2009年8月27日，第九屆藥典委員會執(zhí)行委員會擴大會議在北京召開，審議了2010年版《中國藥典》增修訂內(nèi)容，這標志著新版藥典編制工作已基本完成。同時，以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機，國家藥品標準水平將有計劃、分步驟地得到全面提高。衛(wèi)生部黨組書記張茅，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長、第九屆藥典委員會主任委員邵明立出席了會議并講話。
張茅指出，要充分認識藥典和藥品標準的重大意義?！吨袊幍洹肥菄覟楸ＷC藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的法典。國家藥品標準是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者都必須嚴格遵從的法定依據(jù)。藥品標準的這種嚴肅性和權(quán)威性，要求所有從事醫(yī)藥衛(wèi)生工作的同志，必須充分認識做好藥典和藥品標準工作的重大意義。
張茅指出，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品標準工作，把提高藥品標準作為保障民生的重要內(nèi)容，納入政府工作的總體部署。近期，經(jīng)國務(wù)院同意，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等六部局聯(lián)合印發(fā)了《藥品安全專項整治方案》，再次將全面提高藥品標準作為整治的重要任務(wù)。提高藥品標準是保障人民群眾利益的迫切需要，標準水平的高低，直接影響到廣大人民群眾的用藥安全，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益。提高藥品標準是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展以及提升我國藥品監(jiān)管水平的迫切需要。
張茅強調(diào)，要把建立最嚴格的藥品標準作為長期抓好的重要工作。要抓住當前和今后一段時間的歷史機遇，在藥品標準工作中，要更加注重一個“嚴”字：一是嚴格藥品標準技術(shù)要求，二是嚴格藥品標準管理，三是嚴格藥品標準實施，四是加快追趕國際先進水平的步伐。藥品標準工作要服務(wù)于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的大局，充分認識實行國家基本藥物制度的特殊重要性，把提高國家基本藥物標準放到更加突出的地位，確保基本藥物的安全和質(zhì)量。同時，張茅要求，要努力建設(shè)一支高素質(zhì)的藥品標準工作隊伍。充分尊重和發(fā)揮專家學(xué)者的重要作用，加強藥典委員會常設(shè)機構(gòu)隊伍建設(shè)，樹立科學(xué)、嚴謹、務(wù)實、清廉的工作作風(fēng)。
邵明立強調(diào)，新版藥典的主要特色是品種收載范圍進一步擴大，科技含量進一步提升，更加注重藥品安全性控制，充分體現(xiàn)了我國醫(yī)藥科技發(fā)展的成果，凝結(jié)了廣大醫(yī)藥科技工作者的心血。藥品標準是一個國家醫(yī)藥科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管水平的綜合體現(xiàn)。沒有相對規(guī)范的藥品研制和注冊工作秩序，就不可能有高水平的國家藥品標準。近年來，國家局下大力氣開展藥品注冊申報資料現(xiàn)場核查、批準文號清查和過渡期品種集中審評工作，為提高國家藥品標準奠定了堅實的基礎(chǔ)。
在鼓勵創(chuàng)新方面，國家局頒布實施了《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定》，為創(chuàng)制新藥提供了更多的服務(wù)和方便。日前，又發(fā)布了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，允許新藥、上市多年的藥品和進口藥品在一定條件下進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。該規(guī)定的主要目的，一是引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，有效控制批準文號數(shù)量的過快增長，合理控制批準文號總量。二是進一步控制產(chǎn)品風(fēng)險，減少盲目改劑型、仿制可能帶來的風(fēng)險。三是減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化程度，促進藥品生產(chǎn)專業(yè)化和集中度的提升。
邵明立表示，為建立最嚴格的藥品標準，2008年國家財政專門撥付1個億的專項資金用于國家藥品標準提高，今年這方面的投入將達到1.9億。今后，國家局將優(yōu)化完善藥品標準管理機制。一是建立健全藥典標準形成機制，二是建立標準提高的動態(tài)管理機制，三是構(gòu)建協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、高效藥品標準工作機制。
邵明立強調(diào)，國家局將以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機，大力推進“國家藥品標準提高行動計劃”的實施，有計劃、分步驟地全面提高國家藥品標準水平。主要工作包括，開展國家基本藥物標準提高工作；重點提高注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的質(zhì)量標準；加快中藥、民族藥質(zhì)量標準的制修訂工作，建立符合中藥、民族藥特色的質(zhì)量標準體系；繼續(xù)加強化學(xué)藥品、生物制品及藥用輔料標準工作。
會議由國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長、國家藥典委員會秘書長吳湞主持，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲，國家發(fā)展與改革委員會、科技部、國家民族事務(wù)委員會有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，國家藥典委員會執(zhí)行委員及專業(yè)組主任委員等出席了會議。
