國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知
國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質量管理和提供藥學服務的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來，國家藥監(jiān)局不斷加強執(zhí)業(yè)藥師制度建設和隊伍建設，持續(xù)推動執(zhí)業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出。根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關規(guī)定，為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備使用，現(xiàn)將有關要求通知如下：

一、堅持執(zhí)業(yè)藥師配備政策，穩(wěn)步提高配備水平

藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是維護公眾用藥安全的基本要求，也是實現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略、促進行業(yè)高質量發(fā)展的現(xiàn)實需要?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事藥品經營活動應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。要堅持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準入制度，堅持藥品經營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。原則上，經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師；只經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員。

針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設置過渡期。過渡期內，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，過渡期不超過2025年。

二、細化落實執(zhí)業(yè)藥師配備要求，強化監(jiān)督檢查責任落實

省級藥品監(jiān)督管理部門要根據行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員隊伍實際情況，結合經營品種、經營規(guī)模、地域差異以及藥品安全風險等因素，制定具體實施方案，分階段、分區(qū)域推進執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師過渡政策和實施方案應當及時向社會公開，并做好宣傳引導工作。

過渡期內，各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要加強對行政區(qū)域內藥學技術人員的管理，對藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學技術人員的情況進行登記，建立相關信息檔案。要落實“四個最嚴”要求，對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關；加強對執(zhí)業(yè)藥師（或藥學技術人員）配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責。對于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應當依法查處，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊證書并堅決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯(lián)合懲戒。

三、切實發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，持續(xù)加強隊伍建設

藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應當負責本企業(yè)藥品質量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關的法律法規(guī)及規(guī)范；負責處方審核和監(jiān)督調配，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務；負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。藥品零售企業(yè)要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》有關規(guī)定，在堅持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。

各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設，制定相關政策引導藥學技術人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升本行政區(qū)域內執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例；要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，促進執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識，更好地發(fā)揮作用；要探索建立多部門政策聯(lián)動機制，促進執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊伍健康發(fā)展。

本通知自2021年1月1日起實施。此前關于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知不一致的，按本通知執(zhí)行。

國家藥監(jiān)局
2020年11月19日