在近日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在講話中提出了2007年工作的總體要求，明確了2007年監(jiān)管工作五項主要任務。
邵明立強調，2007年工作的總體要求是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹黨的十六大及十六大以來歷次中央全會精神、中央經濟工作會議和中央紀委七次全會精神，以科學發(fā)展觀統(tǒng)領食品藥品監(jiān)管全局，樹立和實踐科學監(jiān)管理念，著力整頓和規(guī)范市場秩序，著力推進依法行政，著力解決損害群眾切身利益的突出問題，著力實施“十一五”規(guī)劃，著力加強監(jiān)管隊伍建設，切實保障公眾飲食用藥安全，促進經濟社會又好又快發(fā)展。為此，要重點做好以下五個方面工作。
第一，以消除安全隱患為重點，深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序。整頓和規(guī)范藥品市場秩序是凈化藥品市場、掃清經濟社會發(fā)展障礙的重大舉措，是踐行科學監(jiān)管理念、改進和加強食品藥品監(jiān)管工作的重大戰(zhàn)役，也是維護公眾健康、促進社會和諧的重大任務。各級食品藥品監(jiān)管部門必須按照黨中央、國務院的統(tǒng)一部署，在當地黨委、政府領導下，再接再厲，狠抓落實，圓滿完成各項整治任務,在注冊申報、規(guī)范生產經營、合理用藥、廣告整治等方面取得明顯成效，確保藥品上市質量。通過藥品研制環(huán)節(jié)的整治，建立規(guī)范有序的注冊工作秩序，確保注冊申報和研究資料真實、可靠。通過藥品生產環(huán)節(jié)的整治，完善生產企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，消除生產安全隱患，防范重大藥害事故。通過藥品流通環(huán)節(jié)的整治，規(guī)范企業(yè)經營行為，改善市場環(huán)境。通過藥品使用環(huán)節(jié)的整治，完善藥物警戒制度，提升應對和處置藥品不良事件的能力。在整頓和規(guī)范藥品市場秩序的同時，注意與治理藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)商業(yè)賄賂相結合，進一步形成打擊違法違規(guī)行為、凈化市場的合力。把治理商業(yè)賄賂工作與加強系統(tǒng)隊伍的教育、管理和監(jiān)督相結合，與黨風廉政建設相結合。
第二，以遏制食品安全事故為重點，大力推進食品安全專項整治。食品安全專項整治是國務院加強食品安全工作的重要部署，各級食品藥品監(jiān)管部門要在全面總結和分析食品安全專項整治工作成效和經驗的基礎上，認真做好2007年的專項整治工作。要針對食品抽檢、監(jiān)測、調查評價中發(fā)現(xiàn)的嚴重問題和社會反映強烈的問題，集中開展專項整治。要突破重點，明確任務，細化目標，落實責任，形成政府牽頭、部門配合、齊抓共管、綜合治理的工作機制。要注意把工作重心向農村及農村與城市結合區(qū)域延伸，嚴厲打擊違法違規(guī)生產行為，堅決遏制農村食品安全事故高發(fā)態(tài)勢。要加強對農村餐飲安全的分類指導和宣傳教育，減少農村群發(fā)性食品安全事故的發(fā)生。要以食品安全綜合評價為切入點，推動地方政府、相關部門監(jiān)管責任和措施的落實。要進一步完善食品安全信用體系。要積極推動食品安全法制建設，鼓勵各地根據當地實際進行地方食品安全立法。要整合監(jiān)管資源，探索創(chuàng)新食品安全監(jiān)管體制機制。要完善食品安全監(jiān)察專員制度和工作規(guī)則，提高食品安全事故查處和督查督辦能力，強化食品安全監(jiān)管責任和責任追究。
第三，以維護群眾切身利益為重點，積極推進關系國計民生重大問題的逐步解決。必須立足監(jiān)管職能，用改革的思路和創(chuàng)新的思維，推動一些關系國計民生重大問題的逐步解決。一是推動建立國家基本藥物制度，提高公眾的藥品可獲得性，促進“看病難、看病貴”問題的解決。積極研究制定推進國家基本藥物制度的政策措施。按照臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便的原則，制定適宜全民基本衛(wèi)生保健需要的基本藥物目錄。鼓勵藥品生產企業(yè)通過簡化包裝、定點生產、統(tǒng)一配送等方式，為農村和社區(qū)提供安全、有效、價廉的基本藥物。二是推動深化農村藥品“兩網”建設，促進建立適應社會主義新農村建設的藥品監(jiān)管和保障體系。按照“鞏固、深化、拓展、提高”的原則，在延伸監(jiān)管體系、規(guī)范供應渠道、完善保障措施、服務“新農合”等四個方面取得新的突破。鞏固“兩網”建設試點成果，建立“兩網”建設考核指標體系，將“兩網”建設納入地方政府責任目標。深化農村藥品流通體制改革，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)面向農村配送藥品、零售連鎖企業(yè)向農村延伸網點。加強農村醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設。推廣把符合條件的農村藥品零售網點購藥納入“新農合”報銷范圍的做法。三是推動建立和完善支持自主創(chuàng)新的政策體系，鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新藥物研發(fā)。建立指導創(chuàng)新藥物研發(fā)的工作機制，加強對藥物研發(fā)的宏觀調控，引導創(chuàng)新藥物研發(fā)，對創(chuàng)新藥物實行特殊審批制度。加快中藥技術標準和法規(guī)體系研究項目的實施，完善中藥注冊管理，突出中醫(yī)藥特色。積極穩(wěn)妥地組織開展中藥注射劑安全性再評價，提高中藥注射劑質量標準和生產工藝。繼續(xù)穩(wěn)妥推進中藥材生產質量管理規(guī)范的實施。加快《中藥品種保護條例》修訂工作，完善中藥監(jiān)管法律法規(guī)。四是推動藥品監(jiān)管制度改革創(chuàng)新，建立和完善保障公眾用藥安全的長效機制。總結整頓和規(guī)范藥品市場秩序的成功經驗和有效辦法，加快推進法規(guī)體系完善和監(jiān)管手段創(chuàng)新。建立技術審評、現(xiàn)場核查、體系考核和樣品檢驗相結合的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管新機制，探索改進藥品注冊和GMP認證制度、藥品經營企業(yè)分類、分級管理的新舉措，開展無菌和植入性醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)范試點工作。
第四，以構建系統(tǒng)完整的法規(guī)制度體系為重點，大力推進依法行政。一是改革行政審批制度。國家食品藥品監(jiān)管局要在規(guī)范受理的基礎上，繼續(xù)完善行政審批權力的配置和運行機制，繼續(xù)加強對行政審批權力的監(jiān)督和制約。合理調整行政審批資源，制訂藥品、醫(yī)療器械注冊工作規(guī)范，嚴格執(zhí)行程序和時限，提高行政審批的效率。二是完善立法工作。加緊研究制定急需的法律規(guī)章，抓好處方藥與非處方藥分類管理條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的制定工作，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)的修訂工作，發(fā)布實施體外診斷試劑注冊相關規(guī)定。各地要大力推動地方立法，構建更加完善的食品藥品監(jiān)管法制框架。三是組織實施行政執(zhí)法責任制和責任追究制。貫徹落實《全面推進依法行政實施綱要》和《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)依法行政綱要實施意見》，在全系統(tǒng)實施行政執(zhí)法責任制。堅決制止在行政執(zhí)法中的“不作為”、“亂作為”。重視規(guī)范行政復議、行政應訴和聽證等行為，切實發(fā)揮行政監(jiān)督的作用。
第五，以提升監(jiān)管能力為重點，全面加強基礎建設。實施“十一五”規(guī)劃，圍繞工作任務和發(fā)展目標，把基層和技術監(jiān)督放在更加重要的突出位置。一是大力推進《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的實施。國家食品藥品監(jiān)管局要統(tǒng)籌組織編制規(guī)劃實施方案，做好規(guī)劃涉及項目立項工作，著重加強食品安全信息、食品安全評價、食品藥品安全事件應急、藥品醫(yī)療器械檢驗檢測、藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等技術支撐體系建設。各省級局要積極做好本地區(qū)“十一五”規(guī)劃實施工作，努力爭取地方政府和有關部門支持。二是加快實施食品藥品監(jiān)管基礎設施建設規(guī)劃。國家食品藥品監(jiān)管局要積極協(xié)調加快地方實施方案的審批和建設資金的安排，大力推進地方項目的實施。各省級局要加快基礎設施建設，落實地方配套資金和政策，提高基礎設施建設項目管理能力，保證項目順利實施。三是加強信息化建設。統(tǒng)籌考慮各級食品藥品監(jiān)管部門工作需要和各地區(qū)的信息化建設基礎，完善全系統(tǒng)信息化建設規(guī)劃。進一步建設和完善特殊藥品動態(tài)監(jiān)管信息系統(tǒng)、藥品醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)、藥品稽查執(zhí)法信息系統(tǒng)、食品安全信息網等。加快信息化標準制定，逐步整合已有應用系統(tǒng)，積極探索運用網絡技術，規(guī)范行政審批，強化動態(tài)監(jiān)管和跟蹤監(jiān)管。四是完善食品藥品應急管理體系。加強應急管理機構建設，健全應急管理組織體系，進一步建立、完善應急預案和管理制度。推進應急平臺建設，逐步建立具備監(jiān)測監(jiān)控、預測預警、信息報告、綜合研判、輔助決策和總結評估等功能的食品藥品應急管理信息平臺。強化應急培訓，不斷提高應急裝備水平，增強應急管理能力和處置能力。五是努力拓展融資渠道，加大資金投入。積極爭取中央和地方財政支持，拓寬資金來源，加快項目建設。強化項目實施的監(jiān)督管理，選擇重點項目開展績效評價，確保資金安全和有效利用。
