國務(wù)院總理李克強(qiáng)12月21日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議。會議提出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。

會議要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)。

近年來，我國也在大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。

2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》。同年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡稱《通告》），對第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。

按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄。

值得注意的是，根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。不過，受新冠肺炎疫情影響，唯一標(biāo)識試點(diǎn)深度尚有不足。今年9月，國家藥監(jiān)局等三部門又印發(fā)了《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，決定將唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長至2020年12月31日。試點(diǎn)結(jié)束后，將全面啟動第一批唯一標(biāo)識實(shí)施工作，第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

同時(shí)，實(shí)施品種范圍鼓勵進(jìn)一步擴(kuò)大。在現(xiàn)有試點(diǎn)品種的基礎(chǔ)上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍。

加大違法行為懲處力度

對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，此次國務(wù)院常務(wù)會議提出，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械質(zhì)量安全事關(guān)重大，強(qiáng)化監(jiān)督管理十分重要。特別是在今年突如其來的疫情面前，出現(xiàn)了假冒偽劣醫(yī)用口罩等制售假劣醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，引起監(jiān)管部門的高度重視。

針對這種情況，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》，要求從嚴(yán)從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。

12月11日，國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管視頻會，對進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作再部署、再強(qiáng)調(diào)、再落實(shí)。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和表示，疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，要強(qiáng)化責(zé)任意識，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任落實(shí)的自覺性；要強(qiáng)化體系管理，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)；要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)處置，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要第一時(shí)間予以處置。各省級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴(yán)”要求，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大執(zhí)法檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)排查力度，加強(qiáng)與相關(guān)部門聯(lián)動，形成監(jiān)管合力。（周程程）