“害人藥”咋都逃過了監(jiān)管
－－全國政協(xié)委員聚焦藥品安全
新華社北京３月３日電（“新華視點(diǎn)”記者）前不久，傳出浙江省藥監(jiān)局原局長鄭尚金涉嫌受賄被刑拘的消息。３月１日，國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸受到開除黨籍、行政開除處分，對其涉嫌犯罪問題移送司法機(jī)關(guān)依法處理。
在過去一年里，齊二藥、欣弗、魚腥草等頭頂名牌光環(huán)的正規(guī)藥品害死人事件接連發(fā)生，“國藥準(zhǔn)字”一時面臨信任危機(jī)。
多年關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的幾位全國政協(xié)委員指出，當(dāng)前藥品的審批、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)及相關(guān)政策法規(guī)都存在嚴(yán)重漏洞，已經(jīng)到了非改不可的地步。
審批環(huán)節(jié)：行政權(quán)力過度集中
生產(chǎn)魚腥草注射液，原料必須是新鮮的魚腥草，用陳品是違規(guī)的。魚腥草產(chǎn)于氣溫較高的長江流域以南地區(qū)，高寒地區(qū)無法生長，而黑龍江竟有三家藥廠獲得了魚腥草注射液的生產(chǎn)資格。
不久前，在國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行的一次座談會議上，著名中醫(yī)內(nèi)科學(xué)專家王永炎舉這個例子說：“這簡直成了笑話。難道他們拿飛機(jī)從南方運(yùn)新鮮魚腥草到黑龍江生產(chǎn)嗎？”
多位政協(xié)委員指出，目前藥品審批過濫。巴德年委員說：“２００６年全國批了約６５００種藥，而美國一年審批通過的藥不過１００多種，我們?yōu)槭裁葱枰敲炊?？審批過多過快，必有疏漏?！?/p>
審批把關(guān)不嚴(yán)，評審專家有責(zé)任。巴德年委員說：“專家也會在經(jīng)濟(jì)社會當(dāng)中被蠶食腐敗。據(jù)我所知，一些藥廠‘跑專家’的能力是非常驚人的。”
但更大的責(zé)任在藥監(jiān)行政部門。龍致賢委員說，以前對新藥采取專家集體評審，比如中藥，專家?guī)煊校玻埃岸嗳耍S機(jī)抽取，抽到誰是誰，組成的專家小組也起碼有９至１３個人。后來由“外審”改成“內(nèi)審”，藥監(jiān)局的權(quán)力日益集中。一種藥能否通過審批，少數(shù)幾個部門領(lǐng)導(dǎo)說了就定了，缺乏監(jiān)督和制約，因此腐敗越來越嚴(yán)重。
委員們指出，一些藥監(jiān)貪官已經(jīng)結(jié)成了團(tuán)伙，任人唯親，利益關(guān)系盤根錯節(jié)，甚至與不法藥廠的人員勾結(jié)在一起造假。有一次，一個中央飛行檢查隊去一個藥廠檢查，頭一天就有官員給企業(yè)報信。在這種情況下，檢查會得什么樣的結(jié)果可想而知。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：忽視細(xì)節(jié)釀成慘劇
２００６年６月至７月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)一批“欣弗”注射液時，滅菌溫度比規(guī)定的低了幾攝氏度，時間短了２０多分鐘。就這一點(diǎn)疏漏，害死了８條人命。
多位委員對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位提出批評。遲寶榮委員指出，很多藥廠涉藥人員素質(zhì)低下：“‘齊二藥’事件很典型，有毒原料從進(jìn)廠到驗(yàn)收、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)均能過關(guān)。這個廠在獲得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）認(rèn)證后，為追求利益，讓６０％老職工下崗，大量雇用臨時工，這樣造出來的藥品哪有安全可言？”
抽檢是保證藥品安全的重要手段，但據(jù)遲寶榮委員了解，目前藥品在上市前規(guī)定的抽檢指標(biāo)和數(shù)量難以完成。雖有法規(guī)明確規(guī)定，但在利益面前違規(guī)生產(chǎn)的藥廠大有人在。
一系列藥害事件發(fā)生后，國家藥監(jiān)局已經(jīng)開始推行藥品駐廠監(jiān)督員制度。王國治委員說：“我覺得這是一個比較好的模式，但有三個問題必須考慮。其一，我國藥廠太多，監(jiān)管部門是否有足夠的人力進(jìn)入藥廠？其二，藥的品種不同，研制、生產(chǎn)、質(zhì)控過程的技術(shù)要求也不一樣，檢查人員是否具備專業(yè)知識？其三，如果一個監(jiān)督員長期在一個企業(yè)駐下去，是否會形成新的腐敗？”
流通環(huán)節(jié)：藥品招標(biāo)認(rèn)利益不認(rèn)質(zhì)量
“關(guān)于藥品流通環(huán)節(jié)的問題報道很多，人們痛恨藥販子牟取暴利加重了百姓經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，卻很少注意到，藥價虛高也加大了藥品安全的風(fēng)險。”遲寶榮委員說。
中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長朱長浩將矛頭直指藥品采購招標(biāo)：“一些地方以招標(biāo)名義，巧立名目亂收費(fèi)。投標(biāo)企業(yè)預(yù)交數(shù)萬元的保證金，中標(biāo)企業(yè)要交納風(fēng)險金，還有管理、入圍、專家評審、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、會務(wù)、場租等各種雜費(fèi)?！?/p>
陳萬志委員說：“在這樣的環(huán)境下，有些藥廠不顧藥品質(zhì)量，偷工減料，一味地降低成本，以保障企業(yè)利益?！?/p>
“‘欣弗’就是這樣的例子，”遲寶榮委員說，“一瓶欣弗醫(yī)院賣給患者是３８元，而出廠價是２．７元，比礦泉水還便宜。這樣突破底線壓成本，如何保證藥品質(zhì)量？”
“一個公開的秘密是，招標(biāo)的醫(yī)院更喜歡高價藥而不是低價藥，因?yàn)楦邇r藥利潤空間更大?！敝扉L浩說，“很多藥廠熱衷于生產(chǎn)包裝花哨而療效低下的藥品，還有的藥廠絞盡腦汁讓‘害人藥’中了標(biāo)?！?/p>
他舉例說，年前被曝光的“廣州佰易”，老板就是通過操縱招標(biāo)使問題藥品中標(biāo)，而原來廣州許多醫(yī)院一直使用的另一種靜注人免疫球蛋白，即使質(zhì)量廣受贊譽(yù)也未能中標(biāo)。
多位政協(xié)委員指出，我國藥品供應(yīng)鏈的很多環(huán)節(jié)處于失控狀態(tài)，如果問題得不到解決，“害人藥”的慘劇還將會重演。
政策法規(guī)：根本問題不解決越治越亂
李連達(dá)委員提供了這樣一個例子：像魚腥草這樣的藥劑，生產(chǎn)質(zhì)量、條件要求非常高，應(yīng)該是獨(dú)家生產(chǎn)，或者在少數(shù)高水平的大藥廠生產(chǎn)。而現(xiàn)在擁有這個藥劑生產(chǎn)證書的廠家達(dá)到１９０家，投產(chǎn)的有１５０家。
他說：“藥品領(lǐng)域亂到這種程度，不僅是監(jiān)管執(zhí)行的問題，也不僅是某些人做法不合理的問題，而是政策法規(guī)本身就有漏洞?！?/p>
“比如中藥的新藥審批，過去規(guī)定是４類新藥，后來改為９類，允許一些藥改改劑型和規(guī)格就可以作為新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)。”李連達(dá)委員認(rèn)為，“這個政策現(xiàn)在看來漏洞非常大。一個方子，竟有十幾種劑型，幾百家藥廠生產(chǎn)，這哪有不亂的道理？”
他認(rèn)為，目前全國大力進(jìn)行的藥品整頓工作，很少觸及對監(jiān)管政策法規(guī)的整頓，而不合理的法規(guī)不修改，還照舊執(zhí)行，只會越整頓越亂，問題越來越多、越來越尖銳。
邵一鳴委員說：“光靠經(jīng)濟(jì)懲罰是不夠的。今年你罰他２０萬元，明年他做虛假廣告可以掙１億元－－不在乎。對這種企業(yè)就要吊銷執(zhí)照，更嚴(yán)重的應(yīng)該依法處置。”
遲寶榮委員說，在西方發(fā)達(dá)國家，做假藥的一旦被抓住，就判終身監(jiān)禁，這一做法值得我們借鑒。（參與此稿采寫記者有李柯勇、張曉松、萬一、朱薇）
