國家食品藥品監(jiān)督管理局關于
規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知
國食藥監(jiān)械〔2012〕280號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關單位:
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保證公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號,以下簡稱《管理規(guī)定》),現(xiàn)就規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的有關事項通知如下:
一、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照《管理規(guī)定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械,不得銷售和使用。
二、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質量管理體系中建立保證其在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序,形成文件,并有效實施,以確保其在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
三、本通知中涉及的名詞、術語的含義與《管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)中的有關名詞、術語含義相同。本通知自2013年4月1日起施行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年9月24日