國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人就《藥品廣告
審查辦法》有關(guān)問題答中國(guó)政府網(wǎng)問
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、工商總局發(fā)布了新修訂的《藥品廣告審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），《辦法》自2007年5月1日起施行。為便于公眾更好地理解《辦法》的有關(guān)內(nèi)容和精神，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人接受了中國(guó)政府網(wǎng)的采訪。
問：為什么要修訂《藥品廣告審查辦法》?
答：原《藥品廣告審查辦法》是1995年由原國(guó)家工商局與衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)的行政規(guī)章。隨著我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，以及藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、行政許可法等法律法規(guī)的相繼頒布施行，藥品廣告的監(jiān)管形勢(shì)發(fā)生了很大的變化。首先，藥品廣告的審查主體、審查程序都發(fā)生了變化；其次，由于國(guó)家實(shí)行了處方藥和非處方藥分類管理，藥品廣告監(jiān)督管理方式要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整；第三，廣告法等法律法規(guī)打擊違法發(fā)布藥品廣告的措施尚需補(bǔ)充明確。為了保證公眾用藥安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局會(huì)同工商總局，結(jié)合當(dāng)前藥品廣告審查監(jiān)督管理工作面臨的新情況、新問題，共同對(duì)《藥品廣告審查辦法》進(jìn)行了修訂。
問：《辦法》增加了哪些新的規(guī)定?
答：《辦法》對(duì)藥品廣告審批和備案的程序、時(shí)限、申請(qǐng)人的義務(wù)、藥品廣告的監(jiān)督管理及有關(guān)的法律責(zé)任等作了規(guī)定。為了更有效地打擊違法藥品廣告，切實(shí)解決人民群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題，《辦法》增加和明確了相應(yīng)的規(guī)定：一是對(duì)虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號(hào)；二是對(duì)嚴(yán)重違法藥品廣告的藥品采取行政強(qiáng)制措施；三是根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等法律法規(guī)增加了有關(guān)管理措施和法律責(zé)任。
問：如何理解“對(duì)虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號(hào)”這一規(guī)定？
答：在《藥品廣告審查辦法》修訂之前，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)擅自篡改經(jīng)審批的內(nèi)容進(jìn)行虛假違法宣傳的，只撤銷其被篡改的那一個(gè)文案的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，而該藥品已取得其他廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告仍可以發(fā)布。在實(shí)踐中我們發(fā)現(xiàn)，部分違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)為規(guī)避監(jiān)管，同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S多藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，當(dāng)某一個(gè)廣告因擅自篡改審批內(nèi)容被藥品監(jiān)管部門撤銷文號(hào)后，該產(chǎn)品改用其它版本的廣告在媒體上發(fā)布，繼續(xù)惡意進(jìn)行虛假宣傳，導(dǎo)致一邊藥品監(jiān)管部門在撤號(hào)，一邊企業(yè)仍在繼續(xù)發(fā)布該藥品違法廣告，使撤銷文號(hào)的處罰達(dá)不到震懾的作用。因此，《辦法》規(guī)定，對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，藥品監(jiān)管部門將撤銷該藥品所有的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并一年內(nèi)不受理其廣告申請(qǐng)。這意味著該藥品自撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)后一年內(nèi)，不得以任何形式發(fā)布藥品廣告；如繼續(xù)發(fā)布藥品廣告的，工商行政部門將依據(jù)廣告法等有關(guān)規(guī)定予以處罰。
問：在加大對(duì)違法藥品廣告處罰力度和加強(qiáng)藥品廣告審批與監(jiān)管方面，《辦法》有何新的規(guī)定和舉措？
答：首先，對(duì)嚴(yán)重違法藥品廣告的藥品采取行政強(qiáng)制措施。由于發(fā)布違法藥品廣告的成本低，收益大，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、廣告制作和發(fā)布單位等形成緊密的利益鏈條，給違法藥品廣告的整治工作帶來了極大的難度。
針對(duì)違法藥品廣告中“經(jīng)濟(jì)利益”這一最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，《辦法》規(guī)定，對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上食品藥品監(jiān)管部門可以作出必要的行政強(qiáng)制控制決定。把藥品廣告與所涉及的藥品掛鉤，通過采取對(duì)轄區(qū)內(nèi)違法發(fā)布廣告的藥品實(shí)行暫停銷售、加大對(duì)其抽驗(yàn)的力度和監(jiān)督檢查等措施，嚴(yán)厲打擊違法發(fā)布藥品廣告行為。
第二，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等法律法規(guī)，《辦法》增加了有關(guān)管理措施和法律責(zé)任。一是明確規(guī)定了當(dāng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件被吊銷或撤銷等情形下，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。二是對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告文號(hào)的行為，依據(jù)行政許可法的規(guī)定，給予相應(yīng)的處罰。三是進(jìn)一步明確了藥品廣告審批、備案的程序和時(shí)限，強(qiáng)化了申請(qǐng)人的義務(wù)和廣告審批機(jī)關(guān)的職責(zé)。
問：食品藥品監(jiān)管部門下一步將如何貫徹實(shí)施《辦法》？
答：首先，要嚴(yán)格藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)審查有問題的廣告，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將按照《藥品醫(yī)療器械保健食品復(fù)審制度》的規(guī)定，堅(jiān)決予以調(diào)回復(fù)審。其次，大力推行藥品廣告政務(wù)公開，“通過藥品廣告電子政務(wù)系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)藥品廣告在線審批和備案，審批后的藥品廣告通過食品藥品監(jiān)管部門的政府網(wǎng)站向社會(huì)公示，便于公眾查詢和社會(huì)監(jiān)督，保證藥品廣告審查工作公正、公開。此外，食品藥品監(jiān)管部門還將密切配合工商行政管理等相關(guān)部門，加大對(duì)違法藥品廣告的打擊力度。
文件鏈接：《藥品廣告審查辦法》
