2012年1月12日～13日，全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議在合肥召開，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并講話。
吳湞表示，2011年，全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著成績(jī)，有效遏制了前些年藥品安全事故頻發(fā)的勢(shì)頭，藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)，呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好勢(shì)頭。2011年，國(guó)家局發(fā)布實(shí)施了新修訂的藥品GMP和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)辦法》，藥品GSP修訂工作已完成網(wǎng)上公開征求意見(jiàn)，相關(guān)法規(guī)制、修訂工作取得新進(jìn)展。加大了以基本藥物為重點(diǎn)的監(jiān)督檢查工作力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理了一些問(wèn)題，取得了很好的社會(huì)效果。扎實(shí)推進(jìn)電子監(jiān)管工作開展，在2011年4月1日，首先實(shí)現(xiàn)了對(duì)所有中標(biāo)基本藥物品種實(shí)施電子監(jiān)管的目標(biāo)。藥品監(jiān)管更適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)一體化、產(chǎn)業(yè)全球化的需求，正式實(shí)施了境外藥品GMP檢查，并獲得國(guó)際社會(huì)的高度關(guān)注，藥品安全監(jiān)管國(guó)際化取得了實(shí)質(zhì)性突破。
吳湞指出，當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作面臨著前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。首先，全球經(jīng)濟(jì)一體化對(duì)藥品安全監(jiān)管工作提出了新的挑戰(zhàn)，我國(guó)已成為世界第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，這就要求監(jiān)管工作必須加快與國(guó)際接軌。其次，醫(yī)改對(duì)監(jiān)管能力和水平提出了新的挑戰(zhàn)，基本藥物質(zhì)量涉及醫(yī)改大局，必須不折不扣地確?；舅幬镔|(zhì)量安全。第三，醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和法律意識(shí)淡薄仍然是藥品安全監(jiān)管工作面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，必須深刻認(rèn)識(shí)做好藥品安全監(jiān)管工作的極端重要性，增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，抓住機(jī)遇，勇于創(chuàng)新，扎實(shí)做好各項(xiàng)工作。
為解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，國(guó)家局決定在今年上半年開展一次全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的集中整治行動(dòng)。吳湞要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視這次整治行動(dòng)，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰，對(duì)違法違規(guī)行為絕不姑息。國(guó)家局將對(duì)重點(diǎn)案件督查督辦。要通過(guò)這項(xiàng)整治，使藥品生產(chǎn)流通秩序在短時(shí)間內(nèi)有明顯好轉(zhuǎn)，質(zhì)量保障水平有明顯提高，藥品監(jiān)管部門的權(quán)威和公信力明顯提升。
吳湞強(qiáng)調(diào)，今年，要夯實(shí)基礎(chǔ)，完善藥品安全監(jiān)管規(guī)章制度：要進(jìn)一步明確四級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)并建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，國(guó)家局將組織研究全國(guó)四級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工、目標(biāo)任務(wù)，切實(shí)落實(shí)責(zé)任制；要加強(qiáng)安監(jiān)與注冊(cè)、稽查等部門的銜接配合，形成完整的監(jiān)管鏈條；要完善藥品GMP認(rèn)證檢查制度，建立科學(xué)合理的藥品GMP檢查員聘任及考評(píng)機(jī)制；要建立健全重大事項(xiàng)報(bào)告制度以及監(jiān)管信息公開制度。另外，今年還要抓住機(jī)遇，著力推動(dòng)藥品GMP、流通領(lǐng)域監(jiān)管、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管和電子監(jiān)管等重點(diǎn)工作的貫徹落實(shí)。
會(huì)上，國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人部署了2012年藥品安全監(jiān)管工作。2012年，要按照“以確保藥品安全為目標(biāo)，以藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制為切入點(diǎn)，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善藥品安全監(jiān)管體系”的思路，以推進(jìn)新修訂藥品GMP為契機(jī)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；以基本藥物為重點(diǎn)，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查；全力做好新修訂藥品GSP和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的宣傳、培訓(xùn)及實(shí)施工作；加快推進(jìn)電子監(jiān)管工作，提升藥品安全監(jiān)管效能；提升藥品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力和水平；加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管；研究完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管機(jī)制。
國(guó)家局有關(guān)司局和直屬單位、各省（區(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)管部門、副省級(jí)城市食品藥品監(jiān)管部門和總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)管局等相關(guān)負(fù)責(zé)人共180多人參加了會(huì)議。
