顏江瑛: 各位記者朋友大家上午好。今天是國家食品藥品監(jiān)督管理局9月份的例行新聞發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)督管理局在新聞發(fā)布工作當中一直嘗試著從時間、空間和發(fā)布形式上做更多的變化，為媒體提供更多、更便捷的服務(wù)。這個月、包括上個月我們在新聞發(fā)布方面有專家審評會，現(xiàn)場發(fā)布甲型H1N1流感疫苗審評工作；前兩天我們還召開了新聞通氣會，發(fā)布甲型H1N1流感疫苗的審批情況。我們在不斷地改革新聞發(fā)布工作，目的是讓藥品安全信息更快、更便捷地向社會發(fā)布。
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會
在發(fā)布會的準備過程中，我們也希望我局的業(yè)務(wù)司局跟大家做政策的解讀，同時這些政策的相關(guān)部門也會參加。今天新聞發(fā)布會的主題就是要介紹一下近幾年來我們國家藥品注冊管理工作的變化情況。因為通過近幾年藥品安全的專項整治，特別是藥品的法規(guī)建設(shè)，包括藥品注冊管理方面一系列的法規(guī)制度的建設(shè)，藥品注冊管理工作不斷加強。藥品注冊管理工作是藥品安全源頭監(jiān)管的一項重要工作，它的變化趨勢對于藥品安全來說是很重要的。
今天我們的發(fā)布會還要介紹一個藥品注冊管理法規(guī)建設(shè)的重要文件，就是《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。這個文件的出臺也得到了各方面的關(guān)注，今天的發(fā)布會我們請來了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司的張偉司長。這段時間張偉司長一直在和媒體做密切的接觸。另外，技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定不僅媒體關(guān)注，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括境內(nèi)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)都非常關(guān)心。這次發(fā)布會我們還請來了石藥集團的技術(shù)總監(jiān)牛占旗先生；西安楊森制藥公司注冊部的總監(jiān)李衛(wèi)平先生；中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會的副主席卓永清先生；另外還有山東新華制藥公司研究院院長劉懷林先生。如果記者朋友在發(fā)布會上想了解該規(guī)定對企業(yè)和整個產(chǎn)業(yè)的影響，大家也可以問問他們的想法。下面請張偉司長對我們藥品注冊管理的情況做一個簡要的介紹。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉
張偉: 各位新聞媒體大家上午好。很高興從2月11號新聞發(fā)布會以后再次和大家在新聞發(fā)布會上見面。借此機會向大家介紹一下藥品注冊管理這幾年相關(guān)的工作情況，也向大家通報一下藥品注冊管理出現(xiàn)的一些新變化。
一、嚴格準入門檻，申報走勢出現(xiàn)拐點
自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規(guī)建設(shè)、審評審批、現(xiàn)場核查、注冊檢驗、風險管理等方面加強藥品注冊全過程的監(jiān)管，經(jīng)過近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊出現(xiàn)了可喜變化：申報數(shù)量大幅減少，申報質(zhì)量不斷提高，申報機構(gòu)更加趨于理性，藥品研發(fā)呈現(xiàn)新的局面。
從2007年10月1日至今年6月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊申請4403件，年申報數(shù)量減少2/3。其中，創(chuàng)新藥84個、仿制藥1682個。
此外，新《藥品注冊管理辦法》實施至今，同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥已經(jīng)幾乎沒有重復申報現(xiàn)象。
從批準情況看，2009年1-6月國家食品藥品監(jiān)督管理局批準新藥臨床申請173件；新藥生產(chǎn)申請238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請1074件；進口藥申請388件。
綜上可見，藥品注冊申報總量減少，重復申報減少，質(zhì)量明顯提高，結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，這充分說明藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國情，新的《藥品注冊管理辦法》的實施導向正確，達到了預(yù)期目標。
二、集中技術(shù)力量，清理歷史遺留問題
近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局不斷深化審評審批制度改革，形成了完備的法律法規(guī)及部門規(guī)章構(gòu)成的制度體系，設(shè)置了合理的審評程序設(shè)置，建立了權(quán)威的專家技術(shù)資源，實現(xiàn)了依法科學審評審批，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評審批工作的被動局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平。
為解決藥品注冊管理工作存在的突出問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照國務(wù)院的部署積極穩(wěn)妥地開展了藥品研制環(huán)節(jié)的專項整治工作。通過對3.3萬個藥品開展注冊現(xiàn)場核查撤回了7999個藥品注冊申請；通過開展藥品批準文號清查注銷了4337個批準文號；通過開展過渡期品種集中審評處理了2.5萬積壓品種，其中不批準1.5萬個品種（大多為化學藥5/6類、中藥8/9類），不批準率達61%，這些卓有成效的工作，較大程度上規(guī)范了藥品注冊秩序，凈化了藥品研發(fā)環(huán)境，卸下了歷史包袱，也為新《藥品注冊管理辦法》的實施掃清了障礙，奠定了基礎(chǔ)。
三、采取多項政策措施，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新
為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊冊管理規(guī)定》。它是繼《中藥注冊管理補充規(guī)定》，《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》之后發(fā)布的第四個配套文件，自此，以《藥品注冊管理辦法》為核心的我國藥品注冊管理法規(guī)體系初步形成，我國藥品注冊進入了一個鼓勵創(chuàng)新、引導創(chuàng)新的時代。
鼓勵創(chuàng)新、引導創(chuàng)新，這在多個法規(guī)文件中都有體現(xiàn)并且相互配合形成合力，首先，新修訂的《藥品注冊管理辦法》嚴格了新藥證書的發(fā)放范圍，進一步提高了新藥證書的含金量。其次，在《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》中通過采取早期介入、優(yōu)先審評、多渠道交流溝通、動態(tài)補充資料等措施鼓勵、支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。第三，《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》規(guī)定了嚴格的注冊現(xiàn)場核查和檢查要求，保證了申報資料的真實性，維護了注冊審批的公正性和嚴肅性，使各項鼓勵創(chuàng)新政策能夠真正落到實處。第四，在《中藥注冊管理補充規(guī)定》中為鼓勵中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。并采取具體措施拓寬中藥復方制劑的組方內(nèi)涵,鼓勵中藥創(chuàng)新和發(fā)展。
《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》出臺后，對進一步鼓勵創(chuàng)新，促進資源合理配置發(fā)揮重要作用。
一是有效控制批準文號數(shù)量。技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準后，原來已經(jīng)取得的批準文號同時注銷，避免了一家轉(zhuǎn)多家，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，從根本上解決低水平重復問題。
二是促進專業(yè)化程度提高。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓新政策的確立，有利于企業(yè)間或者企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，合理分配和調(diào)整生產(chǎn)資源，實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點發(fā)展，減少低水平重復和同質(zhì)化。隨著產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)化程度的提高，圍繞產(chǎn)品專業(yè)化生產(chǎn)和監(jiān)管水平將會得到促進，推進以產(chǎn)品為核心的CGMP實施，進一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。
三是利用技術(shù)手段，提高技術(shù)門檻，加強風險控制?！兑?guī)定》對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓所要求的技術(shù)資料，基本參照仿制藥的要求，作了大幅度增加，并強調(diào)了轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)比較。增加了技術(shù)審評程序，參照改變產(chǎn)地的基本技術(shù)特點，相對于仿制藥品的審評提高了技術(shù)審評的可對比性和可評價性。對經(jīng)審評需要進行臨床試驗或者生物等效性試驗的，還要完成規(guī)定的試驗，徹底改變了過去新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓無需進行技術(shù)審評和臨床試驗的狀況，極大提高了技術(shù)要求?！兑?guī)定》還設(shè)置了“不予批準情形”：對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準，從而進一步加強了風險控制。
四是品種管理由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠討B(tài)”。據(jù)了解，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過一半以上的批準文號閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準文號的比例不到四分之一。一方面大量批準文號閑置，另一方面仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新注冊批準文號。批準文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置不僅僅是社會資源的浪費，而且對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測都非常不利。高質(zhì)量的藥品監(jiān)管必須建立在藥品正常生產(chǎn)和正常銷售使用的基礎(chǔ)上，也即動態(tài)基礎(chǔ)上。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，特別是生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，可以使本企業(yè)不使用的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓到其他需要該品種的企業(yè)，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺這個規(guī)定，就是要讓技術(shù)作為一種產(chǎn)品，在市場上有序流通起來，鼓勵一些技術(shù)有條件向外部轉(zhuǎn)讓。允許新藥、上市多年藥品、進口藥品在一定條件下進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，鼓勵先進科研成果和成熟生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用和推廣，讓國外的先進生產(chǎn)技術(shù)落戶國內(nèi)；有利于發(fā)揮市場配置資源的作用，有利于產(chǎn)品和資源優(yōu)勢重組，做大做強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
四、提高淘汰結(jié)合，提升安全質(zhì)量水平
（一）加快提高國家藥品標準行動計劃的實施
黨中央、國務(wù)院十分重視藥品標準工作，并將其作為重要的民生工程來抓。中央財政在2008年安排1個億資金來用于提高1000個藥品的標準，2009年又計劃安排近2個億資金支持標準提高工作，這是前所未有的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年加快推進提高國家藥品標準行動計劃的實施，并制定了翔實的計劃和安排，此次標準提高將向注射劑等安全風險高的品種、民族藥和列入國家基本藥物目錄的品種傾斜。對列入基本藥物目錄的品種，逐項安排標準提高，確?；舅幬镔|(zhì)量和公眾用藥安全；對民族藥和風險較高的注射劑品種，特別是中藥注射劑的標準提高工作，加大了人力和資金投入，擬計劃安排2450萬元專門用于民族藥的標準提高，安排2100萬元用于中藥注射劑品種的標準提高。除了國家加強資金投入之外，還通過政策措施引導和鼓勵企業(yè)積極參與標準提高工作。對主動提高藥品標準的，優(yōu)先收錄入國家藥典，對經(jīng)評價，標準不能控制質(zhì)量的，利用標準淘汰機制逐步予以淘汰。爭取通過幾年的努力，逐步達到“生物制品標準與發(fā)達國家標準接軌，化學藥品標準基本達到國際標準水平，中藥質(zhì)量更加安全、可控的”目標。
（二）藥品再注冊審查審批工作全面開展
《藥品管理法實施條例》第四十二條規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。藥品再注冊是有關(guān)法律法規(guī)確立的對已上市藥品進行監(jiān)管的手段之一，是食品藥品監(jiān)管部門的法定職責。
應(yīng)該說，藥品再注冊是藥品注冊管理的一項常規(guī)性工作。但由于此次再注冊是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ分械膶ｍ椆ぷ髦?，且藥品再注冊工作必須與藥品批準文號清查、藥品生產(chǎn)工藝與處方核查等工作相結(jié)合，因此也可以說，此次藥品再注冊工作是專項整治工作的深入和延續(xù)。
今年8月我局下發(fā)了《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》，明確了《藥品再注冊的審查要點》，啟動了藥品再注冊審查審批工作。
藥品再注冊是對申請再注冊品種生產(chǎn)條件、生產(chǎn)企業(yè)履行法定職責和藥品批準文件要求繼續(xù)完成任務(wù)等情況的審查。只要在批準文號有效期內(nèi)完成了法規(guī)及藥品批準證明文件規(guī)定的各項工作，期間沒有發(fā)生重大問題的產(chǎn)品，理論上都能通過再注冊審批。但對不符合藥品再注冊條件的，堅決不予再注冊，并在批準證明文件有效期屆滿后注銷其批準文號。
此次藥品再注冊，設(shè)定了12條審查要點，明確了審查審批要求，對存在其中任何一條不予再注冊條件的，將不予再注冊。通過開展藥品再注冊工作，將淘汰那些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風險高的品種。按要求到明年9月30日止，所有批準證明文件到期的品種必須完成再注冊，未批準再注冊的品種將不能上市銷售。藥品再注冊工作主要由各省級藥品監(jiān)督管理部門承擔。
再介紹一下今年上半年重大疾病和涉及公共健康危機的藥品的注冊審批情況。
在做好治療常見疾病藥物的注冊審批工作的同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局積極做好治療艾滋病、腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物的注冊審批工作。
一、抗艾滋病藥物：2009年上半年在現(xiàn)有抗艾滋病藥物的基礎(chǔ)上，又批準了拉替拉韋鉀片和依他韋倫片兩個藥物的進口注冊；批準了一個國產(chǎn)復方制劑奈韋拉平齊多拉米雙夫定片和一個拉米夫定片的臨床試驗（生物等效性試驗）。
二、阿爾茨海默氏病治療藥物：目前該病是國際藥物開發(fā)領(lǐng)域研究的熱點，也是尚未解決的醫(yī)學難題。2009年上半年批準了一個國產(chǎn)鹽酸多奈哌齊片用于治療“重度阿爾茨海默病”增加適應(yīng)癥的臨床研究申請。
三、抗腫瘤藥物：為保證腫瘤患者盡快獲得安全有效的藥物，對符合減免臨床試驗條件的索拉非尼片，蘋果酸舒尼替尼膠囊，注射用地西他濱等幾個品種減免了臨床研究，并對上市后的研究作出了明確的要求。
四、抗甲型H1N1流感藥物和疫苗：面對嚴峻的疫情形勢，我們將防治新型甲型H1N1流感藥物的審評審批作為工作的重中之重，及時調(diào)整了審評審批策略，采取提前介入、主動跟進研究生產(chǎn)進展、與申請人加強溝通交流等方式加快審評審批工作，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》的相關(guān)規(guī)定，批準了磷酸奧司他韋改進生產(chǎn)工藝、扎那米韋吸入粉霧劑進口、甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)上市。
以上我簡要地跟大家通報和匯報一下這兩年來開展藥品注冊管理工作的情況，特別是今年在新修訂的《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)出臺以后在藥品注冊管理方面出現(xiàn)的一些變化。下面我也歡迎大家能夠給我提出問題，我也非常愿意回答大家的問題。
顏江瑛: 下面請媒體朋友就關(guān)注的問題提問。
北京電視臺記者: 這個材料里面提到中藥注射劑標準提高的問題，這兩年我們發(fā)生過多次中藥注射劑的問題，針對這個標準的提高，具體實施有什么方案？有沒有可能需要淘汰的中藥注射劑，占的比例是多少？具體實施的期限，什么時候淘汰？是怎么制定的方案？
張偉: 關(guān)于中藥注射劑，社會、媒體、公眾都非常關(guān)注，但是具體關(guān)于注射劑淘汰的比例和期限現(xiàn)在不好回答你，因為首先要根據(jù)這項工作計劃的實施情況。大家知道，前一段時間國家已經(jīng)啟動了中藥注射劑的再評價工作，應(yīng)當說中藥注射劑要淘汰必須要通過再評價的過程，經(jīng)過藥品安全的相關(guān)評估，經(jīng)過藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的再研究，來確認是這一類品種淘汰還是說這一個企業(yè)生產(chǎn)的品種淘汰，或者這一個企業(yè)生產(chǎn)的品種需要改變工藝、需要提高質(zhì)量標準等再評價工作以后，可能才能獲得這個品種繼續(xù)在市場銷售的資質(zhì)。
顏江瑛: 我補充一下中藥注射劑標準提高的內(nèi)容。藥品標準提高行動計劃是我國第一部國家頒布的“十一五”食品藥品安全規(guī)劃當中專門有一項是關(guān)于藥品標準提高的，中藥占了很重要的比例，包括中成藥和中藥里面，都在標準提高計劃里面。而且從去年到今年也有大量的資金用于中藥標準，包括中藥注射劑標準的提高工作。我相信這個工作結(jié)束以后，我國的中藥標準保證中藥的質(zhì)量更加安全、更加有效，這個目的肯定會達到的，現(xiàn)在我們中藥的安全有效性，大部分還是能夠有保障的。
張偉: 另外在中藥注射劑標準提高的工作方面，大家可以關(guān)注一下2010版的《中國藥典》。2010年版《中國藥典》已經(jīng)送去印刷，年內(nèi)有望出臺。明年的7月1日將執(zhí)行新的中藥標準，中藥標準注射劑的品種也從質(zhì)量控制方面也有很大的變化，特別是指紋圖譜的這種手段的應(yīng)用，我想對中藥標準的提高也很大的作用。
中央電視臺記者: 發(fā)布材料里提到的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定》已經(jīng)從發(fā)布之日起實施了，現(xiàn)在有沒有企業(yè)來申請？這個規(guī)定對醫(yī)藥行業(yè)會帶來什么樣的變化？規(guī)定出來以后，石藥集團有沒有什么舉動？
張偉: 應(yīng)當說技術(shù)轉(zhuǎn)讓的整個過程也是我們監(jiān)管部門和企業(yè)在互動、研究、討論甚至爭論的過程。這個規(guī)定出臺前我們先后兩次在網(wǎng)上征求意見，在修改過程中我們吸納企業(yè)業(yè)界提出的一些建議，應(yīng)該說很多企業(yè)在提出建議的過程中已經(jīng)開展了準備工作。這個規(guī)定最大的一個亮點就是我們要有技術(shù)要求，我們的技術(shù)轉(zhuǎn)讓一定要以技術(shù)為基礎(chǔ)。另外我們要強調(diào)風險的控制，這是從監(jiān)管部門來說的。我們代表公眾利益保證藥品安全有效，從這個角度來說，我們更關(guān)注這個，但是我們也希望這個政策能夠推動企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
石藥集團的技術(shù)總監(jiān)牛占旗回答記者提問
牛占旗: 很高興能在這兒與媒體的朋友就我國出臺的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》談?wù)勚袊扑幤髽I(yè)的看法。從07年這個法規(guī)征求意見，我們國內(nèi)的制藥企業(yè)一直在關(guān)注這個事情。這個規(guī)定的出臺，把握了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的需求，目前很多的優(yōu)秀企業(yè)，還要重組并購，從而實現(xiàn)了企業(yè)的快速和高效的發(fā)展。因此在集團內(nèi)部實現(xiàn)合理的流動，實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整成為這些并購企業(yè)當務(wù)之急。這個規(guī)定的出臺也恰恰順應(yīng)了目前這個制藥產(chǎn)業(yè)的需求，為集團內(nèi)部的調(diào)整和劃轉(zhuǎn)從法律上提供了保證。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)的逐漸完善，這個法規(guī)的出臺是目前我國上位法所允許的情況下給予支持內(nèi)部產(chǎn)業(yè)調(diào)整和與國際最大限度接軌，同時加強政府監(jiān)管是非常利好的情況。我們自己通過對這個政策詳細的研究后認為這個規(guī)定強調(diào)了工藝的驗證對風險的管理，讓我們技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作更加科學和合理，石藥從去年開始就不斷地兼并企業(yè)，到目前為止石藥已經(jīng)兼并了三家企業(yè)，還有幾家在談。所以這個規(guī)定對我們集團內(nèi)部也起到了很好的政策引導，這個政策對于制藥行業(yè)下一步的發(fā)展，集中優(yōu)勢資源，把這個產(chǎn)業(yè)真正做好，給老百姓提供安全可靠的藥品是一個非常利好的政策。謝謝。
顏江瑛: 我想談?wù)勎覀冊谶@個過程中的感想。這個規(guī)定的出臺，剛才張司長介紹了，新修訂的《藥品注冊管理辦法》2007年10月1日實施后，相應(yīng)有四個配套文件陸續(xù)出臺，包括《中藥注冊管理補充規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》、《新藥注冊特別審批管理規(guī)定》，第四個配套文件就是剛才所說的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。
這四個配套文件歷時時間最長，開的座談會征求意見的會議前后達24次，在網(wǎng)上和書面征求意見就是兩次，中間還有業(yè)務(wù)部門開會就更多了。說明我們出臺的文件涉及到的方方面面比較廣，所以我們關(guān)注政策的可行性，這是出臺的過程。另外剛才?？傊v到現(xiàn)在我國的藥品企業(yè)多小散，通過這條政策，加上其他政策一起努力，通過企業(yè)市場調(diào)節(jié)手段、政府調(diào)控手段一起推動藥品企業(yè)形成集約化的發(fā)展，這個大家都可以看到。我們的藥品生產(chǎn)企業(yè)到目前都能夠走上兼并重組的時期，形成合縱連橫，這是我們藥品生產(chǎn)企業(yè)希望能夠發(fā)展的趨勢。
中國醫(yī)藥報社記者: 我想問一下張偉司長，您剛才介紹了今年上半年有八個一類新藥的批件，請介紹一下哪八個新藥？用于治療方面哪些企業(yè)申報的？對于合資和外資企業(yè)來講，我想請教一個問題，進口藥品的轉(zhuǎn)讓和過去有什么變化，這個新的規(guī)定對于合資和外資企業(yè)在資源配置上以及參與產(chǎn)業(yè)競爭上會產(chǎn)生什么影響？謝謝。
張偉: 今年1-6月份批準的新藥里面，或者一類新藥里面有這么幾個：一是鹽酸安妥沙星片劑，從化學結(jié)構(gòu)來說是屬于新化學結(jié)構(gòu)，這是我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。前一段時間大家從媒體上也看到了，這是一個奎諾酮類抗生素。除此之外，還有預(yù)防用的生物制品，凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗和其他新的化學復方制劑。
顏江瑛: 剛才這位記者朋友提到關(guān)于對外資企業(yè)的一些看法，先請西安楊森制藥公司的注冊總監(jiān)李衛(wèi)平先生回答一下這個問題。
西安楊森制藥公司注冊部的總監(jiān)李衛(wèi)平回答記者提問
李衛(wèi)平: 大家好。我是西安楊森的，因為西安楊森是既有國外的股份，也有像中國醫(yī)藥工業(yè)公司、陜西醫(yī)藥工業(yè)公司國內(nèi)的股份，算是合資企業(yè)。《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，對我們來說也是一個利好的消息。因為過去的法規(guī)，對于尤其是進口藥轉(zhuǎn)當?shù)厣a(chǎn)有一定的限制。一個企業(yè)自己把產(chǎn)地從國外移到國內(nèi)，實際上有利于國內(nèi)生產(chǎn)發(fā)展技術(shù)提高的，在過去的法規(guī)要求里面按照防治要申報，從新進行試驗，這個樣子導致了地產(chǎn)當?shù)鼗a(chǎn)要耗13年左右的時間才能讓它進口落地，既不利于中國患者對于藥物可及性的要求，也不利于對于整個公司產(chǎn)業(yè)配置、產(chǎn)業(yè)調(diào)制的要求，也不利于對于整體降低醫(yī)藥成本這個社會需求。這個規(guī)定出臺之后，可以將進口藥向當?shù)貒鴥?nèi)生產(chǎn)變?yōu)橐粋€簡單的產(chǎn)權(quán)變更，從技術(shù)轉(zhuǎn)移變成產(chǎn)權(quán)變更，可以在一年內(nèi)獲得批準。這樣對于西安楊森這樣的企業(yè)來說能夠整合資源，把國外的生產(chǎn)轉(zhuǎn)入國內(nèi)來做。既有利于企業(yè)的產(chǎn)權(quán)的配置，也有利于咱們國家醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展，這是我的看法。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會的副主席卓永清回答記者提問
卓永清: 今天很高興有這個機會在這里發(fā)表我的看法，對于中國的制藥企業(yè)還有對所有外資的研制藥品的企業(yè)都是一個新的起點，或者是一個里程碑。在座的官員們還有記者朋友們都知道，我們中國幾乎被稱為是世界的工廠。我們各式各樣的日常用品都在世界上具有舉足輕重的位置，為什么到美國去買藥找不到中國生產(chǎn)的藥，但是有一大堆中國生產(chǎn)的日用品，這有一個很重要的起點，就是委托生產(chǎn)。對于國際的品牌來講，以前想要利用中國非常優(yōu)越的競爭條件在整個藥品從研制開發(fā)到生產(chǎn)，一直到流通環(huán)節(jié)上，怎么讓中國很重要的力量發(fā)揮它應(yīng)該有的優(yōu)勢呢？原來的委托制造制約中國。我們看到中國已經(jīng)有企業(yè)已經(jīng)達到CGMP的要求，今天出臺這個新的法規(guī)，更能夠讓全世界品牌的這些廠家，可以把其中一個很重要的價值鏈放到中國來，也就是這個價值鏈不只為了中國，也為了全世界。當有了制劑，我們這些民營的廠家們，合作的廠家可以找到很多，把我們的技術(shù)做轉(zhuǎn)移。當然這里面還有很重要的商標授權(quán)的部分，這兩個條件的配合之下，將來中國藥品走出世界市場是絕對有這個機會的。所以我們很高興看到這樣一個新的規(guī)定出臺。
另外，剛才李總監(jiān)提到，原來是我們自己仿制自己，國際上覺得比較奇怪，現(xiàn)在沒有這個問題出現(xiàn)。對工藝水平的要求不斷提高，相對來講，對于國際上知名的廠牌在做技術(shù)轉(zhuǎn)移的時候能夠更有信心的在國家正確的指導下把技術(shù)轉(zhuǎn)移做得更好。原來很多進口的藥品到中國來都需要進行各式各樣的包裝，這樣對于技術(shù)轉(zhuǎn)移規(guī)定出臺以后，我想可以開辟一條新路，就是讓原來進口的產(chǎn)品也可以在國內(nèi)找到適當?shù)暮献鲝S家，原來都要自己來開工廠，這樣的條件下就會限制很多工作，只能用進口的方式進來。但是新的規(guī)定出臺以后，開拓了很多的新路，讓國外藥廠和國內(nèi)藥廠有一個更大的合作空間，這是我對新的法規(guī)出臺我們協(xié)會還有我個人的意見。謝謝。
張偉: 我簡單補充一點。這個轉(zhuǎn)讓規(guī)定立足點不光在國外企業(yè)，剛才牛總也介紹了，我們從監(jiān)管角度強調(diào)一下，從發(fā)展角度來說，企業(yè)叫利好消息，我們希望能夠推動行業(yè)的發(fā)展。大家知道，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)過去品種的同質(zhì)化和低水平重復研發(fā)的現(xiàn)象還是比較嚴重的。包括企業(yè)多小散的格局還沒有根本的改變，應(yīng)該說現(xiàn)在市場產(chǎn)品企業(yè)的競爭還是比較激烈的。新的技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策的出臺，有利于企業(yè)間包括企業(yè)內(nèi)部來調(diào)整產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)。有些東西可以通過購買來實現(xiàn)，而過去還非要去仿制，甚至集團內(nèi)的產(chǎn)品也要仿制，通過仿制實現(xiàn)轉(zhuǎn)移。
另外我們也希望企業(yè)通過產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，比如說企業(yè)可以把注射劑或者是一些口服制劑分別按照區(qū)域行業(yè)來劃分，按照品種來劃分，可以集中來進行生產(chǎn)，或者某些制藥產(chǎn)品都集中在一個企業(yè)生產(chǎn)。這樣有非常重要的推動作用，當然企業(yè)的兼并重組肯定是要發(fā)生的。總的來說，我們還是要通過政策的實踐來檢驗這個政策是否可以達到我們預(yù)期的目標。
健康報記者: 張司長您好，請教一個問題，材料中有一個數(shù)據(jù)說藥品生產(chǎn)企業(yè)批準文號有一半以上在閑置，能否解釋一下造成這樣大量閑置的因素有哪些？第二個問題，在解決大量閑置的問題中，頒布了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，讓資源流動起來，在藥品再注冊過程中如何對待這些大量閑置的藥品批準文號？謝謝。
張偉: 現(xiàn)在大量文號閑置更主要的原因在市場方面，有很多企業(yè)因為原料、輔料的價格問題，當然也有企業(yè)的市場開發(fā)能力還有臨床價值方面可能企業(yè)不能在市場上獲得很大的擴展，所以說文號閑置了。另外一個側(cè)面也反映了中國目前的生產(chǎn)，企業(yè)的產(chǎn)能應(yīng)該還是比較大，或者說產(chǎn)能也有過剩的情況存在，這一點業(yè)界的老總更有發(fā)言權(quán)。
另外文號閑置，我想如果通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，剛才也說到了如果開發(fā)一個品種、仿制一個品種，投入成本肯定要比技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成本要高，我想如果能夠通過購買，當然這里面可能會有競爭了。另外一個購買是這樣，我有同類的產(chǎn)品，我的市場銷售的產(chǎn)品不錯，但是我仍然有競爭的權(quán)利，我可以通過購買，可以買競爭對手的產(chǎn)品買下來，實際上我也是對市場的一種拓展。
關(guān)于再注冊和所謂對文號閑置產(chǎn)品的關(guān)注，這次我們做了非常認真和慎重的研究，應(yīng)該說這是企業(yè)的所屬權(quán)，確實通過這幾年申報下來也是不容易的，所以不能輕易地說它就沒有資質(zhì)來獲得再注冊。但是我想企業(yè)要想再注冊，必須按照相應(yīng)的要求來完成相應(yīng)的工作。所以我們在再注冊的設(shè)置條款里面也增加了要求，肯定不等同于已經(jīng)有上市銷售的這些，或者已經(jīng)在進行銷售的品種，在進行生產(chǎn)的品種。因為沒有生產(chǎn)的品種，可能會有一些長期不生產(chǎn)的風險存在，所以一旦要啟動生產(chǎn)肯定設(shè)置了一些技術(shù)的要求、現(xiàn)場檢查、樣品制作、工藝驗證等等，這些都是在再注冊的管理規(guī)定里面做出了要求。
顏江瑛: 我補充一下，這個技術(shù)轉(zhuǎn)讓不是單純的由轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)給受讓方，在轉(zhuǎn)讓過程中為什么叫注冊管理規(guī)定呢？有一個很重要的是風險控制。如果國家食品藥品監(jiān)督管理局認為這個產(chǎn)品風險大于效益的話，我們就不允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓，同時在轉(zhuǎn)讓的過程中，如果說我們需要進行臨床試驗的，該做的還是必須要做。前提是要保證轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，這是我們要重點關(guān)注的。
張偉: 另外要補充的一點是，如果一些優(yōu)勢企業(yè)收購了其他企業(yè)以后，對這些產(chǎn)品肯定是要甄別的，一些沒有市場前景的不是很好的品種不會再保留，就會注銷掉。這樣也會使我們批準文號的總量會減少，會把一些覺得有市場前景的產(chǎn)品進一步開發(fā)、提高質(zhì)量，完善工藝。我們也希望優(yōu)勢企業(yè)是這種兼并、是這種重組，而不是簡單的資產(chǎn)重組，更多的是質(zhì)量安全的保證。
顏江瑛: 我們和大家溝通的時候曾提到，這個技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以使研發(fā)資源有效地利用，可以使我們申報的盲目性有效的下降，這也是我們技術(shù)轉(zhuǎn)讓要達到的一個目的。
成都商報記者: 我想問關(guān)于甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)情況，現(xiàn)在甲型H1N1流感疫苗有多少企業(yè)批準生產(chǎn)了？產(chǎn)量能達到多少？現(xiàn)在甲型H1N1流感疫苗都是國家儲備統(tǒng)一調(diào)配進行的，普通民眾想買的話，如何可以買到？價格是多少？
張偉: 9月2號和4號已經(jīng)批準了北京科興、河南華蘭兩家企業(yè)生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗?，F(xiàn)在我們正在根據(jù)其他企業(yè)申報資料的情況進行后續(xù)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的審評審批工作，預(yù)計在9月中下旬這些企業(yè)的審評審批結(jié)果都會陸續(xù)出來，只要是符合技術(shù)審評要求的我們都會批準。產(chǎn)能這里面影響因素比較多，企業(yè)的準備情況，特別是雞胚的情況、毒株的情況比較復雜，不好估計，但是我想我們國家的政府和企業(yè)都在下大氣力，集中優(yōu)勢、集中力量來最大限度的擴大我們的產(chǎn)能，來開動我們的生產(chǎn)。能夠為我們的疫情防控提供更多質(zhì)量有保證、更加安全的疫苗。
關(guān)于接種的問題，要看衛(wèi)生部門，要問疾病控制部門，至于國家確定是免費還是有償?shù)?，由其他部門來確定。
顏江瑛: 國家衛(wèi)生部門會制定甲型H1N1流感疫苗的策略，相關(guān)問題可以咨詢衛(wèi)生部。
香港新聞臺記者: 有關(guān)甲型H1N1流感疫苗的問題，因為我們是世界第一個研發(fā)出流感疫苗的地方。美國研發(fā)人員就說這么快速的時間把疫苗研究出來，打一針就可以，未必有足夠的保護能力，對于這方面您有什么回應(yīng)？目前為止，保護性大概是百分之多少？我們看資料是80%左右，80%是足夠疫苗的防疫比例？
張偉: 對于一針免疫的持久性的研究，應(yīng)該說我們的企業(yè)也好，我們的CDC也好，還在繼續(xù)進行。目前暫定一針，因為通過一針免以后，在14-21天可以觀察到我們的免疫保護率達到90%，按照國際公認的標準是70%就可以了，所以根據(jù)這個情況，我們也是暫定，因為目前疫情防控的需要，所以中國也加快了批準的步伐。
顏江瑛: 實際上我們的臨床試驗設(shè)計不是只設(shè)計了一針，我們臨床設(shè)計有一針、兩針，還有不同年齡組的人群。
張偉: 還有不同的類型、劑型，后續(xù)還要進行評估。是比較全面的臨床試驗，具體還要進行綜合的評估。
另外我們的質(zhì)量管理，無論是企業(yè)的生產(chǎn)過程還是監(jiān)管部門的監(jiān)督，還是我們在整個運輸和傳遞過程中的要求，包括接種的一些規(guī)范都是非常嚴格的，非常有序的。我想公眾用藥應(yīng)該說是有質(zhì)量保證的。
顏江瑛: 上個星期我們召開了媒體通氣會，就談到甲型H1N1流感疫苗的審批情況，在這個會議上也回答了大家關(guān)注的問題。為什么我們會在這么短時間內(nèi)研制出來甲型H1N1流感疫苗？實際上任何的過程，我們都有一個統(tǒng)一的要求，就是一定要標準不降低、程序不減少，因為這是用科學說話的產(chǎn)品，為什么會這么快有幾個原因，一個是中國政府高度重視，而且中國政府動員了各個方面的力量，包括政府部門、研究部門還有企業(yè)，共同參與。國家食品藥品監(jiān)督管理局從4月份的時候，疫情一出來我們就開始考慮甲型H1N1流感疫苗可能會作為研發(fā)的重點工作，所以我們按照特別審批的規(guī)定，快速審評、審批，及早介入，跟研發(fā)部門和企業(yè)共同開展研究。
企業(yè)拿到毒株以后，全力以赴地做相關(guān)的研究工作、相關(guān)的研制，更重要的是我們的臨床試驗，衛(wèi)生部的疾病防控中心統(tǒng)一設(shè)計全國的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗，全國10家企業(yè)共同參加，全球這樣整體規(guī)模的統(tǒng)一行動還是很少見的。正是因為這樣的統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一領(lǐng)導、早期介入，在審評過程中及時與企業(yè)溝通，使企業(yè)沒有走彎路。再加上我們的技術(shù)部門、生物制品鑒定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品鑒定所，在獲得這個疫情后，結(jié)合前幾年防治禽流感疫苗研制的基礎(chǔ)上，及早的研制出來能夠作為甲型H1N1流感疫苗的測定方法，沒有盲目地等待WHO標準品的到來才來做檢測。這樣幾項工作一起做才使我們能夠這么快拿到結(jié)果，但它的前提還是剛才說的標準不降低、程序不減少，用科學數(shù)據(jù)說話。
張偉: 最后我想回應(yīng)一下剛才這位朋友提到的美國媒體提出的問題。中國SFDA和美國FDA有著同樣的職責，就是保證公眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，請相信我們的信心和能力。
顏江瑛: 今天的發(fā)布會到此結(jié)束。謝謝大家。謝謝幾位企業(yè)界的朋友。
