國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的通知
食藥監(jiān)辦械〔2012〕145號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹落實(shí)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院決定做好第六批取消調(diào)整行政審批項(xiàng)目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕323號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）要求，在做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作的同時(shí)，繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作中，要嚴(yán)格執(zhí)行《通知》的有關(guān)要求，對(duì)下放后醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的受理和審批工作應(yīng)根據(jù)具體情況盡快作出調(diào)整和安排，做好工作銜接，及時(shí)告知管理相對(duì)人，保障審批工作順利進(jìn)行。加強(qiáng)對(duì)調(diào)整后承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可受理和審批的食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員的培訓(xùn)，重點(diǎn)是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）的有關(guān)規(guī)定和關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，確保管理落實(shí)到位，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低。
各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作后，及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。
二、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)制度建設(shè)，規(guī)范審批行為，建立有效的監(jiān)督機(jī)制。同時(shí)，要探索和創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管方式，特別是要根據(jù)不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度和管理現(xiàn)狀，科學(xué)合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，合理配置監(jiān)管資源，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)審批工作指導(dǎo)和督查，確保本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)、合理有序地開展。涉及有關(guān)政策問題，及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。
三、各地食品藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)做好對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。在落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的同時(shí)，研究制定監(jiān)管的重點(diǎn)品種和監(jiān)督內(nèi)容，特別是要針對(duì)植（介）入類和無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全；儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求；購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)。對(duì)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的企業(yè)堅(jiān)決依法處理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2012年12月10日
