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為進一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知要求：原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)必須持有混合粉所需原料藥的批準文號并通過GMP認證，混合粉生產(chǎn)過程應(yīng)通過藥品GMP現(xiàn)場檢查；使用混合粉的制劑生產(chǎn)企業(yè)對原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)進行供應(yīng)商審計后，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補充申請，并提交混合粉相關(guān)研究資料和供應(yīng)商審計資料，經(jīng)批準后方可使用。
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