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中央政府門(mén)戶(hù)網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2007年05月17日   來(lái)源:國(guó)務(wù)院辦公廳

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立就
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全
監(jiān)管工作的通知》有關(guān)問(wèn)題答中國(guó)政府網(wǎng)問(wèn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立

  近日,國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。為便于公眾更好地理解《通知》的有關(guān)內(nèi)容和精神,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立接受了中國(guó)政府網(wǎng)的采訪。

  問(wèn):目前我國(guó)藥品安全監(jiān)管面臨著怎樣的形勢(shì)?

  答:按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署,近年來(lái),各級(jí)政府、有關(guān)部門(mén)采取了一系列強(qiáng)有力的措施,不斷加大整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的力度,藥品安全監(jiān)管秩序不斷好轉(zhuǎn)。但是,總體來(lái)看,我國(guó)仍處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂的情況尚未得到根本遏止,一些制約藥品安全的深層次問(wèn)題沒(méi)有從根本上解決,例如防控安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱,質(zhì)量保障水平參差不齊,假冒偽劣現(xiàn)象還比較突出等。可以說(shuō),當(dāng)前的藥品安全工作仍然處于拉鋸膠著、攻堅(jiān)破難的關(guān)鍵階段。

  黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作,對(duì)解決突出問(wèn)題、建立長(zhǎng)效機(jī)制、形成責(zé)任體系、加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)等藥品監(jiān)管的重大問(wèn)題作出了周密部署。我們有信心按照《通知》要求,加大工作力度,發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì),切實(shí)做好藥品安全監(jiān)管工作,最大限度地防范各種藥害事故的發(fā)生,有效保障人民群眾身體健康。

  問(wèn):在藥品安全監(jiān)管方面,地方政府負(fù)有哪些責(zé)任?

  答:《通知》強(qiáng)調(diào)地方各級(jí)政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。第一,要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),把藥品安全工作納入重要議事日程,切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。第二,要定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況,針對(duì)主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),采取相應(yīng)措施。第三,要大力支持藥品安全監(jiān)管,不得要求藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù),不得以任何形式阻礙和干擾藥品監(jiān)管部門(mén)正常監(jiān)管執(zhí)法,為藥品監(jiān)管部門(mén)依法履行職責(zé),創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。第四,要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制,制定應(yīng)急預(yù)案,一旦發(fā)生藥品安全事件,要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)積極應(yīng)對(duì),有效處置,正確引導(dǎo)輿論。第五,要切實(shí)落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制,對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū),要依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

  問(wèn):您認(rèn)為目前藥品安全監(jiān)管需要抓住哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)?

  答:目前,藥品安全監(jiān)管應(yīng)從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。在研制環(huán)節(jié),繼續(xù)開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作,打擊虛假申報(bào)行為;組織清理藥品批準(zhǔn)文號(hào),重點(diǎn)清理1999-2002年地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種,通過(guò)藥品再注冊(cè)工作等方法,堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。加強(qiáng)藥物研究監(jiān)督管理,對(duì)已通過(guò)GLP認(rèn)證的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查,對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行隨機(jī)抽檢,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法嚴(yán)處。有針對(duì)性地開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查工作,建立醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批制度。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行情況,以注射劑、生物制品和多組分生化藥品為重點(diǎn),加強(qiáng)認(rèn)證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查等動(dòng)態(tài)監(jiān)管;繼續(xù)對(duì)注射劑、生物制品、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度;深入開(kāi)展動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系專(zhuān)項(xiàng)檢查。推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。在流通環(huán)節(jié),開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)、分類(lèi)管理試點(diǎn)工作,加大藥品、醫(yī)療器械抽檢力度,嚴(yán)厲打擊違法發(fā)布廣告行為,建立違法廣告“黑名單”制度。在使用環(huán)節(jié),完善藥物警戒制度,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè),完善報(bào)告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制、再評(píng)價(jià)機(jī)制和應(yīng)急處置工作程序,確保藥品、醫(yī)療器械安全事件的早期發(fā)現(xiàn)、有效應(yīng)對(duì)和及時(shí)處置。

  問(wèn):我國(guó)目前藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力情況如何,哪些方面還需要繼續(xù)加強(qiáng)?

  答: 2005年6月,國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)了《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃》,發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門(mén)給予了大力支持,一定程度上緩解了辦公用房緊張、執(zhí)法裝備落后等問(wèn)題,藥品安全監(jiān)管的技術(shù)支撐能力也有了較大提高。但是,由于我國(guó)藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)差、底子薄,基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力仍不能適應(yīng)監(jiān)管工作的發(fā)展。

  結(jié)合《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,我們將重點(diǎn)加強(qiáng)四個(gè)方面的能力建設(shè):一是藥品檢驗(yàn)技術(shù)能力建設(shè),二是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè),三是醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)能力建設(shè),四是行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。同時(shí),在三個(gè)領(lǐng)域加大投入:一是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的信息化建設(shè),二是提高藥品安全監(jiān)管的科技水平,三是加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管。

  問(wèn):農(nóng)村藥品安全問(wèn)題越來(lái)越受到社會(huì)關(guān)注。在保障農(nóng)村藥品安全方面藥監(jiān)部門(mén)都做了哪些工作?下一步還將有哪些舉措?

  答:加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管是我們工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容,近幾年我們推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),通過(guò)政策引導(dǎo),鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品,支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn),在保障農(nóng)民用藥安全、質(zhì)優(yōu)、廉價(jià)方面取得了可喜的成績(jī)。下一步,將重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè),扶持農(nóng)村監(jiān)督員、信息員,配備方便農(nóng)村地區(qū)監(jiān)管的必要執(zhí)法裝備,向農(nóng)民普及基本用藥常識(shí),建立起“運(yùn)行良好、監(jiān)管有效”的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò),在“十一五”期間,實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%,供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)到80%。

  問(wèn):在藥品安全監(jiān)管制度保障和隊(duì)伍建設(shè)方面,藥監(jiān)部門(mén)還有哪些打算?

  答:加快藥品安全法律法規(guī)體系建設(shè),是藥品安全監(jiān)管的制度保障。近期我們將加緊研究制訂、修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中藥品種保護(hù)條例》等法規(guī)規(guī)章。同時(shí),加強(qiáng)權(quán)力監(jiān)督和制約,深化藥品審批制度改革,進(jìn)一步完善受理、審評(píng)、審批“三分離”制度。實(shí)行審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制,審評(píng)人員公示制和審評(píng)審批責(zé)任追究制,加快信息化建設(shè),逐步實(shí)行審批事項(xiàng)的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批,建立健全審評(píng)審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制。

  在隊(duì)伍建設(shè)方面,要加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊(duì)伍建設(shè),對(duì)重點(diǎn)部門(mén)、關(guān)鍵崗位實(shí)行定期輪崗交流制,層層落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制。做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人,防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象的發(fā)生。

  文件鏈接:《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》