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中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2013年04月09日 10時(shí)55分   來源:食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于
加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等
流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦〔2013〕5號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
  為做好H7N9流感的防控工作,確保防控H7N9流感所需醫(yī)療器械的質(zhì)量,現(xiàn)就加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作通知如下:
  一、高度重視防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。要切實(shí)加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo)和部署,把防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作作為當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)任務(wù)抓好、做實(shí)。
  二、全面及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷售情況,以及在經(jīng)營企業(yè)中的各類產(chǎn)品銷售情況,做好企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)工作,督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營,保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
  三、立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
  (一)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查:
  企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),并檢驗(yàn)合格;原材料控制是否到位,是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄并能滿足規(guī)定的性能要求;企業(yè)的生產(chǎn)條件是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求;企業(yè)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合有關(guān)規(guī)定。
 ?。ǘ┙?jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查:
  企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營;企業(yè)經(jīng)營的防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品;企業(yè)是否在符合經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的條件下經(jīng)營,是否建立了完善的購銷記錄,保證滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。
  四、及時(shí)了解轄區(qū)內(nèi)針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況,加強(qiáng)指導(dǎo),督促企業(yè)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》和《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。
  五、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)要依法嚴(yán)肅處理,同時(shí)采取有力措施嚴(yán)厲打擊非法產(chǎn)品。
  六、加強(qiáng)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管信息溝通,保證監(jiān)管信息及時(shí)上報(bào)??偩謱⒏鶕?jù)情況組織防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作督查。
                    國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
                   (國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室代章)
                         2013年4月8日