為了落實(shí)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會(huì)議的要求和部署，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案。
全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治的范圍是：研制、注冊環(huán)節(jié)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)。通過對產(chǎn)品注冊的專項(xiàng)治理，使醫(yī)療器械注冊秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，使部分重點(diǎn)品種的突出問題得到有效解決，同時(shí)全面掌握全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況，為醫(yī)療器械監(jiān)督提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息；通過對生產(chǎn)企業(yè)的治理，使醫(yī)療器械生產(chǎn)行為得到進(jìn)一步規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)；通過專項(xiàng)工作，建立健全上市后不良事件監(jiān)測體系，及時(shí)、有效反饋不良事件信息。
全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作共分三個(gè)階段：動(dòng)員部署，組織實(shí)施和階段總結(jié)。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。ㄊ?、區(qū)）局結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管特點(diǎn)，嚴(yán)密組織，精心安排，排查安全隱患，摸清產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的管理狀況，確定整頓重點(diǎn)內(nèi)容和范圍，研究制定專項(xiàng)行動(dòng)方案；加強(qiáng)對醫(yī)療器械投訴、舉報(bào)案件的受理，設(shè)立并公布舉報(bào)電話，對受理的案件及時(shí)進(jìn)行查處；確定專人負(fù)責(zé)專項(xiàng)整頓的匯總、統(tǒng)計(jì)、報(bào)送工作，重大案件按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)國家局，涉及犯罪的及時(shí)移交相關(guān)部門；各省（市、區(qū)）局對需要跨省聯(lián)系、協(xié)調(diào)的案件要加強(qiáng)溝通、相互配合，不推諉、扯皮，需要國家局協(xié)調(diào)的案件及時(shí)報(bào)告，共同做好監(jiān)管工作；加強(qiáng)宣傳報(bào)道，營造良好的氛圍，增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識，及時(shí)正面報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效。
