2008年3月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對大流行流感疫苗啟動(dòng)特別審批程序。
2003年以來，高致病性禽流感病毒（H5N1）在禽間傳播、擴(kuò)散，并導(dǎo)致人間感染病例發(fā)生。世界衛(wèi)生組織呼吁全球共同行動(dòng)，應(yīng)對可能出現(xiàn)的流感大流行。做好藥物和疫苗儲(chǔ)備是應(yīng)對流感大流行的主要手段之一。國家食品藥品監(jiān)督管理局始終對大流行流感疫苗的注冊申請給予高度關(guān)注，考慮到疫苗研發(fā)的復(fù)雜性和防治工作的緊迫性，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了早期介入，提前了解疫苗研制情況，及時(shí)就藥品審批的技術(shù)要求與申請人進(jìn)行溝通，并將注冊檢驗(yàn)與企業(yè)自檢同步進(jìn)行等措施。目前，北京科興生物制品有限公司已完成我國大流行流感疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
為防范高致病性禽流感病毒人際傳播的發(fā)生，保障公眾健康和北京奧運(yùn)會(huì)順利舉辦，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令21號(hào)）有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局于今日啟動(dòng)對北京科興生物制品有限公司研究的大流行流感疫苗的特別審批程序。在堅(jiān)持好字當(dāng)頭、快字為先的原則下，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家組在最短的時(shí)間內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。技術(shù)審評(píng)完成后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在3日內(nèi)決定是否簽發(fā)大流行流感疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。力爭在北京奧運(yùn)會(huì)召開前落實(shí)大流行流感疫苗儲(chǔ)備工作。
藥品特別審批程序是指存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需的藥品進(jìn)行特別審批。
