第四章 監(jiān)督管理
第三十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進行年度注冊。
設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進行一次檢查。
第三十二條 國家藥品生物制品檢定機構(gòu)及國務院衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗機構(gòu)，應當依照本條例和國家規(guī)定的標準和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進行檢定。
第三十三條 國務院衛(wèi)生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。
第五章 罰 則
第三十四條 違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設(shè)備，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處５萬元以上１０萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，處５萬元以上１０萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
?。ㄒ唬┎杉獫{前，未按照國務院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；
?。ǘ┎杉莿澏▍^(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；
?。ㄈ┻`反國務院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標準和程序，過頻過量采集血漿的；
（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；
?。ㄎ澹┪词褂脝尾裳獫{機械進行血漿采集的；
（六）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
?。ㄆ撸┪窗凑諊乙?guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；
?。ň牛ξ廴镜淖⑸淦鳌⒉裳獫{器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；
（十）重復使用一次性采血漿器材的；
?。ㄊ唬┫蚺c其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應原料血漿的。
第三十六條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處１０萬元以上３０萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得３倍以上５倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處１萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
?。ㄒ唬┦褂脽o《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
?。ǘ┩读仙a(chǎn)前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
?。ㄈ┥米愿纳a(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的；
?。ㄋ模┡c他人共用產(chǎn)品批準文號的。
第三十九條 血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處５萬元以上１０萬元以下的罰款。
第四十條 違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，可以處１萬元以下的罰款。
第四十一條 在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達不到國家規(guī)定的指標，經(jīng)復檢仍不合格的，由國務院衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準文號。
第四十二條 違反本條例規(guī)定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值３倍以上５倍以下的罰款。
第四十三條 血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章 附 則
第四十五條 本條例下列用語的含義：
血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。
原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。
供血漿者，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。
單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。
第四十六條 原料血漿的采集、供應和血液制品的價格標準和價格管理辦法，由國務院物價管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十七條 本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位應當自本條例施行之日起６個月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù)；凡不符合本條例規(guī)定的，一律予以關(guān)閉。
本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項的時間，由國務院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。
第四十八條 本條例自發(fā)布之日起施行。
