國務院辦公廳關于轉發(fā)發(fā)展改革委等部門
疫苗供應體系建設規(guī)劃的通知
國辦發(fā)〔2011〕62號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局《疫苗供應體系建設規(guī)劃》已經(jīng)國務院同意，現(xiàn)轉發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
國務院辦公廳
二○一一年十二月二十二日
疫苗供應體系建設規(guī)劃
發(fā)展改革委 科技部 工業(yè)和信息化部
財政部 農(nóng)業(yè)部 衛(wèi)生部 食品藥品監(jiān)管局
疫苗是將病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控傳染病的自動免疫制劑，是生物制藥的一個重要分支。接種疫苗可以阻斷并滅絕傳染病的滋生和傳播，是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟、最有效的措施之一。本規(guī)劃所稱疫苗供應體系，是指通過接種疫苗防控傳染病、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所涉及的完整系統(tǒng)，包括疫情監(jiān)測預警和疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管等環(huán)節(jié)。健全疫苗供應體系并保持高效運作，及時研發(fā)生產(chǎn)和接種疫苗，是有效防控疫情的關鍵，對保障人民群眾生命健康、維護經(jīng)濟社會穩(wěn)定具有重要意義。
在2009年應對甲型H1N1流感過程中，我國率先生產(chǎn)并接種疫苗，為全面有效防控疫情提供了關鍵手段。近年來抗擊非典型性肺炎、防控高致病性禽流感、應對兒童手足口病疫情，以及汶川、玉樹地震災后防疫等實踐表明，及時防控各種重大和新發(fā)傳染病，必須立足國內，按照構建完整、系統(tǒng)的免疫屏障的目標，統(tǒng)籌規(guī)劃我國疫苗供應體系能力建設。
針對我國防控傳染病的疫苗需求，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國動物防疫法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律法規(guī)，在總結近年國內重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置經(jīng)驗，借鑒國外疫苗供應體系建設和應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件經(jīng)驗教訓的基礎上，結合相關規(guī)劃要求，制定本規(guī)劃，規(guī)劃期為2011-2015年，兼顧2020年前的發(fā)展需要。本規(guī)劃以人用疫苗為重點，并按全面防控疫情需要，提出了對人獸共患傳染病獸用疫苗的相關要求。動物傳染病疫苗不在本規(guī)劃范圍內。
一、我國疫苗供應體系現(xiàn)狀
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1.我國疫苗分類及需求。按照疫苗接種費用支付主體的不同，我國人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃疫苗等，由政府制定使用計劃并集中采購。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場調節(jié)。
2.我國疫苗行業(yè)現(xiàn)狀。管理方面，目前已形成各級衛(wèi)生行政部門、疾病預防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)政府計劃或市場需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實施質量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負責人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機構和高校為主進行基礎研究，有關企業(yè)、工程研究（技術）中心進行應用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國是為數(shù)不多的自主供應疫苗的國家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國。
3.接種疫苗的效果。我國國家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的“4苗防6病”發(fā)展到現(xiàn)在的“14苗防15病”。通過廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。
此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內的9種人獸共患病，廣泛進行動物免疫。
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我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：
1.傳染病監(jiān)測預警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應用水平較低。
2.研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎研究薄弱，疫苗質量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。
3.規(guī)?；a(chǎn)能力弱。先進大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。
4.疫苗管理有待加強。疫苗供應管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應補償機制尚未建立。
5.應急保障能力不足。疫苗技術儲備和生產(chǎn)能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴產(chǎn)。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應處理全過程的應急反應機制。
6.價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗政府定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質量和進行產(chǎn)品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調節(jié)價格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。
7.免疫規(guī)劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級預防接種經(jīng)費不落實、冷鏈建設不配套和基層接種人員不足等問題，導致免疫規(guī)劃工作進展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。
8.人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測預警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強，疫苗品種少，生產(chǎn)工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應監(jiān)測和風險評估開展較少。
（三）面臨的形勢和挑戰(zhàn)。
1.傳染病發(fā)病率相對偏高。與發(fā)達國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強衛(wèi)生防疫彌補醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風疹病例占62%、新生兒破傷風病例占22%。
2.防疫需求不斷增加。近年來，國際國內重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。
3.疫苗供應國際競爭加劇。當前，各國政府越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進入我國市場。
總體看，我國疫苗供應體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應能力大而不強。隨著經(jīng)濟實力和綜合國力的增強，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設疫苗供應體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應能力和產(chǎn)品質量，滿足常規(guī)和應急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟社會平穩(wěn)發(fā)展。
二、指導思想、基本原則與發(fā)展目標
（一）指導思想。
全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，從廣大人民群眾的根本利益出發(fā)，堅持以人為本的理念，以保障人民群眾生命健康、社會穩(wěn)定和國家安全為宗旨，建立健全與我國國情相適應的疫苗供應體系。以完善全流程監(jiān)督管理為主線，以提升綜合研發(fā)能力為核心，全面增強疫苗供應能力，為有效防控傳染病和應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件奠定堅實基礎。
（二）基本原則。
1.統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升。針對疫苗供應體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設任務，合理布局重點項目建設，從整體上提升疫苗供應體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。
2.自主生產(chǎn)、強化創(chuàng)新。堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應急疫苗立足國內生產(chǎn)的原則，以疫苗相關領域關鍵技術研發(fā)創(chuàng)新能力建設為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應用國內外先進技術，加快實現(xiàn)品種升級換代。
3.標本兼治、遠近結合。強化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術等制約長遠發(fā)展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。
4.保障供給、有效應急。抓緊提高部分疫苗在產(chǎn)能及質量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實物、生產(chǎn)能力和技術等儲備，建立疫苗應急供給快速響應聯(lián)動機制。
5.強化監(jiān)管、健康發(fā)展。完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進監(jiān)管工作標準化建設，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進疫苗供應體系健康發(fā)展。
?。ㄈ┌l(fā)展目標。
到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應體系，通過對薄弱環(huán)節(jié)的重點建設，實現(xiàn)常態(tài)必保，應急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內的疫情監(jiān)測預警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡直報率；通過綜合性研發(fā)機構、研發(fā)技術及應用技術平臺的能力建設，實現(xiàn)基礎研究、應用基礎研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國際先進技術的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應急時各種疫苗充足供應并進一步提高質量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到并維持在90%以上；完善疫苗儲備體系，布局建設生產(chǎn)能力儲備，增列疫苗實物儲備品種；完善疫苗質量監(jiān)管和接種效果評價體系；人獸共患病獸用疫苗質量顯著提高，增強外來病獸用疫苗技術儲備。
到2020年，我國疫苗供應體系進一步健全完善，具備與發(fā)達國家同步應對突發(fā)和重大疫情的實力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術基本達到或接近國際先進水平，品種進一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質量進一步提高，儲備品種和規(guī)模合理，接種服務更加便利。
三、主要任務
針對現(xiàn)有疫苗供應體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強能力建設，重點提升研發(fā)實力，實現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調發(fā)展。
?。ㄒ唬┘訌姳O(jiān)測預警。
整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測預警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡直報系統(tǒng)功能，加強系統(tǒng)建設和運行維護，縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構疫情網(wǎng)絡直報率達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構達到90%以上。完善傳染病監(jiān)測體系，加強呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測點的建設，建立健全突發(fā)急性傳染病實驗室監(jiān)測網(wǎng)絡，開發(fā)相關快速診斷或檢測試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實驗室檢測鑒定技術。加強流行病學調查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測及趨勢分析，有效引導疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。
（二）增強研發(fā)實力。
通過產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設，強化實驗室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)之間的有效銜接。加強病原學和免疫學應用基礎技術研究，加快疫苗相關實驗室生物安全能力建設。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進疫苗研發(fā)基地建設，充分發(fā)揮技術平臺支撐作用，通過填平補齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關力度，突破急需的關鍵技術，努力實現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級換代。加強重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評價支撐體系建設。強化菌種、毒種的研究和資源共享。
?。ㄈ┨岣弋a(chǎn)能和質量。
支持相關企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標準、建設生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問題；引導鼓勵第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預認證并進入國際市場，有效維持應對流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強疫苗生產(chǎn)重大裝備的開發(fā)應用，積極推動關鍵技術的引進消化再創(chuàng)新，重點突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術及裝備瓶頸。加大對優(yōu)勢企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)。
?。ㄋ模┛茖W安全接種。
開展防疫免疫策略和傳染病疾病負擔研究，科學合理擴大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對性措施，重點提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動人口中兒童的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應用發(fā)展政策，加大疫苗相關知識宣傳力度，促進公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統(tǒng)計和異常反應報告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評價，健全疫苗不良反應監(jiān)測體系。建立完善預防接種異常反應補償機制。
（五）規(guī)范儲運管理。
組織疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸和接種單位，合作開展疫苗儲存運輸管理研究，制定疫苗儲存運輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關設施、設備條件要求及冷藏（凍）設備、車載冷藏設備、運輸工具等裝備的配置標準。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理，提高疫苗運輸質量保障水平。
（六）健全儲備體系。
加強疫苗儲備管理，完善儲備制度，采取差別化儲備措施，統(tǒng)籌技術儲備、能力儲備與實物儲備，確保應急狀態(tài)下迅速有效供應。定期評估各類傳染病暴發(fā)可能性及防疫需求，確定技術儲備清單。按照政府管理、企業(yè)承擔儲備任務的原則，組織能力儲備和實物儲備。統(tǒng)籌確定現(xiàn)用疫苗最低產(chǎn)能保有量，對流感疫苗等峰值需求較大的品種儲備必要產(chǎn)能。綜合考慮疫情變化態(tài)勢、生產(chǎn)中斷風險等因素，制定實物儲備計劃。加強疫苗承儲企業(yè)倉儲能力建設。
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建立健全疫苗應急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲備調用、接種等快速響應聯(lián)動機制。加強疫苗應急供應、調運、接種配套能力建設，制定針對高風險傳染病的疫苗應急擴產(chǎn)預案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會庫存產(chǎn)品的應急征用和補償制度，明確在校學生等重點人群應急接種策略，制定疫苗應急接種預案。
?。ò耍┩晟票O(jiān)管體系。
加強疫苗監(jiān)管機構能力建設，制定疫苗監(jiān)管體系建設與發(fā)展目標，改善基礎設施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質量評價體系，強化質量控制標準，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量責任制。加強疫苗生產(chǎn)、流通、預防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機構實施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴大到預防接種單位。嚴格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽驗力度，嚴厲查處違法違規(guī)行為。加強疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。
?。ň牛┨嵘龂H競爭力。
加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的疫苗新品種、新工藝、新技術。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術動態(tài)。適時引進我國急需的技術、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過程中，注意采取有效措施保護關鍵技術和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。
?。ㄊ┨岣呷双F共患病防控能力。
加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質量和供應能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網(wǎng)絡，增強疫病監(jiān)測預警和快速反應能力，嚴防外來病傳入。立足我國實際、結合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術儲備和必要實物儲備。
為加快實現(xiàn)建設任務目標，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎上，提出5類重點建設項目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設關鍵研發(fā)設施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設。三是擴增急需產(chǎn)能和實物儲備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質量檢驗體系。重點項目安排投資規(guī)模約94億元。
四、保障措施
?。ㄒ唬┘訌姺ㄒ?guī)和標準體系建設。
推動完善疫苗供應體系相關法律法規(guī)，健全疫苗應急供應的相關規(guī)定?？茖W評估并改進有關管理措施、制度、規(guī)范和標準，提高疫苗供應體系的整體運轉效率。
（二）加大財政等政策支持力度。
中央財政對擴大國家免疫規(guī)劃所需的第一類疫苗和注射器購置費用給予支持。地方財政安排經(jīng)費確保國家免疫規(guī)劃范圍內第一類疫苗接種工作的開展。進一步完善和落實適用于疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、儲運等疫苗供應企業(yè)的支持政策。完善疫苗價格管理，合理調整國家免疫規(guī)劃疫苗價格，規(guī)范第二類疫苗市場價格。
?。ㄈ┘哟罂蒲薪?jīng)費投入。
通過科技重大專項、國家科技計劃、產(chǎn)業(yè)化專項和鼓勵民間投資等途徑，加大對疫苗基礎科學、試驗研究、關鍵技術攻關、產(chǎn)業(yè)化以及重要研究基礎設施、平臺能力建設等投入力度。提高科技成果轉化率和研發(fā)資金使用效率。
（四）加強人才培養(yǎng)。
依托大專院校和科研院所，按照國家有關政策扶優(yōu)扶強，形成疫苗專業(yè)人才培養(yǎng)基地，積極培養(yǎng)疫苗研發(fā)生產(chǎn)所需專業(yè)技術和管理人才。努力創(chuàng)造促進疫苗研發(fā)人才成長的良好環(huán)境，建立健全激勵機制，積極引進疫苗研發(fā)高端人才。健全疾病預防控制人員和醫(yī)務人員崗位培訓制度，提高基層疫苗管理和接種人員的業(yè)務素質。加大向公眾特別是在校學生宣傳普及衛(wèi)生防疫知識、疫苗接種常識的力度。
?。ㄎ澹┘訌娨呙绻w系建設的協(xié)調。
疫苗供應體系建設規(guī)劃任務和項目的具體實施，常態(tài)下由相關部門按職責分工各負其責，抓好落實；發(fā)生重大疫情時按國務院部署實施應急協(xié)調，統(tǒng)籌多方力量共同應對，及時解決具有共性、影響全局的重大問題。完善政府有關部門、研發(fā)機構、生產(chǎn)儲備企業(yè)之間的常態(tài)聯(lián)系機制和應急狀態(tài)下快速動員機制，提高疫苗供應應急保障協(xié)調能力。
（此件有刪改）
