衛(wèi)生部關(guān)于防曬化妝品
SPF值測定和標(biāo)識(shí)有關(guān)問題的通知
衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕43號(hào)
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）已于2003年1月1日實(shí)施，現(xiàn)就防曬化妝品SPF值測定和標(biāo)識(shí)有關(guān)問題規(guī)定如下：
一、關(guān)于防曬化妝品SPF值標(biāo)識(shí)
?。ㄒ唬┓罆癞a(chǎn)品可以不標(biāo)識(shí)SPF值。
?。ǘ┊?dāng)所測產(chǎn)品的SPF值小于2，不得標(biāo)識(shí)防曬效果。
（三）當(dāng)所測產(chǎn)品的SPF值在2～30之間（包括2和30），則標(biāo)識(shí)值不得高于實(shí)測值。
?。ㄋ模┊?dāng)所測產(chǎn)品的SPF值大于30，且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍大于30，最大只能標(biāo)識(shí)為SPF30+，而不能標(biāo)識(shí)實(shí)測值；當(dāng)所測產(chǎn)品的SPF值大于30，減去標(biāo)準(zhǔn)差后小于或等于30，則最大只能標(biāo)識(shí)到SPF30。
二、關(guān)于非衛(wèi)生部認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室的SPF檢驗(yàn)報(bào)告
申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件時(shí)，申報(bào)單位提交國外實(shí)驗(yàn)室SPF檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)同時(shí)提供與SPF值測定相關(guān)的詳細(xì)材料，包括實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)條件資料及詳細(xì)檢測方法。其SPF檢驗(yàn)報(bào)告被衛(wèi)生部認(rèn)可的，在衛(wèi)生部化妝品評(píng)審中有效。國內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需通過衛(wèi)生部化妝品人體安全性與功效檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定后方可出具衛(wèi)生部化妝品評(píng)審所需的SPF檢驗(yàn)報(bào)告。具體要求為：
（一）國外實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)條件資料
1.經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資格認(rèn)證證書。
2.未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice, GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice, GLP）的證明。
3.其它有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
凡首次提交國外SPF檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提供上述資料的原件或由行業(yè)協(xié)會(huì)、大使館或公證處認(rèn)可或公證的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），衛(wèi)生部認(rèn)可后，申報(bào)單位再次申報(bào)時(shí)只需提供復(fù)印件。
?。ǘ㏒PF值檢測方法應(yīng)基本符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）中SPF值檢測的有關(guān)規(guī)定。
?。ㄈ?duì)于提交國外SPF檢驗(yàn)報(bào)告的，如申報(bào)產(chǎn)品名稱與檢驗(yàn)報(bào)告上名稱不一致時(shí)，生產(chǎn)廠家需出具書面證明，證明所申報(bào)產(chǎn)品與檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)示產(chǎn)品一致。凡發(fā)現(xiàn)申報(bào)單位有造假行為的，則在以后的申報(bào)中，不再接受該單位提供的國外實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報(bào)告。
三、關(guān)于過渡期內(nèi)防曬化妝品SPF值測定和標(biāo)識(shí)
?。ㄒ唬z驗(yàn)衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品人體安全性與功效檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2003年2月1日之后受理的防曬化妝品（以檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理單為準(zhǔn)），SPF值測定應(yīng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定執(zhí)行。在此之前受理的產(chǎn)品，其SPF檢驗(yàn)報(bào)告在2003年10月1日之前有效（以衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審機(jī)構(gòu)正式受理日期為準(zhǔn)）。
?。ǘ?biāo)識(shí)2003年2月1日起獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件的防曬產(chǎn)品，其SPF值標(biāo)識(shí)應(yīng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定執(zhí)行。2003年2月1日之前獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件的防曬產(chǎn)品，2004年1月1日起生產(chǎn)的，應(yīng)按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定標(biāo)識(shí)SPF值。
自2003年2月1日起，到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的防曬化妝品，原來提交的SPF檢驗(yàn)報(bào)告不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）及本規(guī)定要求的，需重新提交符合要求的SPF檢驗(yàn)報(bào)告。
衛(wèi) 生 部
二○○三年二月十四日
