國家藥監(jiān)局關(guān)于新版國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上線運行的通告
2022年第44號

為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提高化妝品不良反應(yīng)報告、分析、評價工作效率，國家藥監(jiān)局組織對國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行升級完善，新版系統(tǒng)將于2022年10月1日起上線運行。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、 自2022年10月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向所在地市縣級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，由其代為在線提交報告。其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報告。

二、國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)新注冊用戶請在系統(tǒng)登錄頁面點擊“基層機(jī)構(gòu)注冊”提交注冊申請，填寫有關(guān)信息。經(jīng)審核通過后，系統(tǒng)注冊用戶可以使用其賬號密碼登錄系統(tǒng)，報告化妝品不良反應(yīng)。此前已注冊的系統(tǒng)用戶，可以繼續(xù)使用其原賬號密碼在上述網(wǎng)址登錄系統(tǒng)，報告化妝品不良反應(yīng)。

三、注冊用戶登錄系統(tǒng)后，可以在系統(tǒng)的“歡迎使用”頁面查看《系統(tǒng)用戶操作手冊》及《系統(tǒng)操作視頻》。

特此通告。

國家藥監(jiān)局
2022年9月19日