關(guān)于黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司
亞砷酸氯化鈉注射液質(zhì)量事故情況的通報
國食藥監(jiān)安[2010]350號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近日，黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司發(fā)生亞砷酸氯化鈉注射液瓶簽錯貼事故，受到嚴厲查處。為了防止類似事故再發(fā)生，進一步強化實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：
2010年8月4日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亞砷酸氯化鈉注射液批號為20090901的部分產(chǎn)品存在標簽標示規(guī)格與實際不符問題，立即責(zé)令該企業(yè)在全國范圍內(nèi)召回2009年以來生產(chǎn)的該藥品全部規(guī)格產(chǎn)品，并進行立案調(diào)查?，F(xiàn)已查明，這是一起藥品生產(chǎn)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，造成錯貼標簽的嚴重質(zhì)量事故。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)依法對該企業(yè)和主要責(zé)任人給予嚴厲處罰。
發(fā)生這一事故，給臨床用藥安全帶來嚴重威脅，教訓(xùn)是非常深刻的。事故反映出部分企業(yè)未將藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任真正落實到位。
各地藥品監(jiān)管部門要將上述情況通報轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，要求企業(yè)及全體員工從這一事故中汲取教訓(xùn)，舉一反三，認真查找工作中的疏漏，切實加強生產(chǎn)質(zhì)量管理。要嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定詳細的崗位操作規(guī)程和偏差處理程序，切實將藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任落實到每個崗位、每個環(huán)節(jié)，不斷強化職工培訓(xùn)和考核。生產(chǎn)過程必須嚴格遵守崗位操作規(guī)程，消除隱患，防微杜漸，真正將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施落到實處。
各地藥品監(jiān)管部門要嚴格按照國家局2010年《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃》要求，認真落實各項工作職責(zé)和日常檢查計劃。重點監(jiān)督檢查企業(yè)各關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理情況，從企業(yè)相關(guān)制度建立、偏差處理、關(guān)鍵崗位制度實施等方面查找不足，認真檢查督促整改落實，常抓不懈，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年八月二十四日
