《關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知》解讀
為加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)督，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年7月21日下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào)）?！端幤焚|(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）是在總結(jié)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》執(zhí)行情況，廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)和建議的基礎(chǔ)上制定的。新的《規(guī)定》自發(fā)布之日實(shí)施，原來(lái)的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》自當(dāng)日起廢止。新《規(guī)定》的核心內(nèi)容主要體現(xiàn)在以下方面：
1．國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主
根據(jù)《規(guī)定》，國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。
評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。
藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省（自治區(qū)、直轄市）兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。這種劃分體現(xiàn)了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的針對(duì)性，使藥品抽查檢驗(yàn)工作目標(biāo)更清晰，任務(wù)更具體，方向更明確，實(shí)施更到位。
2．依法開(kāi)展藥品抽樣，保證抽樣的代表性
《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。藥品監(jiān)督管理部門在開(kāi)展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督抽查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)保持在一定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定。
根據(jù)《規(guī)定》，執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。被抽樣單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第五十七條的規(guī)定處理。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗(yàn)工作的需要出具或提供以相關(guān)文件或資料，以證明藥品在生產(chǎn)、銷售和使用中的合法性。
《規(guī)定》特別指出，監(jiān)督、抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：
?。ㄒ唬﹪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
?。ǘ┮勒铡吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的；
?。ㄈ┦褂靡勒铡吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；
（五）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
?。┪醋⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號(hào)的；
（七）超過(guò)有效期的；
（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
?。ň牛┥米蕴砑又珓⒎栏瘎?、香料、矯味劑及輔料的；
?。ㄊ┥a(chǎn)配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
?。ㄊ唬┎话凑宅F(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；
（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；
（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的；
?。ㄊ模o(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的；
（十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；
（十六）無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；
?。ㄊ撸┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的；
?。ㄊ耍┈F(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。
針對(duì)上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對(duì)該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
3．嚴(yán)格執(zhí)行藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)制度，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤
《規(guī)定》對(duì)藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)均制定了規(guī)范的制度，提出了明確的要求。
抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對(duì)被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；逾期申請(qǐng)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開(kāi)具“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”。告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。
4．準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)上報(bào)藥品抽樣結(jié)果報(bào)告
《規(guī)定》要求，承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作的各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果；承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作組織實(shí)施的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)，不得隱瞞或篡改。對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格報(bào)告書(shū)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須將其報(bào)當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門，并抄報(bào)上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。當(dāng)?shù)赝?jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)將不合格報(bào)告書(shū)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
根據(jù)《規(guī)定》，抽驗(yàn)到標(biāo)示為外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品時(shí)，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報(bào)告書(shū)后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開(kāi)展核查工作。藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書(shū)之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對(duì)涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。
《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面方式由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)不合格藥品的處理情況報(bào)表上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進(jìn)行通報(bào)。
5．根據(jù)藥品質(zhì)量狀況，及時(shí)或定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告
《規(guī)定》從三個(gè)方面對(duì)藥品質(zhì)量公告作出相關(guān)規(guī)定，明確了藥品質(zhì)量公告的發(fā)布主體、責(zé)任主體及更正措施。
根據(jù)《規(guī)定》，藥品質(zhì)量公告由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布；對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布，省級(jí)藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。
根據(jù)《規(guī)定》，國(guó)家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體落實(shí)。核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所匯總。在核實(shí)中，對(duì)企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購(gòu)銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。對(duì)接到不合格報(bào)告書(shū)后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。省級(jí)藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織核實(shí)，涉及外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí)。省級(jí)藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
《規(guī)定》明確指出，公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
