國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人就《國務(wù)院辦公廳
關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動
方案的通知》有關(guān)問題答中國政府網(wǎng)記者問
為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，國務(wù)院決定自2006年8月起用一年左右的時(shí)間在全國范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ?xiàng)行動，并于7月底印發(fā)了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）。為了解這次專項(xiàng)行動的有關(guān)背景和工作安排，中國政府網(wǎng)記者采訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人。
問：此次全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動是在什么背景下開展的？
答：藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品。保障人民群眾用藥安全，是維護(hù)社會穩(wěn)定，促進(jìn)社會和諧的重要基礎(chǔ)。黨中央、國務(wù)院一貫重視藥品安全和藥品監(jiān)管工作。今年5月發(fā)生的黑龍江齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案，性質(zhì)惡劣，影響極壞。案件發(fā)生后，溫家寶總理、吳儀副總理對救治病人、控制事態(tài)、查清原因、追究責(zé)任，以及整頓和規(guī)范藥品市場秩序作出了重要指示。案件查處取得階段性成效后，溫家寶總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議研究了“齊二藥”假藥案件的處理意見。為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，針對假藥案件暴露出我國藥品生產(chǎn)和流通秩序存在的突出問題，以及藥品監(jiān)管工作中存在的漏洞，國務(wù)院決定，自2006年8月起用一年左右的時(shí)間，在全國范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動。這充分體現(xiàn)了黨和政府對人民群眾身體健康和生命安全的高度重視，是國務(wù)院正確分析我國藥品市場秩序和藥品安全形勢作出的重大決策，是堅(jiān)持以人為本，實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好人民群眾根本利益的重大舉措。
問：當(dāng)前我國藥品市場秩序的狀況如何？
答：我國現(xiàn)階段醫(yī)藥生產(chǎn)力發(fā)展水平不高，市場經(jīng)濟(jì)發(fā)育不完善，監(jiān)管體制、機(jī)制、法制不健全，藥品市場秩序混亂的狀況沒有得到全面、根本治理。一是產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不高的局面沒有根本扭轉(zhuǎn)，多、小、散的格局尚未打破，不僅企業(yè)科技創(chuàng)新能力十分薄弱，而且結(jié)構(gòu)分散、產(chǎn)能過剩、質(zhì)量保障水平參差不齊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)4500多家，藥用輔料、中藥飲片、醫(yī)用氧等生產(chǎn)企業(yè)1960家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.2萬家。全國藥品批發(fā)企業(yè)1.2萬家，零售企業(yè)和門店27萬家。二是市場秩序混亂的局面沒有根本扭轉(zhuǎn)。在藥品研制環(huán)節(jié)，研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，個(gè)別企業(yè)經(jīng)營者的責(zé)任意識、質(zhì)量意識和守法經(jīng)營意識淡漠，忽視質(zhì)量管理，把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備、管理制度等作為應(yīng)付檢查的擺設(shè)。在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，經(jīng)營企業(yè)過多過亂、層層加價(jià)。出租柜臺、掛靠經(jīng)營、虛假廣告、非法市場等不法經(jīng)營行為屢禁不止，群眾對此反映十分強(qiáng)烈。在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量要求或者從非法渠道采購藥品的問題在基層和農(nóng)村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多?？傮w上看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，經(jīng)濟(jì)增長方式轉(zhuǎn)變以及技術(shù)升級和企業(yè)改造均已進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期，人民群眾對用藥安全的需求與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的矛盾日益凸現(xiàn)，處于藥害事故的高發(fā)期。
問：這次專項(xiàng)行動的目標(biāo)是什么？
答：通過專項(xiàng)行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實(shí)；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平得以提高，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。
問：這次專項(xiàng)行動的工作重點(diǎn)是什么？
答：主要是打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評審批重點(diǎn)品種；全面檢查GMP執(zhí)行情況；規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為；提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價(jià)；大力整治虛假違法的藥品廣告。
問：此次專項(xiàng)行動分幾個(gè)階段？各階段的要求是什么？
答：此次專項(xiàng)行動共分三個(gè)階段進(jìn)行：第一是動員部署階段（2006年8月）。要求各地區(qū)和各部門按照國務(wù)院的專項(xiàng)行動方案制訂具體實(shí)施方案。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，衛(wèi)生部牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，工商總局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各省（區(qū)、市）的實(shí)施方案，要抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二是組織實(shí)施階段（2006年9月－2007年6月）。要求各級政府有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動方案和具體實(shí)施方案積極展開工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對各地開展專項(xiàng)行動的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對本地區(qū)的情況進(jìn)行抽查。
第三是總結(jié)階段（2007年7月）。要求各地區(qū)和有關(guān)部門認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)。由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總并報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后通報(bào)全國。
問：廣大群眾對違法藥品廣告深惡痛絕。據(jù)了解，整治違法藥品廣告也是這次專項(xiàng)行動的一項(xiàng)重點(diǎn)工作。請問，有哪些具體整治措施和辦法？
答：整治虛假違法藥品廣告是專項(xiàng)行動的重點(diǎn)任務(wù)之一。整治虛假違法廣告的工作方案由國家工商總局牽頭制訂，國家食品藥品監(jiān)督管理局將密切配合工商管理部門，綜合整治虛假違法廣告。采取的措施包括：一是嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度。提高審批透明度，繼續(xù)實(shí)行廣告審批內(nèi)容全部上網(wǎng)公布，以接受群眾和社會監(jiān)督。二是加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度。對互聯(lián)網(wǎng)、電視、廣播、報(bào)刊等發(fā)布的廣告進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)移送工商管理等有關(guān)部門處理。三是完善違法廣告公告制度。定期公告違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況，對于發(fā)布違法廣告情節(jié)嚴(yán)重的，將及時(shí)向消費(fèi)者發(fā)布警示公告，并加強(qiáng)對那些發(fā)布虛假違法廣告的產(chǎn)品和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)抽驗(yàn)和監(jiān)督檢查力度。
問：近期社會上對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件極為關(guān)注。請問，什么是藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，我們在這方面做了哪些工作，將如何應(yīng)對這類事件？
答：藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。通俗地講，是藥三分毒，所有的藥品都有不良反應(yīng)。實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，其目的是發(fā)現(xiàn)、評價(jià)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或者其他與藥品有關(guān)的問題。
醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
我國1988年開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告的試點(diǎn)工作。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，切實(shí)加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，同年我國正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心，成為第68個(gè)成員國。幾年來，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作從法規(guī)、機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)管理等多方面取得了新進(jìn)展。一是逐步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測法規(guī)建設(shè)。1999年國家藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》。二是初步建成了我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系，加快藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息化建設(shè)，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量增加。目前，全國31個(gè)?。▍^(qū)、市）均建立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，有22個(gè)省建立了省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并建立了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了快速在線實(shí)時(shí)報(bào)告。2005年共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告173480份。三是建立了我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)制度。2001年國家藥品監(jiān)督管理局確定了在全國建立藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度，到目前為止已向社會發(fā)布了十期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，共通報(bào)38種有嚴(yán)重安全隱患的藥品。四是為藥品監(jiān)管正確決策提供科學(xué)依據(jù)。對有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生的藥品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，并依法及時(shí)采取相關(guān)行政措施，以保障公眾用藥安全。今年以來發(fā)生的“魚腥草注射液、齊二藥亮菌甲素注射液和安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”等藥害事件，均是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)，藥監(jiān)部門果斷查處的典型案例。
醫(yī)療器械方面，2002年至2004年在全國部分地區(qū)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作，并從2004年10月開始對所有上市品種開展不良事件監(jiān)測，迄今全國已有30個(gè)?。▍^(qū)、市）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，相關(guān)工作已全面展開。
在此次專項(xiàng)行動中，國家食品藥品監(jiān)督管理局將與衛(wèi)生部門密切配合，提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià)。一是完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度。全面檢查各地監(jiān)測體系建設(shè)和工作制度落實(shí)情況。規(guī)范并嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)信息通報(bào)制度，加大對嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示、宣傳力度。二是加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測工作。對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑與疫苗等藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)，及時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等必要措施。對那些安全性、有效性得不到足夠保證的品種，要堅(jiān)決依法予以取締。三是加強(qiáng)對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督。跟蹤境外醫(yī)療器械產(chǎn)品召回情況，責(zé)令其企業(yè)及時(shí)在我國采取相應(yīng)措施，避免和減少人身傷害。
問：在專項(xiàng)行動中，將采取哪些措施加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管？
答：國家食品藥品監(jiān)督管理局將采取有效措施，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。一是全面檢查企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的情況。以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、市場抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和有過不良行為紀(jì)錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)為主要對象，以原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況為主要檢查內(nèi)容，采取全面排查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，切實(shí)加強(qiáng)動態(tài)監(jiān)管。二是組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)情況。以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種以及高風(fēng)險(xiǎn)品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查企業(yè)執(zhí)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況，是否具備與生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行。為全面規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程，我局正制定醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范及相關(guān)品種實(shí)施指南，組織調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。
問：不久前，媒體對造假資料申報(bào)新藥行為進(jìn)行了曝光，引起社會關(guān)注，此次專項(xiàng)行動將采取哪些措施打擊這種行為？
答：藥品研制不規(guī)范甚至研制造假、資料造假等行為近年來比較突出，給藥品安全帶來隱患。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專項(xiàng)核查組對14家企業(yè)、131個(gè)品種進(jìn)行實(shí)地核查，嚴(yán)肅查處了部分企業(yè)的造假行為。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)的注冊申請由各地重新進(jìn)行復(fù)查，上半年申請人撤回申請資料2320份。今年第二季度受理各類藥品注冊申請比第一季度下降了59.1%，藥品注冊申報(bào)秩序開始好轉(zhuǎn)。在專項(xiàng)行動中，我們將繼續(xù)加大打擊虛假申報(bào)行為力度，確保申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性，執(zhí)行更加嚴(yán)格的審評審批制度。一是規(guī)范藥品注冊申報(bào)秩序。組織申報(bào)人自查自糾，開展專項(xiàng)檢查和抽查，嚴(yán)厲查處申報(bào)資料弄虛作假行為，堅(jiān)決糾正藥品注冊申報(bào)秩序混亂和注冊申請過多、過濫的情況。二是清理和規(guī)范藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。組織對全國藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號進(jìn)行重新登記工作，為依法開展藥品再注冊工作打好基礎(chǔ)。三是從嚴(yán)把好產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)。嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的注冊申請，從源頭上提高藥品質(zhì)量，防范安全風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格對改變劑型、增加規(guī)格和仿制藥的技術(shù)審查，提高技術(shù)門檻。加強(qiáng)對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的審查。嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批要求，認(rèn)真執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床研究評價(jià)和產(chǎn)品說明書。依法清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品。四是加強(qiáng)對藥品研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。組織對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，依法查處研發(fā)過程中各種不規(guī)范甚至造假行為。
問：在此次專項(xiàng)行動中，藥監(jiān)部門扮演什么角色？
答：國務(wù)院規(guī)定，專項(xiàng)行動按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局，堅(jiān)持地方政府負(fù)總責(zé)。專項(xiàng)行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門密切配合、加強(qiáng)協(xié)作。發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理、公安、監(jiān)察、新聞宣傳等部門圍繞專項(xiàng)行動的主要任務(wù)和部門職責(zé)，做好相關(guān)工作。
