關(guān)于征求《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）》
（征求意見稿）修改意見暨聽證會(huì)報(bào)名的通知
為進(jìn)一步嚴(yán)格對(duì)企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件的審查，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，國家質(zhì)檢總局起草了《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）》（征求意見稿），擬于近期正式發(fā)布。為增強(qiáng)該細(xì)則的科學(xué)性、規(guī)范性和操作性，現(xiàn)在國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站上予以公示，向社會(huì)各界征求意見。請(qǐng)將書面修改意見于2010年10月23日12時(shí)前反饋食品生產(chǎn)監(jiān)管司動(dòng)物源食品監(jiān)管處。
同時(shí)，為提高本規(guī)范性文件質(zhì)量，體現(xiàn)本規(guī)范性文件的科學(xué)性、民主性，參照《中華人民共和國立法法》的規(guī)定，國家質(zhì)檢總局將于2010年10月20日14時(shí)至18時(shí)舉行《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）》聽證會(huì)。現(xiàn)面向社會(huì)征集10位聽證陳述人參加會(huì)議，歡迎廣大公民踴躍報(bào)名參加，提出意見。
有意參加聽證會(huì)的公民，請(qǐng)于10月18日12時(shí)前將您的姓名、身份證號(hào)碼、職業(yè)、聯(lián)系電話（手機(jī)）、電子郵箱等信息，通過傳真或者電子郵件的方式告知我們。屆時(shí)，我們將從報(bào)名名單中確定參會(huì)人員，并及時(shí)通知。謝謝合作！
聯(lián) 系 人：李紹芬、馬福祥
聯(lián)系電話：010-82261892、82262218
傳 真：010-82260391
電子郵件：cuiw@aqsiq.gov.cn
附件：《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）》（征求意見稿）
二〇一〇年十月十一日
企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則(2010版)
（征求意見稿）
一、適用范圍
本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請(qǐng)使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。
嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)，其食品品種類別編號(hào)為0502。頒發(fā)生產(chǎn)許可證須注明獲證產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。
同一法人代表企業(yè)，其包裝場地、工序、設(shè)備無論在何地，都是該法人生產(chǎn)條件的必要組成部分，作為其生產(chǎn)條件的整體進(jìn)行審查。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于本細(xì)則的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，僅所注日期的版本適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
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應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對(duì)企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行核查。主要包括以下內(nèi)容：
1．主要原料產(chǎn)品管理制度核查內(nèi)容：
?。?）不合格原輔材料拒收、讓步接收（但應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)）、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（2）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（3）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（4）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）第10.6部分中的內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。
2．人員要求管理制度核查內(nèi)容：
?。?） 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2） 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃；（4） 生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員因外傷感染或患皮膚病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件核查內(nèi)容：
?。?） 附表二所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；（2） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)帳、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3） 企業(yè)建立的臺(tái)帳和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。
4．企業(yè)采購制度核查內(nèi)容：
?。?）有原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。（3）采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購制度應(yīng)保證對(duì)購入的生乳和原料乳粉批批進(jìn)行三聚氰胺檢驗(yàn)；（5）企業(yè)制定的生乳收購查驗(yàn)規(guī)定，應(yīng)保證收購的生乳來自取得生乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗(yàn)報(bào)告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（6）采購制度應(yīng)保證購入的維生素及微量元素進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
5．過程管理制度核查內(nèi)容：
過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)。
6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度核查內(nèi)容：
產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實(shí)際情況，對(duì)使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估信息。
7．檢驗(yàn)管理核查內(nèi)容：
檢驗(yàn)制度中應(yīng)有（1）嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（2）對(duì)出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（3）檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào)，檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（4）三聚氰胺為出廠自行檢驗(yàn)項(xiàng)目等規(guī)定。
（二） 場所核查
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對(duì)照企業(yè)提交的申請(qǐng)材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。
1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。
采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。
4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。
一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
6. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。
7. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對(duì)。
8. 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報(bào)告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)不高于25℃，相對(duì)濕度應(yīng)在65%以下。空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，并應(yīng)采用GB23790中附錄A監(jiān)控和評(píng)價(jià)措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。
?。ㄈ┰O(shè)備核查
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中申請(qǐng)人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1. 生產(chǎn)設(shè)備
（1） 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。（2）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。（3） 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志。（4） 直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套。（5） 吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理。（6） 設(shè)備臺(tái)帳、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全。（7） 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃，維修記錄齊全。
下表為生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求。
生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備
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設(shè)備名稱
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基本條件
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最低參數(shù)或特殊要求
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濕
法
工
藝
生
產(chǎn)
設(shè)
備
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1.儲(chǔ)奶設(shè)備
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保證工廠所需生乳在0-4℃的儲(chǔ)奶罐
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帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，
工廠儲(chǔ)奶能力要求在30噸以上。
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2.凈乳設(shè)備
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離心式凈乳機(jī)
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處理能力5000kg /小時(shí)，2臺(tái)套以上。
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3.均質(zhì)機(jī)
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二段高壓均質(zhì)機(jī)
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加工能力5000kg/小時(shí)，2臺(tái)套以上。
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4.制冷設(shè)備
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氨或氟制冷機(jī)組或其他等效設(shè)備
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在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量在54 Kw以上設(shè)備。
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5.配料設(shè)備
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配料計(jì)量用電子稱（秤）或流量計(jì)、高速剪切等配套設(shè)備
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配料計(jì)量采用質(zhì)量計(jì)量，高速剪切為在線剪切或缸、罐內(nèi)剪切。
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6.濃縮設(shè)備
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雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器
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單機(jī)蒸發(fā)能力2400kg/h以上。
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7.殺菌設(shè)備
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管(片)式或其他等效殺菌機(jī)
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殺菌機(jī)熱回收率在90%以上。
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8.高壓泵
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加工能力1000kg/h或以上，2臺(tái)套以上。
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9.噴霧干燥設(shè)備
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立式噴霧干燥設(shè)備
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單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上。
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10.空氣凈化系統(tǒng)
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符合GB12693中9.1.3.1、9.1.3.2的要求。
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11. 包裝設(shè)備
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全自動(dòng)小包裝機(jī)或半自動(dòng)大包裝設(shè)備
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帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。半自動(dòng)大包裝設(shè)備為人工上袋，自動(dòng)計(jì)量灌裝和封口。
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12.清洗設(shè)備
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全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備
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無死角，覆蓋全部生產(chǎn)線。
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干
法
工
藝
生
產(chǎn)
設(shè)
備
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1.原料、半成品和成品計(jì)量設(shè)備
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計(jì)量檢定合格
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采用質(zhì)量計(jì)量。
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2.預(yù)混合設(shè)備
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計(jì)量檢定合格
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預(yù)混合設(shè)備為半封閉式。
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3.混合設(shè)備
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自動(dòng)計(jì)量或非自動(dòng)計(jì)量混料機(jī)
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混料設(shè)備為封閉、連續(xù)式，加工能力500kg/h或以上。
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4.隧道殺菌設(shè)備
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紫外線殺菌或其他殺菌設(shè)施
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隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后為凈化空氣環(huán)境。
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5.包裝設(shè)備
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全自動(dòng)小包裝機(jī)
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帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。
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6.空氣凈化系統(tǒng)
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符合GB23790中5.1.8的要求。
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2. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備
所有適用于嬰幼兒配方乳粉的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。食品安全的國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行時(shí)間按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。參見附件一：《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。
檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
（四）基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查
1. 設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
2. 基本工藝流程
濕法工藝流程：原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝
干法工藝流程：原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。
應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
3. 自動(dòng)化記錄系統(tǒng)
應(yīng)至少對(duì)以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立自動(dòng)化記錄系統(tǒng)。
濕法工藝：原輔料驗(yàn)收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。
干法工藝：原輔料驗(yàn)收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。
（五）人員核查
1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員
企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。
2. 技術(shù)人員
企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)。
企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書。檢驗(yàn)人員中有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹辽?人以上。
3．生產(chǎn)操作人員
生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。
特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
4. 接觸嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。
三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)
（一）抽樣和封樣
按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行封存。
按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，企業(yè)申請(qǐng)的每一食品品種（按申辦的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行許可檢驗(yàn)。
抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝（20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個(gè)大包裝中分別取樣，分裝成16個(gè)小包裝）；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷售包裝。
所抽取的樣品應(yīng)分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品； 500g以上包裝的樣品，1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請(qǐng)者自主選擇。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767及衛(wèi)生部關(guān)于三聚氰胺管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、其他要求
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供國家產(chǎn)業(yè)政策管理部門核發(fā)的符合奶業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的批準(zhǔn)文件。
附件一：
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)項(xiàng)目表
|
序號(hào)
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
|
備注
|
|
1
|
熱量
|
GB10765 GB10767中4.3.2
|
|
|
2
|
感官
|
GB10765、GB10767
|
|
|
3
|
凈含量
|
相關(guān)規(guī)定
|
|
|
4
|
蛋白質(zhì)
|
GB5009.5
|
|
|
5
|
脂肪
|
GB5413.3
|
|
|
6
|
亞油酸
|
GB5413.27
|
|
|
7
|
α-亞麻酸
|
GB5413.27
|
|
|
8
|
亞油酸與α-亞麻酸比值
|
GB5413.27
|
|
|
9
|
乳清蛋白與總蛋白比值
|
|
|
|
10
|
月桂酸與肉豆蔻酸（十四烷酸）總量與總脂肪酸比值
|
GB5413.27
|
|
|
11
|
反式脂肪酸與總脂肪酸比值
|
GB5413.36
|
|
|
12
|
芥酸與總脂肪酸比值
|
GB5413.27
|
|
|
13
|
碳水化合物
|
減量法（凈含量中減去蛋白、脂肪、水分、灰分）
|
|
|
14
|
乳糖占碳水化合物比值
|
GB5413.5
|
|
|
15
|
維生素A
|
GB5413.9
|
|
|
16
|
維生素D
|
GB5413.9
|
|
|
17
|
維生素E
|
GB5413.9
|
|
|
18
|
維生素k1
|
GB5413.27
|
|
|
19
|
維生素B1
|
GB5413.11
|
|
|
20
|
維生素B2
|
GB5413.12
|
|
|
21
|
維生素B6
|
GB5413.13
|
|
|
22
|
維生素B12
|
GB5413.14
|
|
|
23
|
煙酸
|
GB5413.15
|
|
|
24
|
葉酸
|
GB5413.16
|
|
|
25
|
泛酸
|
GB5413.17
|
|
|
26
|
維生素C
|
GB5413.18
|
|
|
27
|
生物素
|
GB5413.19
|
|
|
28
|
鈉
|
GB5413.21
|
|
|
29
|
鉀
|
GB5413.27
|
|
|
30
|
銅
|
GB5413.27
|
|
|
31
|
鎂
|
GB5413.27
|
|
|
32
|
鐵
|
GB5413.27
|
|
|
33
|
鋅
|
GB5413.27
|
|
|
34
|
錳
|
GB5413.27
|
可選擇成分
|
|
35
|
鈣
|
GB5413.27
|
|
|
36
|
磷
|
GB5413.22
|
|
|
37
|
鈣磷比值
|
GB5413.27 GB5413.22
|
|
|
38
|
碘
|
GB5413.23
|
|
|
39
|
氯
|
GB5413.24
|
|
|
40
|
硒
|
GB5413.93
|
可選擇成分
|
|
41
|
膽堿
|
GB5413.20
|
可選擇成分
|
|
42
|
肌醇
|
GB5413.25
|
可選擇成分
|
|
43
|
?；撬?/font>
|
GB5413.26
|
可選擇成分
|
|
44
|
左旋肉堿
|
|
可選擇成分
|
|
45
|
二十二碳六烯酸
|
GB5413.27
|
可選擇成分
|
|
46
|
二十碳四烯酸
|
GB5413.27
|
可選擇成分
|
|
47
|
二十碳五烯酸
|
GB5413.27
|
可選擇成分的附加要求
|
|
48
|
水分
|
GB5009.3
|
|
|
49
|
灰分
|
GB5009.4
|
|
|
50
|
雜質(zhì)度
|
GB5413.30
|
|
|
51
|
鉛
|
GB5009.12
|
|
|
52
|
硝酸鹽
|
GB5009.33
|
|
|
53
|
亞硝酸鹽
|
GB5413.33
|
|
|
54
|
黃曲霉毒素M1
|
GB5009.24
|
|
|
55
|
菌落總數(shù)
|
GB4789.2
|
|
|
56
|
大腸菌群
|
GB4789.3平板計(jì)數(shù)
|
|
|
57
|
金黃色葡萄球菌
|
GB4789.10平板計(jì)數(shù)
|
|
|
58
|
阪崎腸桿菌
|
GB4789.40平板計(jì)數(shù)
|
只適用于0-6個(gè)月嬰兒配方乳粉產(chǎn)品
|
|
59
|
沙門氏菌
|
GB4789.4
|
|
|
60
|
脲酶定性
|
GB/T 5413.31
|
只限含大豆成分的產(chǎn)品
|
|
61
|
食品添加劑
|
GB2760，檢驗(yàn)方法按照衛(wèi)生部認(rèn)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)
|
|
|
62
|
營養(yǎng)強(qiáng)化劑
|
GB14880，檢驗(yàn)方法按照衛(wèi)生部認(rèn)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)
|
|
|
63
|
三聚氰胺
|
質(zhì)檢食監(jiān)函[2008]223、757號(hào)
|
|
|
64
|
標(biāo)簽
|
GB7718、GB13432、食品營養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范
|
|
本表按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767制定，供參考。
附件二：
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)具備標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表
|
序號(hào)
|
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
|
標(biāo)準(zhǔn)名稱
|
說明
|
|
1
|
GB19301
|
生乳
|
適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
|
|
2
|
GB19644
|
乳粉
|
|
|
3
|
GB11674
|
乳清粉和乳清蛋白粉
|
|
|
4
|
GB19646
|
稀奶油、奶油和無水奶油
|
適合使用稀奶油、奶油和無水奶油的生產(chǎn)企業(yè)
|
|
5
|
GB10765
|
嬰兒配方食品
|
|
|
6
|
GB10767
|
較大嬰兒和幼兒配方食品
|
|
|
7
|
GB12693
|
乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范
|
|
|
8
|
GB23790
|
粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范
|
|
|
9
|
GB5413.33
|
生乳相對(duì)密度的測定
|
適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
|
|
10
|
GB5413.30
|
乳和乳制品雜質(zhì)度的測定
|
|
|
11
|
GB5413.34
|
乳和乳制品酸度的測定
|
|
|
12
|
GB5413.3
|
嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定
|
|
|
13
|
GB5413.29
|
嬰幼兒食品和乳品溶解性的測定
|
|
|
14
|
GB5413.27
|
嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定
|
|
|
15
|
GB5413.5
|
嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定
|
|
|
16
|
GB5413.6
|
嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測定
|
|
|
17
|
GB 5413.9
|
嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定
|
|
|
18
|
GB 5413.10
|
嬰幼兒食品和乳品中維生素K1的測定
|
|
|
19
|
GB5413.11
|
嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定
|
|
|
20
|
GB5413.12
|
嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測定
|
|
|
21
|
GB5413.13
|
嬰幼兒食品和乳品中維生素B6的測定
|
|
|
22
|
GB5413.14
|
嬰幼兒食品和乳品中維生素B12的測定
|
|
|
23
|
GB5413.15
|
嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測定
|
|
|
24
|
GB5413.16
|
嬰幼兒食品和乳品中葉酸(葉酸鹽活性)的測定
|
|
|
25
|
GB5413.17
|
嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測定
|
|
|
26
|
GB5413.18
|
嬰幼兒食品和乳品中維生素C的測定
|
|
|
27
|
GB5413.19
|
嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測定
|
|
|
28
|
GB5413.21
|
嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測定
|
|
|
29
|
GB5413.22
|
嬰幼兒食品和乳品中磷的測定
|
|
|
30
|
GB5413.23
|
嬰幼兒食品和乳品中碘的測定
|
|
|
31
|
GB5413.24
|
嬰幼兒食品和乳品中氯的測定
|
|
|
32
|
GB5413.25
|
嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測定
|
|
|
33
|
GB5413.26
|
嬰幼兒食品和乳品中?；撬岬臏y定
|
|
|
34
|
GB5413.35
|
嬰幼兒食品和乳品中β-胡蘿卜素的測定
|
|
|
35
|
GB5413.36
|
嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測定
|
|
|
36
|
GB5413.37
|
乳和乳制品中黃曲霉毒素M1的測定
|
|
|
37
|
GB5009.5
|
食品中蛋白質(zhì)的測定
|
|
|
38
|
GB5009.3
|
食品中水分的測定
|
|
|
39
|
GB5009.4
|
食品中灰分的測定
|
|
|
40
|
GB5009.12
|
食品中鉛的測定
|
|
|
41
|
GB5009.33
|
食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測定
|
|
|
42
|
GB5009.24
|
食品中黃曲霉毒素M1和B1的測定
|
|
|
43
|
GB5009.93
|
食品中硒的測定
|
|
|
44
|
GB21703
|
乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測定
|
|
|
45
|
GB5413.38
|
生乳冰點(diǎn)的測定
|
適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)
|
|
46
|
GB5413.39
|
乳和乳制品中非脂乳固體的測定
|
|
|
47
|
GB4789.1
|
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 總則
|
|
|
48
|
GB4789.2
|
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定
|
|
|
49
|
GB4789.3
|
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)
|
|
|
50
|
GB4789.4
|
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)
|
|
|
51
|
GB4789.10
|
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)
|
|
|
52
|
GB4789.15
|
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)
|
|
|
53
|
GB4789.18
|
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 乳與乳制品檢驗(yàn)
|
|
|
54
|
GB4789.30
|
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 單核細(xì)胞增生李斯特氏菌檢驗(yàn)
|
|
|
55
|
GB4789.40
|
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 阪崎腸桿菌檢驗(yàn)
|
|
|
56
|
GB 317
|
白砂糖
|
|
|
57
|
GB2760
|
食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
|
|
|
58
|
GB14880
|
食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
|
|
|
59
|
GB5749
|
生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
|
|
|
60
|
|
企業(yè)使用的其他原輔料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
|
|
|
61
|
|
企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
|
|
