關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理的通知
國食藥監(jiān)注〔2011〕510號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)就制劑用原料藥混合粉注冊管理有關(guān)要求通知如下：
一、原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)必須持有混合粉所需原料藥的批準(zhǔn)文號并通過GMP認(rèn)證，混合粉生產(chǎn)過程應(yīng)通過藥品GMP現(xiàn)場檢查。
二、使用混合粉的制劑生產(chǎn)企業(yè)對原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計后，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請，并提交混合粉相關(guān)研究資料和供應(yīng)商審計資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十二月三十日
