國務院令第208號
頒布日期：19961230 實施日期：19961230 頒布單位：國務院
第一章 總 則
第一條 為了加強血液制品管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條 本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第三條 國務院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責實施監(jiān)督管理。
第二章 原料血漿的管理
第四條 國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設置的制度。
國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務院衛(wèi)生行政部門備案。
第五條 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第六條 設置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；
（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；
（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境；
?。ㄋ模┚哂凶R別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；
?。ㄎ澹┚哂信c所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；
?。┚哂袑λ杉涎獫{進行質(zhì)量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。
第七條 申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設立的派出機關的衛(wèi)生行政機構審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。
第八條 《單采血漿許可證》應當規(guī)定有效期。
第九條 在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設置一個單采血漿站。
嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條 單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標準，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條 《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責設計和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條 單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術操作標準及程序，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第十三條 單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。
第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條 單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關規(guī)定予以銷毀，并作記錄。
第十六條 單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。
第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條 單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關原料血漿采集情況，同時抄報設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設立的派出機關的衛(wèi)生行政機構及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當每年向國務院衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第十九條 國家禁止出口原料血漿。
第三章 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理
第二十條 新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。
第二十一條 血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。
第二十二條 血液制品生產(chǎn)單位應當積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。
第二十三條 嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。
第二十四條 血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿。
第二十五條 血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。
原料血漿經(jīng)復檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。
原料血漿經(jīng)復檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十六條 血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。
第二十七條 開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。
第二十八條 血液制品經(jīng)營單位應當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務人員。
第二十九條 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。
