醫(yī)療機構立即停止銷售和使用“欣弗”,省藥品不良反應監(jiān)測中心專門向社會公布電話,隨時接受關于“欣弗”的不良反應報告。
吉林省緊急查控“欣弗”注射液。截至8月6日16時,全省累計檢查涉藥單位2670戶,暫扣涉案藥品6291瓶,累計接到使用涉案藥品不良反應報告28例。
廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳與區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和來賓市衛(wèi)生局聯(lián)系,對使用過這個藥品的患者進行查對和追蹤調查,要求對患者使用的劑量、出現(xiàn)的反應等情況逐級上報當?shù)匦l(wèi)生行政部門,最后匯總到自治區(qū)衛(wèi)生廳,再由衛(wèi)生廳根據(jù)情況組織處理。
北京市藥監(jiān)局繼續(xù)查控欣弗,截至8月5日下午6點,全市調查控制欣弗注射液7331瓶,主要集中在京郊地區(qū),其中有藥品公司,也有醫(yī)療機構,但尚未接到因使用有關產品出現(xiàn)的不良反應報告。
國家藥監(jiān)局檢查組從三個環(huán)節(jié)調查
據(jù)最新消息,國家食品藥品監(jiān)督管理局目前已正式派出檢查組,對上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司“欣弗”不良事件進行調查。
據(jù)了解,檢查組將主要從原輔料、生產過程、成品檢驗3個環(huán)節(jié)進行調查,采用察看現(xiàn)場、調閱相關資料、對相關人員進行面對面訪談調查三種方式對“欣弗”不良事件進行調查。到8月6日,檢查組尚未得出正式結論。
人命關天。有關“欣弗事件”再一次說明,在食品藥品生產、使用過程中,無論是生產部門、還是經營部門、使用部門,都必須對人民高度負責。 （通訊員 李志華 記者 范又）
