衛(wèi)生部召開媒體通氣會
介紹一千萬人接種甲型H1N1流感疫苗情況
及常見疫苗接種異常反應情況
時間：2009年11月13日下午
地點：衛(wèi)生部808會議室
主題：介紹1000萬人接種甲型H1N1流感疫苗情況及常見疫苗接種異常反應
主持人：衛(wèi)生部辦公廳副主任、新聞發(fā)言人鄧海華
專 家：中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師劉大衛(wèi)
中國藥物生物制品檢定所副所長王軍志
北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科教授文昭明
中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院心臟內科教授、心率失常中心副主任華偉
衛(wèi)生部辦公廳副主任、新聞發(fā)言人 鄧海華：大家下午好。11月9日下午國務院副總理李克強同志到中國藥品生物制品檢定所考察甲型H1N1疫苗研發(fā)與檢驗工作，并在現(xiàn)場召開了應對甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控工作機制的會議，強調要堅持質量第一、安全第一，優(yōu)質安全地做好甲型H1N1流感疫苗生產和接種工作。
大家都知道，接種甲型H1N1流感疫苗是預防甲型H1N1流感的最有效的特異性措施。做好疫苗接種工作，對于維持我國公共服務系統(tǒng)的正常運轉，減少特定人群暴發(fā)甲流疫情，降低發(fā)病率和病死率，減輕流感大流行造成的危害都具有十分重要的意義。
最近衛(wèi)生部每天公布甲型H1N1流感疫苗接種情況，截止到昨天12點，全國31個?。ㄊ?、區(qū)），包括新疆生產建設兵團，已經累計完成接種甲型H1N1流感疫苗1216.8萬人。中國疾病預防控制中心對截止到11號接種的1000萬人的情況進行了全面的分析。今天通氣會的主要內容就是介紹這方面的情況。我們今天很高興地邀請到了四位專家：中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師劉大衛(wèi)、中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志研究員、北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科教授文昭明、北京市阜外醫(yī)院心臟內科教授、心率失常中心副主任華偉。這四位都是在各自領域比較知名的專家。首先請劉大衛(wèi)主任醫(yī)師介紹一下他們對接種的1000萬人的全面分析的情況。
中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師 劉大衛(wèi)：各位記者朋友，大家下午好！
根據(jù)衛(wèi)生部的工作部署，我國甲型H1N1流感疫苗的接種自9月21號最先從北京市針對國慶慶典的參演人員開始，接著就是山東省全運會的工作人員接種，之后全國各地相繼啟動了甲型H1N1流感疫苗的接種工作，到昨天為止已經超過1000萬人。在這里我對這1000萬人的接種情況簡要介紹一下。
甲型H1N1流感疫苗是通過上市前嚴格的臨床驗證，充分證明了它的有效性和安全性之后才上市的。實際上，我國通過對13000多志愿者的臨床試驗，證明了目前上市的甲型H1N1流感裂解疫苗接種1劑15微克是安全有效的。我國的疫苗研究比較早，國外的研究也證明了我國的研究結果，其有效性在3歲以上的人群中總體產生免疫保護效果85%以上，別的國家也基本是這樣的水平。從臨床驗證的安全性來講，甲流的疫苗也好、季節(jié)性流感疫苗也好，它們采用的生產工藝相同，二者安全性基本相同，這也是證明了我們過去的推測。
通過這1000萬人的接種，證實了疫苗上市后的安全性非常好。到目前為止的1000多萬人中，真正由疫苗接種所引起的不良反應的發(fā)生率極低，到目前為止，報告一千零幾十例，絕大多數(shù)是發(fā)熱、局部紅腫等一過性的一般反應，很快就能恢復，有個別極少見的異常反應，其中絕大多數(shù)是輕型的，發(fā)生的概率在十萬分之一點幾，非常罕見。也報告了一些偶合癥和心因性反應，這都和疫苗沒有關系。
從總體情況來看，這么大規(guī)模的人群中，超過1000萬人中發(fā)生這些反應，總體來講疫苗的安全性，不良反應發(fā)生率方面沒有超過臨床試驗的監(jiān)測結果，同時也沒有超過季節(jié)性流感監(jiān)測的不良反應發(fā)生率。
通過這次甲型H1N1流感疫苗的接種，我們認為疫苗接種的工作還應該有條不紊地進行，第一階段的接種工作取得了一定的成績，全國各地根據(jù)衛(wèi)生部制定的接種策略，將進一步加強預防接種工作，把預防甲型H1N1流感的疫苗接種工作做好。
鄧海華：為了便于大家了解疑似預防接種異常反應，我們專門給大家發(fā)了一個名詞解釋，有助于大家理解劉大衛(wèi)老師說的內容?？傮w上都叫“疑似預防接種異常反應”，按發(fā)生原因分為一般反應、異常反應、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合癥以及心因性反應和不明原因反應，希望大家把這幾種情況弄清楚。
下面請王軍志所長向大家介紹疫苗的生產、研制情況。
中國藥物生物制品檢定所副所長 王軍志：甲型H1N1流感疫苗整個生產工藝和生產過程還是一個季節(jié)性流感疫苗生產過程，所以其生產方法和生產工藝相對比較成熟，包括評價的方法也比較有經驗，這是基于以往的經驗積累。流感疫苗生產的最主要的基礎就是要有毒種，毒種的來源是每年由世界衛(wèi)生組織的專業(yè)實驗室經過篩選、安全評價，認為可以用于作為流感疫苗使用了，然后分發(fā)到全世界各個企業(yè)。也就是說，我們現(xiàn)在用的毒種的來源和美國、加拿大等任何一個國家打的疫苗的毒種來源是相同的。甲流疫苗與季節(jié)性流感疫苗不同的地方是，季節(jié)性流感疫苗是三價疫苗，含有兩個甲型，一個乙型的流感病毒株，而現(xiàn)在的甲型H1N1流感疫苗是單價，只包括一個甲型H1N1流感病毒疫苗，不僅從理論上，而且臨床實際應用監(jiān)測結果的不良反應發(fā)生率也比較低。
關于甲流疫苗的生產工藝，毒種分發(fā)到了企業(yè)以后，要進行擴增，作為生產用的種子批，接種之前的種子批要送到中檢所進行檢定，檢定合格以后才能容許生產。毒種的檢定過程，一是鑒別，看是不是世界衛(wèi)生組織提供的這個型號的毒種，二是檢定在生產的過程有沒有污染，要排除污染，三是看在生產的過程中有沒有變異，這三個步驟要經過嚴格的檢驗以后才能生產。將合格生產用的毒種子批接種到雞胚的鳥囊液中，過了48—72小時要收獲，收獲以后要滅活，這也是一個殺死病毒的過程。滅活以后，還要把病毒裂解，即用化學方法打碎病毒，然后再進行純化，把有用的病毒抗原成份分離出來，最后還要進行除菌過濾，這樣形成的物質叫疫苗原液，原液經過一系列檢驗合格以后，經過稀釋，才能分裝成疫苗，這整個過程都要在一個GMP廠房里完成，每一步都要進行嚴格的檢驗，合格以后才能進行下一步。這個過程和生產季節(jié)性疫苗的流程是一樣的，成品出來以后還不能用，還要按照國家藥監(jiān)局的監(jiān)管要求，成品要經過中國藥品生物制品檢定所進行全面檢定，對所有生產工藝的原始記錄，包括樣品進行審核。同時企業(yè)也要對樣品進行檢驗，檢驗合格以后，才能發(fā)出批簽發(fā)證書，有了證書以后才能上市使用。
目前我們的整個檢驗標準和世界上的國際標準相一致，和其要求的嚴格程度也基本一致。特別是對安全性的檢驗項目，我們現(xiàn)在控制的要求要比季節(jié)性流感疫苗更嚴格。特別是國際上一般沒有動物試驗，我們的安全性試驗還開展了兩種動物的試驗，注射一個星期沒有不良反應才能認定疫苗是合格的。這樣，疫苗經過了嚴格的把關，才能保證其質量和安全性。
記者提問：剛才劉大衛(wèi)介紹情況時用的是比較模糊的數(shù)字，希望能具體介紹一下數(shù)字。
劉大衛(wèi)：先介紹一下我們的監(jiān)測系統(tǒng)。
衛(wèi)生部對這次接種非常重視，所以對預防接種的疑似預防接種異常反應的監(jiān)測非常嚴格。為此，在衛(wèi)生部的支持下我們建立了一套專門針對甲型H1N1流感疫苗接種的網(wǎng)絡直報監(jiān)測系統(tǒng)。按照報告與處置要求，從基層接種單位一直到各級疾控中心，一旦發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應之后，就要通過這套系統(tǒng)直報到中國疾控中心的信息平臺上進行統(tǒng)計，所以我們第一時間就能拿到這樣的數(shù)據(jù)。截止到11月11日，在1089.63萬人接種中共收到疑似異常反應1235例，其中發(fā)熱、局部紅腫等一過性一般反應占950例，相對比較罕見的異常反應有143例，這兩種反應合稱為由于疫苗預防接種引起的不良反應。其它和疫苗沒有關系的偶合癥有83例，和心理因素（精神因素）有關的，比如打針害怕等出現(xiàn)的反應有28例，另外有31例正在調查，進一步明確診斷，占2.5%。累計疑似異常反應的報告發(fā)生率是十萬分之十一點三，異常反應報告發(fā)生率是十萬分之一點三一。在這當中，由疫苗接種引起的比較嚴重的，例如過敏性休克、過敏性喉頭水腫的異常反應有15例，發(fā)生率是十萬分之零點一四?？傮w來講，疫苗接種的不良反應發(fā)生率比較低，疫苗是安全的。
記者提問：偶合癥都有哪些表現(xiàn)？
劉大衛(wèi)：偶合癥是指有一些基礎性疾病，接種的時候正好趕上了?；蛘呤腔加心撤N感染性疾病，正好要發(fā)病，處于潛伏期，打針的時候正好趕上了。所以偶合癥和疫苗沒有關系。目前診斷的偶合癥有上呼吸道感染，這是偶合癥中最多的，83例中有48例。還有腹瀉，扁桃腺炎，甚至偶合甲流的，也就是說甲流還沒發(fā)生，打針的時候恰好出現(xiàn)甲流癥狀。需要說明的是，疫苗本身是絕對不會引起甲流的。比較嚴重的還有病毒性腦炎、肺炎、心肌炎等等，這些比較少。
記者提問：現(xiàn)在有人說52歲以上的人帶有抗體，這種說法正確嗎？有報道說1957年那次流感大流行的抗體和這次差不多。
劉大衛(wèi)：那是國外的報道，目前我國還沒有類似報道。
記者提問：一旦出現(xiàn)了嚴重的異常反應，比如偶合很重，善后怎么處理？對這些嚴重患者有補償嗎？
劉大衛(wèi)：關于疑似異常反應的處置問題，不僅包括本身引起的不良反應，也包括在預防接種過程中和疫苗沒關系的偶合癥、心因性反應等等，畢竟早期我們不知道其病因跟疫苗有沒有關系，但不管有沒有關系，我們都要處理，并有一套應急處置辦法，衛(wèi)生部也下發(fā)了相關文件。具體執(zhí)行是這樣的：一旦發(fā)生之后，首先要通過我們的監(jiān)測系統(tǒng)報上來，如果是一般情況，在基層接種單位就能處理，比如上感，可以按上感建議治療就可以了。如果基層搞不清楚，就需要報到上一級疾控部門，再組織調查，任何一個疾控機構都有這樣一批調查診斷專家組，對他們進行調查、診斷，看到底是什么樣的疾病，然后再建議病人進行相應的治療。
關于補償、救治問題，如果調查組專家組確定是由異常反應導致的損害，按照國家的相關規(guī)定，應給予一定的一次性補償，按照各省自己的規(guī)定執(zhí)行。如果是偶合，跟疫苗沒有關系，沒有這方面的補償規(guī)定，原則上不予以補償，但有的地方會根據(jù)患者的情況建議其到相關部門協(xié)商，或可得到一定的救助。
記者提問：假如出現(xiàn)了死亡病例，同一批疫苗會繼續(xù)接種嗎？
劉大衛(wèi)：對于預防接種的暫停機制，不管是國外還是國內都是非常難做決策的問題。這次針對接種甲型H1N1流感疫苗，衛(wèi)生部也在相關文件中作了規(guī)定。一旦接種之后出現(xiàn)了比較嚴重的反應，可能剛開始不清楚是否和疫苗有關系，比如死亡或其他可能造成嚴重后果的，比如格林巴利綜合征，這種情況報上來之后，我們先要組織專家去論證到底和疫苗有沒有關系，和疫苗的質量有沒有關系、和實施差錯有沒有關系，還是病人本身的疾病偶合引起的。開始的時候可能會暫停，如果排除了異常反應、疫苗質量問題、實施差錯問題，就要宣布撤銷暫停。如果真的和實施差錯有關系，我們糾正了實施差錯以后，接種還要恢復。如果真的確定是疫苗有質量問題，肯定是要叫停的。出現(xiàn)了異常反應叫不叫停呢？由于疫苗引起的罕見異常反應是不可避免的，而且確實有一定的比例，這要評估是不是超過了我們一定的預期，疫苗引起的格林巴利綜合征發(fā)生率為一百萬分之一或一百萬分之二，如果我們監(jiān)測顯示顯著超過了這個水平，我們就要叫停。疫苗本身的因素，加上個體本身的差異，這種罕見的異常反應是有可能發(fā)生的，就要看有沒有異常反應的突然增加，如果有突然增加，有可能會叫停。
鄧海華：從醫(yī)學角度上來講，由各類疫苗接種引發(fā)的導致死亡的概率是非常非常低的。造成死亡的主要原因，一種是過敏性休克治療、搶救不及時導致的死亡，比如這次為了接種，所有的接種點都要進行正規(guī)的培訓、要配備急救藥品、救護車，還要觀察30分鐘，就是為了防止變態(tài)反應的發(fā)生，防止過敏性休克的發(fā)生。還有一種低概率的死亡，就是在時間上和空間上的偶合，即時間、空間上和免疫接種產生了偶合發(fā)生死亡，比如心源性猝死。如果說死亡，就是這兩種情況，但概率非常非常小。
記者提問：我本周一接種了疫苗，我想談一個我個人的感受。因為我兩三年前接受過普通的季節(jié)性流感疫苗，我感覺接種季節(jié)性流感疫苗并沒有那么嚴格的要求，而當時接種甲流疫苗的時候，醫(yī)生相當嚴格，事無巨細，所有的問題都問到了，甚至有人以前只是有簡單的鼻炎過敏史，現(xiàn)在沒有鼻炎發(fā)作，也不讓注射，甚至簡單的肥胖，都不讓注射。我們排隊有500人，篩選以后只有200多人注射了疫苗。如果說甲型H1N1流感疫苗只有一種病毒，是不是它的不良反應率相對于季節(jié)性流感疫苗還是比較輕微的？現(xiàn)在我們如此緊張地面對它，對疫苗的接種是不是會造成過猶不及的人為阻礙呢？其實有很多人想接種，也自覺地去接種了，但是到了接種現(xiàn)場又被嚇回來了。
王軍志：我理解剛才說的問題，主要還是因為這次的接種面太大。疫苗的嚴重不良反應雖然發(fā)生率極低，但是隨著基數(shù)增大，發(fā)生不良反應的個體數(shù)量就要增加。原來季節(jié)性流感疫苗沒有這么大的接種范圍，以前我國一年的季節(jié)性流感疫苗接種率還達不到1%，一兩千萬人份都打不下去。這次接種甲型H1N1流感疫苗，在這么短的時間內集中接種，有關部門和政府肯定要特別謹慎，要求也很嚴格，目的也是為了降低嚴重不良反應的發(fā)病率。
疫苗的不良反應發(fā)病率，特別是偶合事件，在我十幾年來負責這項工作的過程中，每年不同疫苗的接種都會發(fā)生個別的嚴重不良反應，甚至有時候會發(fā)生死亡。比如有的小孩兒打了疫苗以后死亡了，請我們的專家和CDC專家一起分析調研，調查下來的結論都是偶合病例，到現(xiàn)在為止還沒有一例是因為疫苗的質量原因引起的。這種病例極少發(fā)生，發(fā)生了以后我們分析的結果，都是屬于偶合的病例現(xiàn)象，確實沒有遇到疫苗質量問題引起的。如果是疫苗質量問題引起的，就不是幾十萬分之一、幾百萬分之一，接種以后，肯定會有很多數(shù)。
記者提問：有很多老百姓對咱們疫苗的安全性抱有懷疑，因為咱們的疫苗確實推出的時間比較短。請您針對老百姓這種疑問進行一下解釋。
王軍志：甲型H1N1流感疫苗和季節(jié)性流感疫苗生產過程一致，平常季節(jié)性流感疫苗的生產是世界衛(wèi)生組織把毒種送來以后，企業(yè)自己檢定，生產出來以后送到我們這里，我們檢完就可以進行批簽發(fā)。這次我們快，主要是兩個原因，一個是技術上的原因，季節(jié)性流感疫苗要用一到兩個月等世界衛(wèi)生組織的標準品，然后把自己生產出來的疫苗與其進行比較、定量。2006年我們所在技術上開始了相關研究，目前這個關鍵問題已經解決了，我們研究建立的替代標準方法、替代的物質，解決了疫苗的質量評價難題，保證了臨床試驗的如其開展，這就節(jié)約了一個多月的時間。在審批的過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局都是壓茬進行，這次疫苗的研發(fā)是整個國家在統(tǒng)一行動，頂尖專家集中起來指導企業(yè)的疫苗研發(fā)，臨床試驗和標準的建立全過程，國家藥監(jiān)局又在第一時間里組織專家進行審評，這就節(jié)省了大量的時間。這些就是我國的疫苗為什么比較快生產出來的重要原因。但總之，整個研發(fā)、評價、檢定、評審和批準的過程，堅持了標準不降低，程序不減少，確保安全質量的原則。
鄧海華：中國CDC在最短的時間內組織了1.3萬人的志愿者，也是快的一個原因。
王軍志：在三天之內就組織齊了志愿者。
鄧海華：所以疫苗的研發(fā)也要感謝廣大志愿者做出了很大的貢獻。
記者提問：疫苗的嚴重不良反應雖然很少，但剛才介紹會偶合上心源性猝死，這個病發(fā)生的原理是什么？死亡以后怎么檢查？需要進行解剖嗎？
中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院心臟內科教授、心率失常中心副主任 華偉：心源性猝死是非常常見的，在西方國家是心臟死亡最主要的原因，占一半以上，美國每年有30—40萬人死于心源性猝死。這次由我們醫(yī)院牽頭進行了流行病學調查，調查了全國四個地區(qū)的人口，初步得出我國的心源性猝死發(fā)生率是十萬分之四十一點八。以此比例推算，13億人口中，我國每年死于心源性猝死的人是54萬人左右，這是一個很大的數(shù)字。它的發(fā)生最主要的是由于有心臟疾患，突然發(fā)生一個惡性的心律失常，心跳得非?？欤倚孕膭舆^速或室顫，然后導致了心臟病猝死。它的發(fā)生多數(shù)患者是有基礎心臟病，比如冠心病、心功能衰竭、遺傳性心血管疾病等等，但是也有一部分患者沒有查出心臟病，是以猝死的形式表現(xiàn)的，它的發(fā)生率非常高。以往媒體不是很重視，隨著近年來一些名人猝死，越來越多的人關注心臟性猝死，實際上它的發(fā)生率很高，一旦發(fā)生，搶救成功率很低，因為大部分猝死發(fā)生在院外，通常是家中或公共場所，如果來不及在很短的時間內進行搶救，往往病人很難搶救成功。心臟性猝死的發(fā)生率這么高，平均算下來，每天我國大概發(fā)生1479人，剛才談到接種疫苗中的偶合事件，我還不知道心源性猝死的發(fā)生率有多少，但是我要說的是希望大家關注心源性猝死的發(fā)生率，它每年要奪走我國50多萬人的生命，是一個嚴重危害人民健康的疾病。
記者提問：怎么能防范呢？
華偉：有心臟病的病人一定要及時就醫(yī)。當然冠心病人是心源性猝死首當其沖的，如果有冠心病的危險因素，要及時到醫(yī)院去看病，平時在生活中要注意減少得冠心病的危險因素，包括高血壓、高血脂、吸煙等高危因素。一旦得了冠心病或心臟病，要及時到醫(yī)院治療，特別是一些高危人群，比如得過心肌梗死、心功能不全的，或者曾經發(fā)生過突然暈倒被搶救成功的，這類病人再次發(fā)生心源性猝死的概率是非常高的，要及時到醫(yī)院救治。如果是已經發(fā)生過的病人，更要積極進行治療，比如在體內埋一個心臟起搏器，都可以有效防止心源性猝死。
心源性猝死的病因，在國外尸檢率很高，往往可以發(fā)現(xiàn)心源性猝死或心臟病的證據(jù)。我國的尸檢率雖然不高，但心源性猝死的死亡時間很短，比如在一小時之內發(fā)生，在一小時之內心臟突然停跳，其他的疾?。ㄅ懦^敏）一般不會在這么短時間之內發(fā)生死亡。如果病人沒有過敏史，又突然在一小時之內猝死，往往都是心源性猝死。
記者提問：快速的過敏反應引起的死亡是什么樣的情況？臨床上有沒有發(fā)生過？
北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科教授 文昭明：異常反應有輕有重，但是不等于異常反應都是過敏反應，過敏反應是不管輕重，只發(fā)生在少數(shù)人身上，這是過敏反應的特點，譬如雞蛋過敏，并不是很多人都對雞蛋過敏，只有少數(shù)。如果某個單位一下子發(fā)生了很多人對疫苗異常反應，就可以否定是過敏反應。至于過敏性休克，更是少數(shù)中的少數(shù)。過敏反應的基本病變，最常見的是由于血管擴張，血管里的液體滲出來了，表面看起來是腫的，因為滲透到組織間，眼睛腫、臉腫脹，但血管里是缺液體的，所以叫低血容性休克。過敏反應嚴重的一般發(fā)生得很快，一般發(fā)生在兩個小時以內，甚至幾分鐘，發(fā)生得越快就越重，所以有些地方把發(fā)生癥狀的時間作為輕重的一個依據(jù)之一，它越重，一般情況下發(fā)生得越快。
第二個特點是它發(fā)生很快速，短的幾分鐘，長的兩個小時之內，少數(shù)在四個小時以內。
它出現(xiàn)的癥狀，最早出現(xiàn)的、最多見的是蕁麻疹，因為滲到皮膚上了，70%首先出現(xiàn)蕁麻疹血管性水腫，包括致死性的喉水腫。還可以出現(xiàn)呼吸道癥狀，少數(shù)是心血管低血容量的休克。所以在急救過程中，就采用了收縮血管最快的腎上腺素，這是急性過敏性休克的首選藥物，但是有一個條件，有心臟病、高血壓的要禁用。雖然過敏性休克發(fā)生得很快，但是一般情況下，可以有一個急救的過程。
過敏性休克還有一些癥狀出現(xiàn)，一般情況下先有皮膚癥狀，有呼吸道癥狀，然后是低血容量休克出現(xiàn)。突然之間倒地死亡的不多見，我們也經常遇到比較重的過敏性反應，很少遇到本來人好好的，突然之間倒地就死亡了的，不像心臟病，一下子心梗了就死亡了，一般來說有一個發(fā)病過程。如果病人發(fā)生癥狀又晚，沒有出現(xiàn)任何癥狀，突然間倒地死亡，基本上就可以排除低血容量過敏性休克引起的死亡。過敏性休克幾個少見的情況都累計在一起，發(fā)生時間長的少見、沒有出現(xiàn)任何癥狀的少見、突然倒地死亡來不及搶救的也少見，這幾種少見的情況發(fā)生在一起的話，就不是過敏性休克。
記者提問：打疫苗有兩種極端，有一種老百姓認為打疫苗不安全，就拒絕注射。還有一種是聽周圍人說打了疫苗以后就無所謂，和有流感的人在一起無所謂，少洗點手也無所謂，因為打了疫苗就不怕流感了，請問專家對這兩種觀念有什么看法？
劉大衛(wèi)：打不打疫苗要權衡利弊，為什么我們國家有些疫苗要列入免疫規(guī)劃強制性要求接種，就是因為有些疾病危害性非常大。就甲流疫苗而言，到目前為止，第一波疫情已經基本過去，第二波疫情又來了，從全球的形勢看，似乎疫情的形勢比較嚴重，比如美國已經報道因甲流死亡的病例超過了1000例，中國也出現(xiàn)了死亡病例。隨著疫情的進展，重癥病例和死亡病例的出現(xiàn)，我們對這個形勢有一個判斷，甲型H1N1流感如果任其傳播的話，確實可以引起更多的重癥病例。反過來，目前證實了疫苗有比較好的效果，疫苗接種的風險較小，由疫苗引起的嚴重反應是非常非常少見的。如果這樣權衡利弊，接種疫苗帶來的利益肯定要高于不接種疫苗的風險。目前為什么我國制定了這樣一個好的政策，通過接種疫苗控制疫情，就是這樣的道理。
追問：對那些認為打了疫苗就一勞永逸，就安全了的觀點，您怎么看？
劉大衛(wèi)：任何疫苗和藥品都不是絕對安全的，而是相對的。比如免疫規(guī)劃的疫苗的效果，保護率可以達到95%以上，但仍有一少部分人接種了疫苗以后不產生效果，這也是客觀存在的。我們這次疫苗接種是面對整個人群，如果有效率達到75%、85%或更高，就能有效控制疫情，減少疾病的危害和死亡以及疫情的暴發(fā)。
鄧海華：國家應對甲型H1N1流感的聯(lián)防聯(lián)控機制推出了疫苗接種策略，就是預防甲流最有效的特異性手段，像洗手、注意衛(wèi)生都是一般的手段，我們選擇了重點人群進行保護性接種，對學生、有基礎性的病人進行接種，也是最大限度地保護他們不受病毒的感染。對于個體來說，接種疫苗既是一個機會，同時也是一個責任。從這個角度去理解這件事會更好。
記者提問：剛才提到異常反應包括過敏性休克、喉頭水腫15例，這15例都是在接種后多長時間之內發(fā)現(xiàn)的？
劉大衛(wèi)：過敏性休克和過敏性喉頭水腫是在很短的時間內發(fā)生的，比如幾分鐘、十幾分鐘就開始出現(xiàn)，逐漸發(fā)展，非常快。像過敏性休克，一般都是在一二十分鐘左右、或者是三十分鐘以內發(fā)生。所以我們的接種單位需要對過敏反應有一定防范。雖然它比較罕見，但各地都做了一些防范措施。我們對接種有這樣幾條建議：一，一定要到當?shù)匦姓块T指定的接種點去接種，這樣更安全。二，一旦過敏反應發(fā)生以后，接種點都備有藥品，比如腎上腺素、氧氣瓶等。三，接種組織、接種人員都是經過很規(guī)范的培訓，了解這方面的知識，能夠很規(guī)范地操作，這都是一個防范的措施，即使急性過敏反應出現(xiàn)也能夠積極救治。四，接種之后留觀30分鐘，這是為了防范急性過敏反應，一旦出現(xiàn)之后我們可以及時搶救，但畢竟急性過敏反應是罕見的。
追問：目前我國的急性過敏反應的判斷和監(jiān)測機制和國外一樣嗎？
劉大衛(wèi)：大體是一樣的。從2005年開始我們采用世界衛(wèi)生組織推薦的預防接種不良事件監(jiān)測理念，并與其進行合作。按照他們的理念，05年中國進行了試點性監(jiān)測，包括概念、定義、操作、規(guī)程，都是按照世界衛(wèi)生組織的規(guī)章來做，形成了比較規(guī)范的體系，而且每年我們都給世界衛(wèi)生組織上報我們的監(jiān)測數(shù)據(jù)，以此逐步與國際接軌。目前我們也經常與國際上進行交流，尤其是針對最近的甲流，交流得也比較多。
記者提問：衛(wèi)生部也好、監(jiān)測系統(tǒng)也好，到目前為止接種的1000多萬人中接到過死亡報告嗎？
鄧海華：在這1000多萬人，將來有2000萬、3000萬人中，到明年有1.5億疫苗，都要接種到人群中去，這么大的數(shù)量，發(fā)生極個別的、嚴重的異常反應和極個別的偶合事件，專家們認為是不可避免的。到目前為止，衛(wèi)生部接到了地方衛(wèi)生廳局報告的兩例接種甲型H1N1流感疫苗以后的死亡報告。根據(jù)地方衛(wèi)生廳局的報告和衛(wèi)生部派出去的專家組反饋回來的情況看，一例死亡病例已經作了尸檢，感官結果以及他接種疫苗的時間、發(fā)生死亡的時間綜合分析，專家組初步判斷為心源性猝死，基本排除甲型H1N1流感疫苗速發(fā)型變態(tài)反應導致的猝死。最終診斷需要等待死者相關臟器的標本病理和實驗室檢驗結果，由省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行綜合分析，作出最后診斷結論。
另外一例死亡病例今天（13日）晚上做尸檢，因為尸檢結果暫時不能出來，所以死因還無法判斷。剛才華教授和文教授已經講了心源性猝死、過敏性致死的有關情況，因此這例病人的死因一定要等尸檢結果出來后再做綜合分析判斷。
按照《傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》的有關規(guī)定，預防接種引起的死亡屬于第II級，也就是重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息發(fā)布工作，按照法律法規(guī)的規(guī)定，由省級地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責，所以衛(wèi)生部也要求各地要按照法律法規(guī)的要求，結合事件處置的具體進展情況，及時地向社會發(fā)布相關信息。
衛(wèi)生部專家組進行了充分的討論研究，認為極個別的偶合事件不影響當前接種的策略，目前我國實施的甲型H1N1流感疫苗的接種策略是科學的，方案是可行的，不會因為個別的偶合死亡事件做出調整，全國的接種工作的開展也不會因此受到影響。衛(wèi)生部現(xiàn)在正在召開全國視頻會議，要求全國繼續(xù)加強對甲型H1N1流感疫苗預防接種工作的組織管理，加快推進疫苗的接種工作，強化不良反應的監(jiān)測和信息報告工作。對于接種過程中出現(xiàn)的一些嚴重的異常反應，我們要求各地要引起高度重視，在第一時間組織專家進行調查分析，不論是過敏反應還是偶合事件，都要及時查明事件原因，做出科學、權威的分析和解釋，并且妥善做好事件的善后工作。對于不能排除與疫苗接種有關系的死亡事件，我們要求衛(wèi)生行政部門在地方政府的領導下會同公安、司法等相關部門盡快做好死者家屬的工作，盡快明確死因，明確死因的最好辦法就是做尸體解剖檢驗。衛(wèi)生部已經組建了專家組，指導各地開展甲型H1N1流感疫苗接種以后的疑似異常反應的處理，包括調查、診斷等工作。我們也希望媒體在宣傳報道的時候要注意及時地與衛(wèi)生部和各地衛(wèi)生行政部門進行溝通、聯(lián)系，了解具體的情況，加強知識的宣傳，包括今天幾位專家講的知識的宣傳，及時解答群眾、公眾關心的問題。各地要及時做好信息的發(fā)布工作，特別是疫苗接種疑似異常反應的信息發(fā)布工作，對于一些傳言或不實報道及時進行澄清，消除公眾的恐慌情緒，保證甲型H1N1流感疫苗接種工作的順利開展。
附注：名詞解釋
1.疑似預防接種異常反應
是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。其含義為：①病例的發(fā)生與預防接種存在合理的時間關聯(lián)性，即必須是在預防接種過程中或接種后一定的時間內發(fā)生；②受種者機體發(fā)生一定的組織器官或功能方面的損害; ③在就診時懷疑病例的發(fā)生與預防接種有關。
疑似預防接種異常反應在國際上稱為預防接種不良事件（AEFI）。疑似預防接種異常反應按發(fā)生原因分為：一般反應、異常反應、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應和不明原因反應。
2.一般反應
是指在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應。分為局部反應和全身反應。局部反應主要有局部紅腫、疼痛、硬結等癥狀，全身反應主要有發(fā)熱、全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等癥狀。一般反應的發(fā)生率相對較高，但病情輕微，恢復較快，一般不需要臨床處置。
3.異常反應
是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。異常反應是由疫苗本身所固有的特性引起的，發(fā)生率極低，但多需要臨床處置，絕大多數(shù)的異常反應經過臨床治療后不留永久性損害。
異常反應的含義包括4個方面：①必須使用合格的疫苗；②必須實施規(guī)范性操作；③造成受種者機體組織器官、功能等損害；④疫苗生產批發(fā)企業(yè)、接種單位和受種者各方均無過錯。
4.嚴重異常反應
是指由預防接種異常反應導致的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷。甲型H1N1流感疫苗嚴重異常反應包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫等嚴重過敏反應；多發(fā)性神經炎、格林巴利綜合征等嚴重神經系統(tǒng)反應；由預防接種異常反應導致的其它任何死亡或嚴重殘疾。
5.疫苗質量事故
是指由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。疫苗質量不合格是指在疫苗生產過程中造成的疫苗毒株、純度、生產工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產規(guī)范或標準。
6.實施差錯事故
是指由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，從而造成受種者機體組織器官、功能損害。
7.偶合癥
是指受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；或接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重。偶合癥不是由疫苗的固有性質引起的，僅是偶然巧合。
8.心因性反應
是指在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應，不是由疫苗的固有性質引起的。
9.不明原因反應
是指經過調查、分析，其發(fā)生的原因仍不能明確的反應。
衛(wèi)生部召開媒體通氣會介紹甲型H1N1流感疫情監(jiān)測報告及病例救治等相關情況
時間：2009年11月4日下午15：00
地點：衛(wèi)生部1208會議室
邀請專家：馮子?。ㄖ袊膊☆A防控制中心疾病控制與應急反應辦公室主任）、沈穎（首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院副院長）、曹志新（朝陽醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師）
主持人：各新聞單位記者朋友，甲型H1N1流感防控媒體通氣會現(xiàn)在開始。首先給大家介紹一下我們邀請到的三位專家，他們分別是中國疾病預防控制中心疾病控制與應急反應辦公室馮子健主任，北京兒童醫(yī)院沈穎副院長，朝陽醫(yī)院呼吸科曹志新主任醫(yī)師，感謝三位專家百忙之中出席我們的通氣會，面對面地給記者解答一些關于甲型H1N1流感防控方面的問題。
今天通氣會的主題主要是圍繞兩個方面內容：一個是甲型H1N1流感疫情監(jiān)測報告方面的問題，二是關于病例的醫(yī)療救治問題。詳細>>>
衛(wèi)生部召開媒體通氣會介紹甲型H1N1流感疫苗接種相關情況
時間：2009年11月3日下午
地點：衛(wèi)生部
主持人：為做好甲型H1N1流感防控新聞宣傳工作，衛(wèi)生部決定定期召開媒體通氣會，介紹甲型H1N1流感防控的最新情況，并回答記者關心的問題。今天媒體通氣會的主題是“甲型H1N1流感疫苗接種相關情況”。今天下午非常高興請到兩位專家，一位是中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心梁曉峰主任，一位是中國藥品生物制品研究所王軍志副所長，兩位專家將面對面地解答記者的問題，歡迎在座各位積極提問。詳細>>>
11月2日，沈陽首批甲流疫苗開始免費接種。工作在一線的醫(yī)務人員、學生、教師、民警等將首批接種疫苗。 新華社發(fā)(張文魁 攝)
衛(wèi)生部：最大限度減少甲流重癥病例和死亡病例發(fā)生
新華社北京11月2日電（記者劉奕湛）衛(wèi)生部部長陳竺2日在全國衛(wèi)生系統(tǒng)甲型H1N1流感防控工作視頻會議上表示，各地衛(wèi)生部門要采取有力措施，努力減緩疫情的擴散流行，最大限度減少重癥病例和死亡病例的發(fā)生。
陳竺指出，要切實提高疫情防控形勢的認識。目前，甲型H1N1流感正在全球持續(xù)快速蔓延，主要呈現(xiàn)的特點是：以學校暴發(fā)疫情為主；疫情從城市向農村地區(qū)持續(xù)蔓延；甲型H1N1流感流行強度持續(xù)增加，部分地區(qū)已經進入高發(fā)期。有專家分析認為，我國疫情已經提前開始進入流行高發(fā)期和持續(xù)快速上升期，流行規(guī)模和強度將明顯高于往年，此次流行周期將持續(xù)到明年3月份。期間，甲型H1N1流感病毒發(fā)生嚴重變異的可能性不大。詳細>>>
專家表示接種疫苗是預防甲流最有效的特異性措施
新華社上海１１月２日電（仇逸、宋國梵）針對當前甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情現(xiàn)狀，上海有關醫(yī)學專家表示，接種甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗是預防甲型Ｈ１Ｎ１流感流行的最有效的特異性措施，醫(yī)務人員、中小學校師生等重點人群接種疫苗后能最大限度避免感染，減少社區(qū)暴發(fā)。甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗的成分無感染性，不會引起甲型Ｈ１Ｎ１流感。詳細>>>
衛(wèi)生部就甲流疫情防控及疫苗預防接種工作答問
新華社北京１１月１日電（記者 黃小希、吳晶）近期，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情在全球范圍內呈現(xiàn)快速上升趨勢，我國的防控形勢也十分嚴峻。就此，衛(wèi)生部有關負責人１日接受了記者的采訪。
１、目前全球和我國甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情形勢如何？
當前，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情正在全球蔓延．隨著北半球秋冬季節(jié)來臨，北美、歐洲、亞洲等地區(qū)的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情持續(xù)迅速蔓延，全球已累計報告５０００多死亡病例。世界衛(wèi)生組織認為，全球實際發(fā)病和死亡人數(shù)遠遠超過報告數(shù)。詳細>>>
