中華人民共和國國務院令
第 434 號
《疫苗流通和預防接種管理條例》已經(jīng)2005年3月16日國務院第83次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年6月1日起施行。
總 理 溫家寶
二〇〇五年三月二十四日
疫苗流通和預防接種管理條例
第一章 總則
第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。
第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。
第四條疫苗的流通、預防接種及其監(jiān)督管理適用本條例。
第五條國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛(wèi)生主管部門備案。
第六條國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。
需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫(yī)療機構等醫(yī)療衛(wèi)生機構，保證受種者及時受種。
第七條國務院衛(wèi)生主管部門負責全國預防接種的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責本行政區(qū)域內預防接種的監(jiān)督管理工作。
國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內疫苗的質量和流通的監(jiān)督管理工作。
第八條經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作?？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區(qū)域。
縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。
第九條國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。
居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協(xié)助組織居民、村民受種第一類疫苗。
第二章 疫苗流通
第十條藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。
藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備下列條件：
?。ㄒ唬┚哂袕氖乱呙绻芾淼膶I(yè)技術人員；
?。ǘ┚哂斜ＷC疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；
?。ㄈ┚哂蟹弦呙鐑Υ?、運輸管理規(guī)范的管理制度。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務。
取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)（以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。
第十一條省級疾病預防控制機構應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），并向依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應渠道與供應方式等內容。
第十二條依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內容。
第十三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。
第十四條省級疾病預防控制機構應當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構。醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。
傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。
第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。
第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。
疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。
第三章 疫苗接種
第十九條國務院衛(wèi)生主管部門應當制定、公布預防接種工作規(guī)范，并根據(jù)疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區(qū)域的傳染病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務院衛(wèi)生主管部門備案。
第二十條各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據(jù)國家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監(jiān)測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。
第二十一條接種單位應當具備下列條件：
（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件；
?。ǘ┚哂薪?jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；
?。ㄈ┚哂蟹弦呙鐑Υ?、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當設立預防接種門診。
第二十二條接種單位應當承擔責任區(qū)域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。
第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當建立并保存真實、完整的接收、購進記錄。
接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。
第二十四條接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。
第二十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。
醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。
對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議。
第二十六條國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。
兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
預防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定。
第二十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。
第二十八條接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃對居住在其責任區(qū)域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率。
疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發(fā)第一類疫苗。
受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關內容。
第二十九條接種單位應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。
第三十條接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。
接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門核定。
第三十一條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內部分地區(qū)進行群體性預防接種的，應當報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案；需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務院衛(wèi)生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務院衛(wèi)生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。
任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。
第三十二條傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》的規(guī)定執(zhí)行。
第三十三條國務院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發(fā)布。
接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)。
第四章 保障措施
第三十四條縣級以上人民政府應當將與國家免疫規(guī)劃有關的預防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，對預防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實施。
第三十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區(qū)域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。
第三十六條省、自治區(qū)、直轄市人民政府應當對購買、運輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費予以保障，并保證本行政區(qū)域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設、運轉。
國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預防接種工作給予適當支持。
第三十七條縣級人民政府應當保證實施國家免疫規(guī)劃的預防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預防保健人員給予適當補助。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設區(qū)的市級人民政府應當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經(jīng)費補助。
第三十八條縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。
第三十九條各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費應當?？顚Ｓ茫魏螁挝缓蛡€人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經(jīng)費應當依法接受審計機關的審計監(jiān)督。
第五章 預防接種異常反應的處理
第四十條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第四十一條下列情形不屬于預防接種異常反應：
（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；
?。ǘ┮蛞呙缳|量不合格給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
?。ㄋ模┦芊N者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??；
?。ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；
?。┮蛐睦硪蛩匕l(fā)生的個體或者群體的心因性反應。
第四十二條疾病預防控制機構和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調查處理。
第四十三條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當將在本行政區(qū)域內發(fā)生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
第四十四條預防接種異常反應爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。
第四十五條預防接種異常反應的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行，具體辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十六條因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。
預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。
第四十七條因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理；因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。
第六章 監(jiān)督管理
第四十八條藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質量進行監(jiān)督檢查，并將檢查結果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。
第四十九條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出處理決定。
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責范圍內履行下列監(jiān)督檢查職責：
?。ㄒ唬︶t(yī)療衛(wèi)生機構實施國家免疫規(guī)劃的情況進行監(jiān)督檢查；
?。ǘ膊☆A防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監(jiān)督檢查；
?。ㄈ︶t(yī)療衛(wèi)生機構分發(fā)和購買疫苗的情況進行監(jiān)督檢查。
衛(wèi)生主管部門應當主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機構依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā)、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監(jiān)督管理職責；必要時，可以進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應當予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當責令有關單位立即改正。
第五十一條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業(yè)秘密應當保密。
第五十二條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報。
第五十三條任何單位和個人有權向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。
第七章 法律責任
第五十四條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
?。ㄒ唬┪匆勒毡緱l例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；
（二）未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的；
（三）接到發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
?。ㄋ模┥米赃M行群體性預防接種的；
?。ㄎ澹┻`反本條例的其他失職、瀆職行為。
第五十五條縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十六條疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分：
?。ㄒ唬┪窗凑帐褂糜媱潓⒌谝活愐呙绶职l(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的；
（二）設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應第二類疫苗的；
（三）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、分發(fā)、供應記錄的。
鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構的，依照前款的規(guī)定給予處罰。
第五十七條接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停３個月以上６個月以下的執(zhí)業(yè)活動：
?。ㄒ唬┪匆勒找?guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
?。ǘ┪丛谄浣臃N場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
?。ㄈ┽t(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的；
?。ㄋ模嵤╊A防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；
?。ㄎ澹┪匆勒找?guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。
第五十八條疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：
?。ㄒ唬牟痪哂幸呙缃?jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；
（二）接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；
?。ㄋ模┥米赃M行群體性預防接種的。
第五十九條疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發(fā)、供應和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。
第六十條藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十七條的規(guī)定處罰。
第六十一條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。
第六十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
第六十三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。
第六十四條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。
第六十五條違反本條例規(guī)定發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十六條未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。
第六十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校未依照規(guī)定查驗預防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
第六十八條不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
第六十九條衛(wèi)生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規(guī)定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第七十條單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔民事責任。
第七十一條以發(fā)生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章 附則
第七十二條本條例中下列用語的含義：
國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。
冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
一般反應，是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。
第七十三條本條例自2005年6月1日起施行。
