關于印發(fā)國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項
整治行動藥品整治工作實施方案的通知
食藥監(jiān)辦〔2007〕177號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為全面貫徹落實全國質(zhì)量工作會議精神，按照《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》要求，國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組制定了《國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案》（見附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要在深入推進整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥幕A上，根據(jù)《國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案》要求，進一步明確藥品專項整治行動的工作任務和目標，確保藥品專項整治工作落到實處。
附件：《國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實施方案》
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○七年八月三十一日
附件：
國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動
藥品整治工作實施方案
為進一步強化藥品市場秩序整頓和規(guī)范工作，根據(jù)《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》，制定本方案。
一、整治任務與目標
（一）藥品注冊環(huán)節(jié)
工作任務：繼續(xù)按照國務院的統(tǒng)一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查；以地標升國標統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結(jié)合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負責）。
工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準確的數(shù)據(jù)庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品。
?。ǘ┧幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié)
工作任務：開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照核準的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)；進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴大向高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負責）
工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。
?。ㄈ┧幤妨魍ōh(huán)節(jié)
工作任務：嚴格藥品經(jīng)營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的監(jiān)督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局負責）；結(jié)合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告，切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負責）；加強部門協(xié)調(diào)機制，加大對藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負責)。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關總署負責）。
工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（四）藥品使用環(huán)節(jié)
工作任務：推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥指導與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負責）；加強對醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監(jiān)測（食品藥品監(jiān)管局負責）。
工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械整治
工作任務：全面推進醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強對高風險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗（食品藥品監(jiān)管局負責）。
工作目標：今年年底前，完成對境內(nèi)在審和已獲準注冊的醫(yī)療器械注冊資料真實性核查。
二、實施步驟
藥品整治行動分三個階段進行。
?。ㄒ唬﹦訂T部署階段（8月21日至8月30日）
食品藥品監(jiān)管局召開局長辦公會以及局務會，傳達國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領導小組第一次會議和吳儀副總理的重要講話精神，提出貫徹落實的總體要求。8月22日，召開相關司室參加的藥品整治組協(xié)調(diào)會，研究制定藥品整治工作實施方案，確定藥品整治組組成人員及組織機構(gòu)。
按照國務院的部署和要求，24日，食品藥品監(jiān)管局召開局務會和由七部委（局）派人參加的國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組第一次全體成員會議，研究討論《國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組工作實施方案》，落實藥品整治組集中辦公要求，明確各成員單位的工作任務與職責。8月25日至30日，制定完善下發(fā)實施方案，進一步細化工作措施，完成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和部委相關部門的動員部署工作。
（二）專項整治階段（8月31日至11月30日）
在動員部署的基礎上，按照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、全國質(zhì)量工作會議精神、國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領導小組辦公室的要求、《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》以及《國務院辦公廳關于印發(fā)〈全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮档耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）精神，聯(lián)合發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關總署、工商總局、質(zhì)檢總局等相關部門，采取上下結(jié)合、統(tǒng)一聯(lián)動、突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
?。ㄈ┛偨Y(jié)驗收階段（12月1日至12月30日）
各地及相關部門對藥品整治工作進行總結(jié)，藥品整治組對各地藥品整治工作進行驗收。
藥品整治組將對各地開展藥品整治工作進行指導，檢查各地落實全國行動方案的情況，對重點地區(qū)、重點品種、重點案件將重點督查、督辦，發(fā)現(xiàn)問題限期整改。
藥品專項整治行動必須與國務院部署開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆酉嘟Y(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。
