關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)
實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知
國食藥監(jiān)安〔2009〕121號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為貫徹中央經(jīng)濟工作會議精神，落實2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的工作部署，進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護人民群眾用藥安全，國家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項制度。實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識的有效手段。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)高度重視在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，將此項工作納入2009年藥品安全監(jiān)管工作的重點，深入研究，精心組織，周密部署，扎扎實實做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的推廣實施工作。
二、結(jié)合我國藥品生產(chǎn)的實際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。各省局可結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的實際情況，擴大藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推廣實施范圍。
三、藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其主要職責(zé)包括：遵守和實施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，負責(zé)最終產(chǎn)品的批放行，參與或負責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造，實施（必要時并建立）質(zhì)量體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢，監(jiān)管質(zhì)量控制部門，同時還應(yīng)參與外部質(zhì)量審計（供應(yīng)商審計）、參與驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等工作。
四、藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗履行其相應(yīng)職責(zé)，并應(yīng)主動參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項培訓(xùn)。藥品質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局組織，國家局統(tǒng)一編制培訓(xùn)教材并為各省局培訓(xùn)師資。
五、藥品質(zhì)量受權(quán)人暫行報告制度。血液制品類、疫苗類、注射劑類和重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將確定的藥品質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)情況，向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)因故變更藥品質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)及時將變更情況及相關(guān)問題向報告部門予以說明。各省局應(yīng)將企業(yè)提交的藥品質(zhì)量受權(quán)人情況報告納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù)。
六、各省局應(yīng)認真做好實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的宣傳與動員，加強與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，引導(dǎo)企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、發(fā)揮相關(guān)職能作用的質(zhì)量管理體系，并將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實施情況納入藥品GMP認證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中，強化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，明確質(zhì)量管理責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。
七、各省局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管實際，借鑒一些省局已試行或試點實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的經(jīng)驗，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，積極探索，勇于實踐，創(chuàng)造性地開展實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作。同時，應(yīng)注重加強法規(guī)建設(shè)，并探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合的管理模式，不斷創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管長效機制。
實施工作中有何問題或建議，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年四月八日
