國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人就
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題答中國政府網(wǎng)問
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布了新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?！掇k法》將于2007年5月1日起正式施行。為便于公眾更好地理解《辦法》的有關(guān)內(nèi)容和精神，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人接受了中國政府網(wǎng)的采訪。
問：此次對(duì)1999年公布實(shí)施的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）（以下簡(jiǎn)稱原《辦法》）進(jìn)行修訂，主要出于什么考慮？
答：原《辦法》的實(shí)施對(duì)加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管、整頓規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。與此同時(shí)，我國的藥品市場(chǎng)狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)也發(fā)生了較大變化，并出現(xiàn)一些新的問題，如有些藥品展示會(huì)、博覽會(huì)秩序混亂，不法分子借機(jī)銷售假劣藥品；無證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥；一些非法經(jīng)營(yíng)者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等等。此外，2001年修訂的藥品管理法公布實(shí)施后，原《辦法》的立法依據(jù)發(fā)生了變化。因此，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和藥品流通監(jiān)管需要，對(duì)原《辦法》進(jìn)行了修訂。
問：與原《辦法》相比，此次修訂新增了哪些內(nèi)容？
答：一是針對(duì)近年來各類藥品展示會(huì)、博覽會(huì)較多，秩序混亂的問題，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。
二是為從源頭上堵住非法經(jīng)營(yíng)者的藥品進(jìn)貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范、無證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和非法經(jīng)營(yíng)藥品問題，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。并對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、購銷人員、購銷渠道、票據(jù)管理等方面做出了一些具體的規(guī)范要求。
三是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域，《辦法》明確了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，并規(guī)定了相應(yīng)處罰措施。
四是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
五是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進(jìn)一步規(guī)范藥品購銷記錄和行為，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
六是為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作，加強(qiáng)零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
七是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量，《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。并分別對(duì)其購進(jìn)記錄的內(nèi)容作了明確要求。同時(shí)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量等。
八是為加強(qiáng)藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營(yíng)者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》用了較大篇幅，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員作了具體的規(guī)范要求。
問：《辦法》施行后將對(duì)藥品流通的監(jiān)管產(chǎn)生怎樣的影響？
答：《辦法》的修訂，涉及面廣，情況復(fù)雜，頗受各方關(guān)注。除了進(jìn)一步明確對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理外，《辦法》首次用單獨(dú)章節(jié)明確了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品的監(jiān)督管理要求；同時(shí)，對(duì)企業(yè)和監(jiān)管部門責(zé)任界定十分清晰，刪除了不屬于監(jiān)管范圍而屬于企業(yè)行為的規(guī)定和要求。比如人員的培訓(xùn)，應(yīng)該是企業(yè)的責(zé)任，就由企業(yè)去落實(shí)，而不是由監(jiān)管部門來代辦等；對(duì)“辦事處”的監(jiān)管，改變了過去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，這樣強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任，明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。
文件鏈接：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
