為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)提高，保護(hù)先進(jìn)，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）,日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），以提高技術(shù)門(mén)檻，體現(xiàn)中藥保護(hù)管理的前瞻性。
《指導(dǎo)原則》分為總則、一般要求、初次保護(hù)、同品種保護(hù)、延長(zhǎng)保護(hù)期五個(gè)部分，主要內(nèi)容和特點(diǎn)如下：
（一）明確標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)先進(jìn)
強(qiáng)調(diào)了中藥保護(hù)品種的可保護(hù)性，突出保護(hù)先進(jìn)的理念。
第一，明確臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。要求申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明其對(duì)某一疾病在治療效果上取得重大突破性進(jìn)展，或用于預(yù)防和治療特殊疾?。簧暾?qǐng)二級(jí)保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，或?qū)δ骋恢髦渭膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類(lèi)品種。
第二，突出保護(hù)先進(jìn)性。一是改變劑型品種應(yīng)有試驗(yàn)資料證明其先進(jìn)性和合理性；二是對(duì)有重大工藝改進(jìn)的品種，與原品種比較必須在服用劑量、制劑穩(wěn)定性等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)；三是中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)證明其組方合理性；四是注重質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性，申報(bào)品種的原料藥材應(yīng)基原明確，主要藥味還應(yīng)固定產(chǎn)地有相對(duì)穩(wěn)定的供貨渠道，以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn)；五是單味制劑的主要藥效成分應(yīng)清楚，并應(yīng)有相應(yīng)的專(zhuān)屬性質(zhì)量控制方法。
（二）合理設(shè)定同品種管理要求
首先在初次保護(hù)中要求原研企業(yè)才能首次提出初次品種保護(hù)申請(qǐng)；其次明確了同品種定義，同品種生產(chǎn)企業(yè)可以自行判斷是否屬于同品種，并有較充分的時(shí)間開(kāi)展同品種保護(hù)的相關(guān)工作；第三突出同品種質(zhì)量考核，強(qiáng)調(diào)同品種與初次保護(hù)品種在生產(chǎn)質(zhì)量方面的一致性，并合理調(diào)整了同品種保護(hù)申報(bào)資料要求，解決同品種逾期申報(bào)的問(wèn)題。
（三）提高延長(zhǎng)保護(hù)期門(mén)檻?yīng)?/p>
一是強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種應(yīng)能證明其對(duì)主治的疾病、證候或癥狀較同類(lèi)品種有顯著臨床療效優(yōu)勢(shì)。二是要求企業(yè)必須按有關(guān)要求完成各項(xiàng)改進(jìn)工作并提交相關(guān)資料；三是明確延長(zhǎng)保護(hù)期的品種在臨床、藥理毒理、藥學(xué)等方面應(yīng)較保護(hù)前有明顯改進(jìn)與提高，如生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確、產(chǎn)地固定，工藝參數(shù)明確，過(guò)程控制嚴(yán)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控完善，主治范圍確切，藥品說(shuō)明書(shū)完善等。通過(guò)以上措施，全面提高延長(zhǎng)保護(hù)期門(mén)檻，促進(jìn)中藥保護(hù)品種質(zhì)量和水平的不斷提高，帶動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
目前，共有1257個(gè)品種在保護(hù)期內(nèi)，涉及1002家企業(yè)。《指導(dǎo)原則》的實(shí)施，將有利于解決過(guò)去保護(hù)門(mén)檻較低，保護(hù)品種過(guò)多以及同品種管理中存在的問(wèn)題。
